- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03328754
Сравнительная оценка PowerScope и Forsus
Сравнительная оценка лечебных эффектов PowerScope и фиксированных функциональных аппаратов Forsus при коррекции аномалий прикуса II класса: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ. Среди различных комбинаций зубов и скелета, которые могут привести к неправильному прикусу II класса, ретрузия нижней челюсти является одной из наиболее распространенных характеристик. изменить положение нижней челюсти в период полового созревания.
Стимуляция роста нижней челюсти, дистального смещения верхнего зубного ряда, мезиального смещения нижнего зубного ряда способствует коррекции прикуса II класса с использованием несъемных функциональных аппаратов. Из различных несъемных функциональных аппаратов, доступных сегодня ортодонту для исправления аномалий прикуса II класса, можно назвать устройство Forsus, устойчивое к усталости, которое является наиболее популярным фиксированным функциональным аппаратом6, и PowerScope, недавно пополнивший арсенал.
PowerScope поставляется в виде универсального устройства, предварительно собранного с крепежными гайками для быстрого и легкого применения в кресле. Устройство представляет собой установку типа «проволочная» с насадками, расположенными мезиально от первого моляра на верхней челюсти и дистальнее клыка нижнечелюстной дуги. Несмотря на то, что в литературе есть несколько сообщений о клинических случаях, показывающих лечебные эффекты и клиническое применение PowerScope, нет ни одного исследования, в котором упоминались бы эффекты устройства PowerScope, статус которого отличается от статуса других стационарных функциональных устройств из-за его специального крепления. Цель этого клинического исследования состояла в том, чтобы оценить скелетные и стоматологические изменения, вызванные PowerScope, и сравнить эти эффекты с одним из наиболее часто используемых фиксированных функциональных аппаратов Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: Настоящее исследование является проспективным, немедикаментозным, двойным слепым, рандомизированным клиническим исследованием, проведенным в отделении ортодонтии и челюстно-лицевой ортопедии PGIDS Rohtak.
Выборку исследования составили 28 пациентов, отобранных из числа лиц, обратившихся в отделение несъемного ортодонтического лечения.
Основной исследователь объяснил характер исследования пациентам и их родителям, и было получено их согласие. Окончательная выборка из 28 пациентов, соответствующих критериям, была случайным образом разделена на две группы: группа 1 (группа PowerScope) и группа 2 (группа Forsus). , Сан-Маркос, Калифорния). Обе дуги были выровнены и выровнены до 0,019" × 0,025" проволоки из нержавеющей стали, а затем был установлен фиксированный функциональный аппарат в соответствии с группой, указанной в конверте пациентов.
Боковые цефалометрические рентгенограммы были сделаны перед началом введения фиксированного функционального аппарата (Т1), непосредственно (1-3 дня) до установки фиксированного функционального аппарата (Т2) и после удаления фиксированного функционального аппарата (Т3). Все цефалометрические рентгенограммы были сделаны на одном и том же цефалостате.
Для оценки скелетных и дентоальвеолярных изменений, которые способствовали коррекции класса II, использовали анализ вил.
Для проверки комфорта пациентов всем пациентам была роздана анкета. Анкета была разработана на английском языке, а затем устно переведена на родной язык пациентов и родителей во время установки, хотя все пациенты и их родители могли читать и понимать ее на английском языке. После установки всем пациентам выдавали анкету и просили принести ее на следующий плановый прием после заполнения необходимых реквизитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в период активного роста
- Неправильный прикус скелета II класса
- Нормальная или слегка прогнатическая верхняя челюсть
- Ретрогнатическая нижняя челюсть.
- Повышенный перерез, не менее 5 мм.
- Модель роста от горизонтальной до средней
- Положительная визуальная цель лечения перед лечением (VTO).
- Минимальная скученность в зубных рядах.
- Лечение завершено без удаления постоянных зубов (за исключением третьих моляров).
Критерий исключения:
- Субъекты с историей ортодонтического лечения
- Передний открытый прикус
- Сильная проклинация и скученность передних зубов
- Любое системное заболевание, поражающее кости и общий рост
- Модель вертикального роста
- Пациент, который не проходит последующее наблюдение или не проходит полное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Powerscope установлен с двух сторон для коррекции класса II
|
Powerscope установлен с двух сторон для коррекции класса II
|
|
Экспериментальный: Группа 2 Форсус
Форсус установлен двусторонне для коррекции II класса
|
Форсус установлен двусторонне для коррекции II класса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение длины нижней челюсти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение длины нижней челюсти после вмешательства
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
опросник для оценки дискомфорта при парафункциональной деятельности
|
12 месяцев
|
|
Оценка удобства оператора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
удобство оператора за счет оценки времени, необходимого для размещения каждого устройства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rekha ortho
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Класс II Раздел 1 Неправильный прикус
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПоказания ACC/AHA/NASPE Class 1, IIa или IIbНидерланды, Италия, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйХроническое заболевание | Сердечная недостаточность NYHA Class II-IVСоединенные Штаты
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenЕще не набираютНеправильный прикус II класса | Класс II Неправильный прикус, Раздел 1 | ОверджетШвеция
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakРекрутингКЛАСС II, РАЗДЕЛ 1, НАЛОГ КЛЮЗИИИндия
-
Damascus UniversityЗавершенныйКЛАСС II, РАЗДЕЛ 1, НАЛОГ КЛЮЗИИСирия
-
Damascus UniversityЗавершенныйНеправильный прикус, класс угла II, раздел 1Сирия
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsЗавершенныйНеправильный прикус, класс угла II, раздел 1Египет
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakНеизвестныйAngle Class II, Division 1 MalocclusionИндия
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaЗавершенныйТрансплантация почки | Выживание трансплантата | Антитело к рецептору ангиотензина II типа 1Южная Корея
-
Sichuan UniversityЗавершенныйКЛАСС II, РАЗДЕЛ 1, НАЛОГ КЛЮЗИИКитай