- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03328754
Valutazione comparativa di PowerScope e Forsus
Valutazione comparativa degli effetti del trattamento di PowerScope e Forsus Fixed Functional Appliance nella correzione della malocclusione di classe II: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: Tra le diverse combinazioni dentali e scheletriche che possono creare una malocclusione di II classe, la retrusione mandibolare è una delle caratteristiche più comuni. alterare la posizione della mandibola durante il periodo di crescita puberale.
La stimolazione della crescita mandibolare, il movimento distale della dentatura superiore, il movimento mesiale della dentatura inferiore contribuisce alla correzione della malocclusione di II classe con l'uso di apparecchi funzionali fissi. Tra i vari apparecchi funzionali fissi a disposizione dell'ortodontista oggi per la correzione della malocclusione di Classe II vi sono il dispositivo resistente alla fatica Forsus che è l'apparecchio funzionale fisso più popolare6 e il PowerScope che è una recente aggiunta all'armamentario.
PowerScope viene fornito come un apparecchio di taglia unica preassemblato con dadi di fissaggio per un'applicazione facile e veloce alla poltrona. L'apparecchio è un'installazione filo-filo con attacchi posizionati mesialmente al primo molare nell'arcata mascellare e distalmente al canino dell'arcata mandibolare. Sebbene ci siano alcuni casi clinici in letteratura che mostrano gli effetti del trattamento e l'applicazione clinica di PowerScope, non c'è un solo studio che menzioni gli effetti dell'apparecchio PowerScope, che ha uno status diverso da altri apparecchi funzionali fissi a causa del suo attacco speciale. Lo scopo di questo studio clinico era valutare i cambiamenti scheletrici e dentali prodotti dal PowerScope e confrontare questi effetti con uno degli apparecchi funzionali fissi più comunemente utilizzati, il Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).
MATERIALI E METODI: Il presente studio è uno studio clinico prospettico, non farmacologico, in doppio cieco, randomizzato, condotto nel dipartimento di ortodonzia e ortopedia dentofacciale, PGIDS Rohtak.
Il campione dello studio era costituito da 28 pazienti, selezionati tra i soggetti che si riferivano al reparto per il trattamento di ortodonzia fissa.
Il ricercatore principale ha spiegato la natura dello studio ai pazienti e ai loro genitori e il loro consenso è stato preso. Il campione finale di 28 pazienti che soddisfacevano i criteri è stato diviso in modo casuale in due gruppi: Gruppo 1 (gruppo PowerScope) e Gruppo 2 (gruppo Forsus) Tutti i soggetti in entrambi i gruppi di trattamento sono stati trattati con un apparecchio MBT da 0,022 pollici preregolato edgewise (Ortho Organizers , San Marcos, California). Entrambi gli archi sono stati livellati e allineati fino a fili di acciaio inossidabile da 0,019" × 0,025" e quindi è stato installato l'apparecchio funzionale fisso come da gruppo menzionato nella busta del paziente.
Le radiografie cefalometriche laterali sono state eseguite prima di iniziare la terapia con apparecchio funzionale fisso (T1) immediatamente (1-3 giorni) prima del posizionamento dell'apparecchio funzionale fisso (T2) e dopo la rimozione dell'apparecchio funzionale fisso (T3). Tutte le radiografie cefalometriche sono state eseguite sullo stesso cefalostato.
Per la valutazione dei cambiamenti scheletrici e dentoalveolari che hanno contribuito alla correzione di Classe II, è stata utilizzata l'analisi del forcone.
Per verificare il comfort del paziente, a tutti i pazienti è stato somministrato un questionario. Il questionario è stato progettato in inglese e poi tradotto verbalmente nella lingua madre dei pazienti e dei genitori all'appuntamento per l'installazione, sebbene tutti i pazienti ei loro genitori potessero leggerlo e comprenderlo in inglese. Dopo l'installazione, a tutti i pazienti è stato consegnato il questionario e gli è stato chiesto di portarlo al prossimo appuntamento programmato dopo aver compilato i dettagli richiesti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in periodo di crescita attiva
- Malocclusione di seconda classe scheletrica
- Mascella normale o lievemente prognatica
- Mandibola retrognatica.
- Overjet maggiorato, non inferiore a 5 mm.
- Modello di crescita da orizzontale a medio
- Obiettivo di trattamento visivo pretrattamento positivo (VTO).
- Minimo affollamento nelle arcate dentarie.
- Trattamento completato senza estrazione di denti permanenti (esclusi i terzi molari).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di trattamento ortodontico
- Morso aperto anteriore
- Proclinazione grave e affollamento dei denti anteriori
- Qualsiasi malattia sistemica che colpisce l'osso e la crescita generale
- Modello di crescita verticale
- Paziente che non riesce a seguire o a sottoporsi a un trattamento completo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 Powerscope
Powerscope posizionato bilateralmente per la correzione di classe II
|
Powerscope posizionato bilateralmente per la correzione di classe II
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 Forsus
Forsus posizionato bilateralmente per la correzione di classe II
|
Forsus posizionato bilateralmente per la correzione di classe II
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazioni della lunghezza mandibolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
cambiamenti nella lunghezza mandibolare dopo l'intervento
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del comfort del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
questionario per la valutazione del disagio durante le attività parafunzionali
|
12 mesi
|
|
Valutazione della convenienza dell'operatore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
comodità dell'operatore valutando il tempo impiegato per il posizionamento di ogni apparecchio.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rekha ortho
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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