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Avaliação Comparativa de PowerScope e Forsus

28 de outubro de 2017 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Avaliação comparativa dos efeitos do tratamento do aparelho funcional fixo PowerScope e Forsus na correção da má oclusão de classe II: um estudo controlado randomizado de centro único

O objetivo deste estudo randomizado controlado duplo-cego paralelo de 2 braços foi avaliar e comparar os efeitos do tratamento de PowerScope e Forsus no tratamento da má oclusão de Classe II divisão 1. O conforto do paciente e a conveniência do operador também foram avaliados e comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: Entre as diferentes combinações dentárias e esqueléticas que podem criar uma má oclusão de Classe II, a retrusão mandibular é uma das características mais comuns. alterar a posição da mandíbula durante o período de crescimento puberal.

A estimulação do crescimento mandibular, o movimento distal da dentição superior e o movimento mesial da dentição inferior contribuem para a correção da má oclusão de Classe II com o uso de aparelhos funcionais fixos. Dos vários aparelhos funcionais fixos disponíveis para o ortodontista hoje para a correção da má oclusão de Classe II, estão o dispositivo resistente à fadiga Forsus, que é o aparelho funcional fixo mais popular6 e o ​​PowerScope, que é uma adição recente ao arsenal.

O PowerScope é fornecido como um aparelho de tamanho único pré-montado com porcas de fixação para uma aplicação rápida e fácil no consultório. O aparelho é uma instalação fio a fio com encaixes colocados mesialmente ao primeiro molar no arco superior e distal ao canino do arco inferior. Embora existam alguns relatos de casos na literatura mostrando os efeitos do tratamento e aplicação clínica do PowerScope, não há um único estudo que mencione os efeitos do aparelho PowerScope, que tem um status diferente de outros aparelhos funcionais fixos devido à sua fixação especial. O objetivo deste estudo clínico foi avaliar as alterações esqueléticas e dentárias produzidas pelo PowerScope e comparar esses efeitos com um dos aparelhos funcionais fixos mais comumente usados, o Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).

MATERIAIS E MÉTODOS: O presente estudo é um estudo clínico prospectivo, não farmacológico, duplo-cego, randomizado realizado no departamento de Ortodontia e Ortopedia Dentofacial, PGIDS Rohtak.

A amostra do estudo consistiu de 28 pacientes, selecionados entre os que se reportavam ao departamento para tratamento ortodôntico fixo.

O pesquisador principal explicou a natureza do estudo aos pacientes e seus pais e seu consentimento foi obtido. A amostra final de 28 pacientes que preencheram os critérios foi dividida aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1 (grupo PowerScope) e Grupo 2 (grupo Forsus). , San Marcos, Califórnia). Ambos os arcos foram nivelados e alinhados até fios de aço inoxidável 0,019" × 0,025" e, em seguida, foi instalado o aparelho funcional fixo conforme grupo mencionado no envelope do paciente.

Radiografias cefalométricas laterais foram feitas antes de iniciar a terapia com aparelho funcional fixo (T1) imediatamente (1-3 dias) antes da colocação do aparelho funcional fixo (T2) e após a remoção do aparelho funcional fixo (T3). Todas as radiografias cefalométricas foram feitas no mesmo cefalostato.

Para avaliação das alterações esqueléticas e dentoalveolares que contribuíram para a correção da Classe II, foi utilizada a análise de pitchfork.

Para verificar o conforto do paciente, todos os pacientes receberam um questionário. O questionário foi elaborado em inglês e depois traduzido verbalmente para a língua nativa dos pacientes e pais na consulta de instalação, embora todos os pacientes e seus pais pudessem ler e entender em inglês. Após a instalação, todos os pacientes receberam o questionário e foram solicitados a trazê-lo na próxima consulta agendada após o preenchimento dos dados solicitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em período de crescimento ativo
  • Má oclusão esquelética de Classe II
  • Maxila normal ou levemente prognática
  • Mandíbula retrognática.
  • Overjet aumentado, não inferior a 5 mm.
  • Padrão de crescimento horizontal a médio
  • Objetivo de tratamento visual de pré-tratamento positivo (VTO).
  • Apinhamento mínimo nas arcadas dentárias.
  • Tratamento concluído sem nenhum dente permanente extraído (excluindo terceiros molares).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de tratamento ortodôntico
  • mordida aberta anterior
  • Proclinação severa e apinhamento dos dentes anteriores
  • Qualquer doença sistêmica que afete os ossos e o crescimento geral
  • Padrão de crescimento vertical
  • Paciente que falha no seguimento ou no tratamento completo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 Powerscope
Powerscope colocado bilateralmente para correção de classe II
Powerscope colocado bilateralmente para correção de classe II
Experimental: Grupo 2 Forsus
Forsus colocado bilateralmente para correção de classe II
Forsus colocado bilateralmente para correção de classe II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no comprimento mandibular
Prazo: 12 meses
mudanças no comprimento mandibular após a intervenção
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do conforto do paciente
Prazo: 12 meses
questionário para avaliar desconforto durante atividades parafuncionais
12 meses
Avaliação da conveniência do operador
Prazo: 12 meses
conveniência do operador avaliando o tempo necessário para a colocação de cada aparelho.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Rekha ortho

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Má oclusão Classe II Divisão 1

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