- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03328754
Avaliação Comparativa de PowerScope e Forsus
Avaliação comparativa dos efeitos do tratamento do aparelho funcional fixo PowerScope e Forsus na correção da má oclusão de classe II: um estudo controlado randomizado de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: Entre as diferentes combinações dentárias e esqueléticas que podem criar uma má oclusão de Classe II, a retrusão mandibular é uma das características mais comuns. alterar a posição da mandíbula durante o período de crescimento puberal.
A estimulação do crescimento mandibular, o movimento distal da dentição superior e o movimento mesial da dentição inferior contribuem para a correção da má oclusão de Classe II com o uso de aparelhos funcionais fixos. Dos vários aparelhos funcionais fixos disponíveis para o ortodontista hoje para a correção da má oclusão de Classe II, estão o dispositivo resistente à fadiga Forsus, que é o aparelho funcional fixo mais popular6 e o PowerScope, que é uma adição recente ao arsenal.
O PowerScope é fornecido como um aparelho de tamanho único pré-montado com porcas de fixação para uma aplicação rápida e fácil no consultório. O aparelho é uma instalação fio a fio com encaixes colocados mesialmente ao primeiro molar no arco superior e distal ao canino do arco inferior. Embora existam alguns relatos de casos na literatura mostrando os efeitos do tratamento e aplicação clínica do PowerScope, não há um único estudo que mencione os efeitos do aparelho PowerScope, que tem um status diferente de outros aparelhos funcionais fixos devido à sua fixação especial. O objetivo deste estudo clínico foi avaliar as alterações esqueléticas e dentárias produzidas pelo PowerScope e comparar esses efeitos com um dos aparelhos funcionais fixos mais comumente usados, o Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).
MATERIAIS E MÉTODOS: O presente estudo é um estudo clínico prospectivo, não farmacológico, duplo-cego, randomizado realizado no departamento de Ortodontia e Ortopedia Dentofacial, PGIDS Rohtak.
A amostra do estudo consistiu de 28 pacientes, selecionados entre os que se reportavam ao departamento para tratamento ortodôntico fixo.
O pesquisador principal explicou a natureza do estudo aos pacientes e seus pais e seu consentimento foi obtido. A amostra final de 28 pacientes que preencheram os critérios foi dividida aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1 (grupo PowerScope) e Grupo 2 (grupo Forsus). , San Marcos, Califórnia). Ambos os arcos foram nivelados e alinhados até fios de aço inoxidável 0,019" × 0,025" e, em seguida, foi instalado o aparelho funcional fixo conforme grupo mencionado no envelope do paciente.
Radiografias cefalométricas laterais foram feitas antes de iniciar a terapia com aparelho funcional fixo (T1) imediatamente (1-3 dias) antes da colocação do aparelho funcional fixo (T2) e após a remoção do aparelho funcional fixo (T3). Todas as radiografias cefalométricas foram feitas no mesmo cefalostato.
Para avaliação das alterações esqueléticas e dentoalveolares que contribuíram para a correção da Classe II, foi utilizada a análise de pitchfork.
Para verificar o conforto do paciente, todos os pacientes receberam um questionário. O questionário foi elaborado em inglês e depois traduzido verbalmente para a língua nativa dos pacientes e pais na consulta de instalação, embora todos os pacientes e seus pais pudessem ler e entender em inglês. Após a instalação, todos os pacientes receberam o questionário e foram solicitados a trazê-lo na próxima consulta agendada após o preenchimento dos dados solicitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em período de crescimento ativo
- Má oclusão esquelética de Classe II
- Maxila normal ou levemente prognática
- Mandíbula retrognática.
- Overjet aumentado, não inferior a 5 mm.
- Padrão de crescimento horizontal a médio
- Objetivo de tratamento visual de pré-tratamento positivo (VTO).
- Apinhamento mínimo nas arcadas dentárias.
- Tratamento concluído sem nenhum dente permanente extraído (excluindo terceiros molares).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de tratamento ortodôntico
- mordida aberta anterior
- Proclinação severa e apinhamento dos dentes anteriores
- Qualquer doença sistêmica que afete os ossos e o crescimento geral
- Padrão de crescimento vertical
- Paciente que falha no seguimento ou no tratamento completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 Powerscope
Powerscope colocado bilateralmente para correção de classe II
|
Powerscope colocado bilateralmente para correção de classe II
|
|
Experimental: Grupo 2 Forsus
Forsus colocado bilateralmente para correção de classe II
|
Forsus colocado bilateralmente para correção de classe II
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças no comprimento mandibular
Prazo: 12 meses
|
mudanças no comprimento mandibular após a intervenção
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do conforto do paciente
Prazo: 12 meses
|
questionário para avaliar desconforto durante atividades parafuncionais
|
12 meses
|
|
Avaliação da conveniência do operador
Prazo: 12 meses
|
conveniência do operador avaliando o tempo necessário para a colocação de cada aparelho.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rekha ortho
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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