Az SGLT2-gátlás hatása a szívizom inzulinérzékenységére (DapaHeart)

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt

2. 40 és 75 év közötti női vagy férfi alanyok. Olyan betegek, akiket legalább 12 hónappal a szűrés előtt műtétileg sterilizáltak (histerectomia vagy petevezeték-lekötés), vagy posztmenopauzás betegek, akiknél a szűrés előtt legalább egy (1) évig nem volt rendszeres menstruációs vérzés. A menopauzát a plazma tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 35 NE/mL igazolja a szűréskor, vagy olyan fogamzóképes nők, akik hajlandóak nem vállalni terhességet a vizsgálat ideje alatt, és nem szoptató nők.

   Férfiak, akik kapcsolatban állnak olyan fogamzóképes nőkkel, akik hajlandóak nem vállalni terhességet a vizsgálat ideje alatt;

3. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
4. A szűrést követő 12 hónapon belül végzett invazív koszorúér-angiográfián (ICA) vagy számítógépes tomográfiás angiográfián (CTA) végzett, megállapított, stabil CAD-ben szenvedő betegek, akik legalább egy fő koszorúér-szűkületet ≥30%-os koszorúér-szűkületként határoznak meg, és nem utaltak revascularisatióra, vagy nincs bizonyíték kritikus resztenózis, ha korábban perkután koszorúér-beavatkozásnak (PCI) vetettük alá (>6 hónap).
5. 13N-ammónia PET-CT klinikai indikációval rendelkező betegek, kardiológus, nukleáris medicina orvos vagy diabetológus által megállapítottak szerint.
6. 25 kg/m2-nél vagy nagyobb, de 35 kg/m2-nél kisebb testtömeg-indexű (BMI) betegek [BMI = súly (kg) / magasság négyzet (m2)]
7. 7,0% és 8,5% közötti HbA1c-értékkel rendelkező betegek a betegek tényleges klinikai állapotától függően;
8. 10 évnél fiatalabb cukorbetegségben szenvedő betegek;
9. Stabil orvosi terápiában részesülő betegek [beleértve az egyéb antihiperglikémiás szereket (lásd az 1. táblázat 5.2.1. szakaszát az összes engedélyezett terápia tekintetében, a jelenlegi standard kezelés szerint); a pioglitazon és a bazális-bolus inzulin kezelés kizárt, amint azt a 15. kizárási kritériumban közölték] legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt (beleértve a stabil inzulin dózist úgy határozták meg, hogy az előző 3 hónapban nem változott 30%-nál nagyobb mértékben a napi inzulinadagban .
10. Betegek, akiknél az éhgyomri C-peptid > 1 ng/ml (0,33 nmol/L) a 0. viziten

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú cukorbetegség (a kórtörténet alapján); korábban diagnosztizálták a látens felnőttkori autoimmun cukorbetegséget (LADA), és nem teljesítik a 10-es beválasztási kritériumot
2. Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris, nem ketotikus kóma a kórtörténetben
3. NYHA osztály III vagy IV
4. Instabil angina
5. Korábbi revaszkularizáció (perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft) a szűrést megelőző utolsó < 6 hónapban
6. Csökkent bal kamrai ejekciós frakció (≤ 50%)
7. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának megnövekedett valószínűsége (a kórelőzményben előforduló DKA, alkoholfogyasztás, térfogathiányos kiszáradás, hasmenést, hányást és anorexiát okozó klinikai állapotok)
8. Közepes vagy súlyos vesekárosodás (eGFR<60 ml/perc/1,73 m2 a diéta módosításával vesebetegségben [MDRD] egyenlet vagy végstádiumú vesebetegség esetén számítva); nyilvánvaló proteinuria, amelyet úgy határoznak meg, mint a Spot vizelet mikroalbumin/Cr aránya >300 mg/g a szűréskor (0. látogatás)
9. Súlyos májműködési zavar
10. Asztma
11. Kontrollálatlan vérnyomás
12. Tünetekkel járó tachy- vagy bradyarrhythmiák
13. Korábbi akut miokardiális infarktus
14. Ellenjavallatok az adenozinnal szemben: ismert túlérzékenység az adenozinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben; sinus beteg szindróma, másod- vagy harmadfokú pitvari-kamrai blokk (kivéve működő mesterséges pacemakerrel rendelkező betegeknél); krónikus obstruktív tüdőbetegség bronchospasmusra utaló jelekkel (pl. bronchiális asztma ); hosszú QT szindróma; súlyos hipotenzió; a szívelégtelenség dekompenzált állapotai
15. pioglitazon alkalmazása; hurok diuretikumok használata; bazális-bolus inzulinterápia; szisztémás szteroidok alkalmazása kevesebb, mint 3 nappal a szűrővizsgálat előtt (0. látogatás)
16. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben
17. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
18. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az előző 30 nap során
19. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében emlő-, húgyhólyag- és prosztatarák szerepel
20. Sebészeti beavatkozáson áteső betegek
21. Akut húgyúti fertőzésben szenvedő betegek
22. Betegek, akiknek kórtörténetében galaktóz és laktóz intolerancia szerepel
23. Súlyos/kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek folyadék mennyiségének kimerülését okozzák