- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03328754
PowerScopen ja Forsuksen vertaileva arviointi
PowerScope- ja Forsus-kiinteän toiminnallisen laitteen hoitovaikutusten vertaileva arviointi luokan II virheen korjaamisessa: yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Erilaisten hammaslääketieteellisten ja luuston yhdistelmien joukossa, jotka voivat aiheuttaa luokan II virheellisen tukkeuman, alaleuan retruusio on yksi yleisimmistä ominaisuuksista. Tällaisissa tapauksissa alaleuan kasvun stimuloimiseksi alaleuan eteenpäin sijoittamisella käytetään yleisesti erilaisia irrotettavia ja kiinteitä toiminnallisia laitteita. alaleuan paikan muuttamiseksi murrosiän kasvukauden aikana.
Alaleuan kasvun stimulointi, ylemmän hampaiston distaaliset liikkeet, alemman hampaiston mesiaaliset liikkeet auttavat korjaamaan luokan II virheellisen purentumisen kiinteitä toiminnallisia apuvälineitä käyttämällä. Oikomishoidon nykyisin saatavilla olevista erilaisista kiinteistä toiminnallisista laitteista luokan II epäpuhtauksien korjaamiseen ovat Forsus-väsymystä kestävä laite, joka on suosituin kiinteä toiminnallinen laite6 ja PowerScope, joka on tuore lisäys aseistukseen.
PowerScope toimitetaan yksikokoisena laitteena, joka on valmiiksi koottu kiinnitysmuttereilla nopeaa ja helppoa tuolin viereen asentamista varten. Laite on lanka-langallinen asennus, jossa kiinnikkeet on sijoitettu mesiaalisesti yläleuan kaaren ensimmäiseen poskihaaraan ja distaalisesti alaleuan kaaren kulmahampaan. Vaikka kirjallisuudessa on muutamia tapausraportteja PowerScopen hoitovaikutuksista ja kliinisestä sovelluksesta, ei ole olemassa yhtäkään tutkimusta, jossa mainittaisiin PowerScope-laitteen vaikutukset, sillä sen tila on erilainen kuin muut kiinteät toiminnalliset laitteet sen erityisen kiinnityksen vuoksi. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida PowerScopen aiheuttamia luuston ja hampaiden muutoksia ja verrata näitä vaikutuksia yhteen yleisimmin käytettyyn kiinteään toiminnalliseen laitteeseen, Forsus Fatigue Resistant Device (FRD) -laitteeseen.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-farmakologinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suoritettu Oikomishoidon ja kasvo-ortopedian osastolla, PGIDS Rohtak.
Tutkimusotokseen kuului 28 potilasta, jotka valittiin henkilöistä, jotka raportoivat osastolle kiinteän oikomishoidon osalta.
Ensisijainen tutkija selitti tutkimuksen luonteen potilaille ja heidän vanhemmilleen ja heidän suostumuksensa otettiin vastaan. Lopullinen näyte 28 potilaasta, jotka täyttivät kriteerit, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä 1 (PowerScope-ryhmä) ja Ryhmä 2 (Forsus-ryhmä). Kaikkia koehenkilöitä molemmissa hoitoryhmissä hoidettiin MBT:n 0,022 tuuman raolla esisäädetyllä reunasuuntaisella laitteella (Ortho Organizers). , San Marcos, Kalifornia). Molemmat kaaret tasoitettiin ja kohdistettiin 0,019" × 0,025" ruostumattomiin teräslangoihin asti ja sitten asennettiin kiinteä toiminnallinen laite potilaskuoressa mainitun ryhmän mukaisesti.
Lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat otettiin ennen kiinteän toiminnallisen laitteen käyttöönottoa (T1) välittömästi (1-3 päivää) ennen kiinteän toiminnallisen laitteen sijoittamista (T2) ja kiinteän toiminnallisen laitteen poistamisen jälkeen (T3). Kaikki kefalometriset röntgenkuvat otettiin samalla kefalostaatilla.
Luokan II korjaukseen vaikuttaneiden luuston ja dentoalveolaaristen muutosten arvioimiseksi käytettiin pikihaarukkaanalyysiä.
Potilaiden mukavuuden tarkistamiseksi kaikille potilaille annettiin kyselylomake. Kyselylomake suunniteltiin englanniksi ja käännettiin sitten suullisesti potilaiden ja vanhempien äidinkielelle asennuskäynnillä, vaikka kaikki potilaat ja heidän vanhempansa saattoivat lukea ja ymmärtää sen englanniksi. Asennuksen jälkeen kaikille potilaille annettiin kyselylomake ja pyydettiin tuomaan se seuraavalle sovittuun tapaamiseen vaadittujen tietojen täyttämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat aktiivisessa kasvuvaiheessa
- Luuston luokka II epäpuhdas
- Normaali tai lievästi prognattinen yläleua
- Retrognaattinen alaleuka.
- Lisääntynyt ylisuihku, vähintään 5 mm.
- Vaakasuora ja keskimääräinen kasvukuvio
- Positiivinen esikäsittelyn visuaalinen hoitoobjekti (VTO).
- Minimaalinen ruuhka hammaskaareissa.
- Hoito suoritettu ilman pysyvien hampaiden poistoa (pois lukien kolmatta poskihampaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut oikomishoitoa
- Etupuoli avoin purenta
- Etuhampaiden vakava proklinaatio ja tukkeutuminen
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luuhun ja yleiseen kasvuun
- Pystysuuntainen kasvukuvio
- Potilas, joka ei pysty seuraamaan tai joutumaan täydelliseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 Powerscope
Powerscope sijoitettu kahdenvälisesti luokan II korjausta varten
|
Powerscope sijoitettu kahdenvälisesti luokan II korjausta varten
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Forsus
Forsus asetettiin kahdenvälisesti luokan II korjaukseen
|
Forsus asetettiin kahdenvälisesti luokan II korjaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaleuan pituuden muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
alaleuan pituuden muutokset toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kyselylomake epämukavuuden arvioimiseksi parafunktionaalisten toimintojen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Käyttäjän mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
käyttäjän mukavuus arvioimalla kunkin laitteen sijoittamiseen käytetty aika.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rekha ortho
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luokka II, luokka 1, tukos
-
Al-Azhar UniversityValmisLuokka II tukoshäiriö, luokka 1Egypti
-
Al-Azhar UniversityValmisLuokka II tukoshäiriö, luokka 1Egypti
-
Damascus UniversityValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Syyria
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1Egypti
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi
-
Damascus UniversityValmisLuokka II tukoshäiriö, luokka 1Syyria
-
Damascus UniversityValmisLUOKKA II LUOKKA 1. VINKKISyyria
-
University of MalayaRekrytointiOikomishoidon komplikaatio | Luokka II tukoshäiriö, luokka 1 | Oikomishoidot, irrotettavatMalesia
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenEi vielä rekrytointiaLuokka II epäpuhtaus | Luokka II tukoshäiriö, luokka 1 | OverjetRuotsi
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakTuntematonAngle Class II, Division 1 MalocclusionIntia