- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03328754
A PowerScope és a Forsus összehasonlító értékelése
A PowerScope és a Forsus fix funkcionális készülék kezelési hatásainak összehasonlító értékelése a II. osztályú malokklúzió korrekciójában: Egyközpontos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS: A II. osztályú elzáródást előidéző különböző fogászati és csontrendszeri kombinációk között a mandibula retrúziója az egyik leggyakoribb jellemző. Ilyen esetekben a mandibula növekedésének serkentésére a mandibula előrehelyezésével általában különféle kivehető és rögzített funkcionális eszközöket használnak. a mandibula helyzetének megváltoztatása a pubertás növekedési időszakában.
A mandibula növekedésének stimulálása, a felső fogazat disztális mozgása, az alsó fogazat meziális mozgása hozzájárul a II. osztályú hibás záródás korrekciójához rögzített funkcionális eszközök használatával. A II. osztályú hibás elzáródás korrekciójára manapság a fogszabályzó rendelkezésére álló különféle rögzített funkcionális eszközök közül a Forsus fáradtságálló eszköz, amely a legnépszerűbb fix funkcionális készülék6, és a PowerScope, amely a fegyvertár legújabb tagja.
A PowerScope egy méretben, mindenre alkalmas készülékként kerül szállításra, rögzítőanyákkal előre összeszerelve a gyors és egyszerű szék melletti felhelyezés érdekében. A készülék huzal-huzal rendszer, a rögzítőelemekkel a felső ívben az első őrlőfoghoz meziálisan és a mandibulaív szemfogától distalisan helyezkednek el. Bár a szakirodalomban néhány esetleírás található a PowerScope kezelési hatásairól és klinikai alkalmazásáról, egyetlen tanulmány sem említi a PowerScope készülék hatásait, amely speciális rögzítéséből adódóan eltér a többi rögzített funkcionális készüléktől. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a PowerScope által előidézett csontváz- és fogászati elváltozásokat, és összehasonlítsa ezeket a hatásokat az egyik leggyakrabban használt rögzített funkcionális eszközzel, a Forsus fáradtságálló eszközzel (FRD).
ANYAG ÉS MÓDSZER: Jelen tanulmány egy prospektív, nem gyógyszeres, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet a PGIDS Rohtak Fogszabályozási és Arc-ortopédiai osztályán végeztek.
A vizsgálati minta 28 betegből állt, akiket az osztályon fix fogszabályozási kezelésre jelentkező alanyok közül választottak ki.
A primer kutató elmagyarázta a vizsgálat természetét a betegeknek és szüleiknek, és elfogadták a beleegyezésüket. A kritériumoknak megfelelő 28 betegből álló végső mintát véletlenszerűen két csoportra osztották: 1. csoport (PowerScope csoport) és 2. csoport (Forsus csoport). Mindkét kezelési csoportban minden alanyt MBT 0,022 hüvelykes résszel előre beállított élirányító készülékkel kezeltek (Ortho Organizers). , San Marcos, Kalifornia). Mindkét ívet 0,019" × 0,025" rozsdamentes acélhuzalig kiegyenlítettük és egy vonalba állítottuk, majd a betegborítékban említett csoportnak megfelelő fix funkcionális készüléket szereltük fel.
Oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek a fix funkcionális készülék beindítása előtt (T1) közvetlenül (1-3 nappal) a fix funkcionális készülék elhelyezése előtt (T2) és a fix funkcionális készülék eltávolítása után (T3) készültek. Az összes cefalometriás röntgenfelvételt ugyanazon a cefalosztáton vettük fel.
A II. osztályú korrekcióhoz hozzájáruló csontváz és dentoalveoláris elváltozások értékeléséhez pitchfork analízist alkalmaztunk.
A betegek kényelmének ellenőrzése érdekében minden beteg kérdőívet kapott. A kérdőív angol nyelven készült, majd a beüzemelés időpontjában szóban lefordították a betegek és a szülők anyanyelvére, bár minden beteg és szülei el tudták olvasni és megértették angolul. A beüzemelést követően minden páciens megkapta a kérdőívet és kérte, hogy a szükséges adatok kitöltése után hozza magával a következő megbeszélt időpontra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek aktív növekedési időszakban
- Csontváz II. osztályú elzáródása
- Normál vagy enyhén prognatikus maxilla
- Retrognatikus mandibula.
- Megnövelt túlfúvás, legalább 5 mm.
- Vízszintes és átlagos növekedési minta
- Pozitív előkezelés vizuális kezelési cél (VTO).
- Minimális zsúfoltság a fogívekben.
- A kezelés maradandó fogak kihúzása nélkül fejeződött be (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében fogszabályozási kezelés szerepel
- Elülső nyitott harapás
- Az elülső fogak súlyos kihajlása és összetorlódása
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontokat és az általános növekedést
- Függőleges növekedési minta
- Beteg, aki nem követi nyomon vagy nem esik át teljes kezelésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport Powerscope
Powerscope kétoldalasan elhelyezve a II. osztályú korrekcióhoz
|
Powerscope kétoldalasan elhelyezve a II. osztályú korrekcióhoz
|
Kísérleti: 2. csoport Forsus
Forsus kétoldalasan helyezkedett el a II. osztályú korrekció miatt
|
Forsus kétoldalasan helyezkedett el a II. osztályú korrekció miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a mandibula hosszának változásai
Időkeret: 12 hónap
|
a mandibula hosszának változása a beavatkozás után
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beteg kényelmének értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
kérdőív a parafunkcionális tevékenységek során fellépő kényelmetlenség értékelésére
|
12 hónap
|
A kezelő kényelmének értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
a kezelő kényelme az egyes készülékek elhelyezésére fordított idő értékelésével.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rekha Sharma, Pgids Rohtak
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rekha ortho
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a II. osztály, 1. osztályú elzáródás
-
FCI SystemMegszűntRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Franciaország
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Ain Shams UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Sherif A. ElkordyBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndia
-
Ain Shams UniversityBefejezveII. osztály, 1. osztályEgyiptom