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Valutazione comparativa di PowerScope e Forsus

Valutazione comparativa degli effetti del trattamento di PowerScope e Forsus Fixed Functional Appliance nella correzione della malocclusione di classe II: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco parallelo a 2 bracci è stato quello di valutare e confrontare gli effetti del trattamento di PowerScope e Forsus nel trattamento della malocclusione di Classe II divisione 1. Sono stati valutati e confrontati anche il comfort del paziente e la comodità dell'operatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: Tra le diverse combinazioni dentali e scheletriche che possono creare una malocclusione di II classe, la retrusione mandibolare è una delle caratteristiche più comuni. alterare la posizione della mandibola durante il periodo di crescita puberale.

La stimolazione della crescita mandibolare, il movimento distale della dentatura superiore, il movimento mesiale della dentatura inferiore contribuisce alla correzione della malocclusione di II classe con l'uso di apparecchi funzionali fissi. Tra i vari apparecchi funzionali fissi a disposizione dell'ortodontista oggi per la correzione della malocclusione di Classe II vi sono il dispositivo resistente alla fatica Forsus che è l'apparecchio funzionale fisso più popolare6 e il PowerScope che è una recente aggiunta all'armamentario.

PowerScope viene fornito come un apparecchio di taglia unica preassemblato con dadi di fissaggio per un'applicazione facile e veloce alla poltrona. L'apparecchio è un'installazione filo-filo con attacchi posizionati mesialmente al primo molare nell'arcata mascellare e distalmente al canino dell'arcata mandibolare. Sebbene ci siano alcuni casi clinici in letteratura che mostrano gli effetti del trattamento e l'applicazione clinica di PowerScope, non c'è un solo studio che menzioni gli effetti dell'apparecchio PowerScope, che ha uno status diverso da altri apparecchi funzionali fissi a causa del suo attacco speciale. Lo scopo di questo studio clinico era valutare i cambiamenti scheletrici e dentali prodotti dal PowerScope e confrontare questi effetti con uno degli apparecchi funzionali fissi più comunemente utilizzati, il Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).

MATERIALI E METODI: Il presente studio è uno studio clinico prospettico, non farmacologico, in doppio cieco, randomizzato, condotto nel dipartimento di ortodonzia e ortopedia dentofacciale, PGIDS Rohtak.

Il campione dello studio era costituito da 28 pazienti, selezionati tra i soggetti che si riferivano al reparto per il trattamento di ortodonzia fissa.

Il ricercatore principale ha spiegato la natura dello studio ai pazienti e ai loro genitori e il loro consenso è stato preso. Il campione finale di 28 pazienti che soddisfacevano i criteri è stato diviso in modo casuale in due gruppi: Gruppo 1 (gruppo PowerScope) e Gruppo 2 (gruppo Forsus) Tutti i soggetti in entrambi i gruppi di trattamento sono stati trattati con un apparecchio MBT da 0,022 pollici preregolato edgewise (Ortho Organizers , San Marcos, California). Entrambi gli archi sono stati livellati e allineati fino a fili di acciaio inossidabile da 0,019" × 0,025" e quindi è stato installato l'apparecchio funzionale fisso come da gruppo menzionato nella busta del paziente.

Le radiografie cefalometriche laterali sono state eseguite prima di iniziare la terapia con apparecchio funzionale fisso (T1) immediatamente (1-3 giorni) prima del posizionamento dell'apparecchio funzionale fisso (T2) e dopo la rimozione dell'apparecchio funzionale fisso (T3). Tutte le radiografie cefalometriche sono state eseguite sullo stesso cefalostato.

Per la valutazione dei cambiamenti scheletrici e dentoalveolari che hanno contribuito alla correzione di Classe II, è stata utilizzata l'analisi del forcone.

Per verificare il comfort del paziente, a tutti i pazienti è stato somministrato un questionario. Il questionario è stato progettato in inglese e poi tradotto verbalmente nella lingua madre dei pazienti e dei genitori all'appuntamento per l'installazione, sebbene tutti i pazienti ei loro genitori potessero leggerlo e comprenderlo in inglese. Dopo l'installazione, a tutti i pazienti è stato consegnato il questionario e gli è stato chiesto di portarlo al prossimo appuntamento programmato dopo aver compilato i dettagli richiesti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in periodo di crescita attiva
  • Malocclusione di seconda classe scheletrica
  • Mascella normale o lievemente prognatica
  • Mandibola retrognatica.
  • Overjet maggiorato, non inferiore a 5 mm.
  • Modello di crescita da orizzontale a medio
  • Obiettivo di trattamento visivo pretrattamento positivo (VTO).
  • Minimo affollamento nelle arcate dentarie.
  • Trattamento completato senza estrazione di denti permanenti (esclusi i terzi molari).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di trattamento ortodontico
  • Morso aperto anteriore
  • Proclinazione grave e affollamento dei denti anteriori
  • Qualsiasi malattia sistemica che colpisce l'osso e la crescita generale
  • Modello di crescita verticale
  • Paziente che non riesce a seguire o a sottoporsi a un trattamento completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 Powerscope
Powerscope posizionato bilateralmente per la correzione di classe II
Powerscope posizionato bilateralmente per la correzione di classe II
Sperimentale: Gruppo 2 Forsus
Forsus posizionato bilateralmente per la correzione di classe II
Forsus posizionato bilateralmente per la correzione di classe II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della lunghezza mandibolare
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamenti nella lunghezza mandibolare dopo l'intervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comfort del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
questionario per la valutazione del disagio durante le attività parafunzionali
12 mesi
Valutazione della convenienza dell'operatore
Lasso di tempo: 12 mesi
comodità dell'operatore valutando il tempo impiegato per il posizionamento di ogni apparecchio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rekha ortho

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Classe II Divisione 1 Malocclusione

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