Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PowerScope és a Forsus összehasonlító értékelése

2017. október 28. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

A PowerScope és a Forsus fix funkcionális készülék kezelési hatásainak összehasonlító értékelése a II. osztályú malokklúzió korrekciójában: Egyközpontos véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a 2 karból álló párhuzamos, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a PowerScope és a Forsus kezelési hatását a II. osztályú 1. osztályú elzáródások kezelésében. A betegek kényelmét és a kezelő kényelmét is értékelték és összehasonlították.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS: A II. osztályú elzáródást előidéző ​​különböző fogászati ​​és csontrendszeri kombinációk között a mandibula retrúziója az egyik leggyakoribb jellemző. Ilyen esetekben a mandibula növekedésének serkentésére a mandibula előrehelyezésével általában különféle kivehető és rögzített funkcionális eszközöket használnak. a mandibula helyzetének megváltoztatása a pubertás növekedési időszakában.

A mandibula növekedésének stimulálása, a felső fogazat disztális mozgása, az alsó fogazat meziális mozgása hozzájárul a II. osztályú hibás záródás korrekciójához rögzített funkcionális eszközök használatával. A II. osztályú hibás elzáródás korrekciójára manapság a fogszabályzó rendelkezésére álló különféle rögzített funkcionális eszközök közül a Forsus fáradtságálló eszköz, amely a legnépszerűbb fix funkcionális készülék6, és a PowerScope, amely a fegyvertár legújabb tagja.

A PowerScope egy méretben, mindenre alkalmas készülékként kerül szállításra, rögzítőanyákkal előre összeszerelve a gyors és egyszerű szék melletti felhelyezés érdekében. A készülék huzal-huzal rendszer, a rögzítőelemekkel a felső ívben az első őrlőfoghoz meziálisan és a mandibulaív szemfogától distalisan helyezkednek el. Bár a szakirodalomban néhány esetleírás található a PowerScope kezelési hatásairól és klinikai alkalmazásáról, egyetlen tanulmány sem említi a PowerScope készülék hatásait, amely speciális rögzítéséből adódóan eltér a többi rögzített funkcionális készüléktől. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a PowerScope által előidézett csontváz- és fogászati ​​elváltozásokat, és összehasonlítsa ezeket a hatásokat az egyik leggyakrabban használt rögzített funkcionális eszközzel, a Forsus fáradtságálló eszközzel (FRD).

ANYAG ÉS MÓDSZER: Jelen tanulmány egy prospektív, nem gyógyszeres, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet a PGIDS Rohtak Fogszabályozási és Arc-ortopédiai osztályán végeztek.

A vizsgálati minta 28 betegből állt, akiket az osztályon fix fogszabályozási kezelésre jelentkező alanyok közül választottak ki.

A primer kutató elmagyarázta a vizsgálat természetét a betegeknek és szüleiknek, és elfogadták a beleegyezésüket. A kritériumoknak megfelelő 28 betegből álló végső mintát véletlenszerűen két csoportra osztották: 1. csoport (PowerScope csoport) és 2. csoport (Forsus csoport). Mindkét kezelési csoportban minden alanyt MBT 0,022 hüvelykes résszel előre beállított élirányító készülékkel kezeltek (Ortho Organizers). , San Marcos, Kalifornia). Mindkét ívet 0,019" × 0,025" rozsdamentes acélhuzalig kiegyenlítettük és egy vonalba állítottuk, majd a betegborítékban említett csoportnak megfelelő fix funkcionális készüléket szereltük fel.

Oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek a fix funkcionális készülék beindítása előtt (T1) közvetlenül (1-3 nappal) a fix funkcionális készülék elhelyezése előtt (T2) és a fix funkcionális készülék eltávolítása után (T3) készültek. Az összes cefalometriás röntgenfelvételt ugyanazon a cefalosztáton vettük fel.

A II. osztályú korrekcióhoz hozzájáruló csontváz és dentoalveoláris elváltozások értékeléséhez pitchfork analízist alkalmaztunk.

A betegek kényelmének ellenőrzése érdekében minden beteg kérdőívet kapott. A kérdőív angol nyelven készült, majd a beüzemelés időpontjában szóban lefordították a betegek és a szülők anyanyelvére, bár minden beteg és szülei el tudták olvasni és megértették angolul. A beüzemelést követően minden páciens megkapta a kérdőívet és kérte, hogy a szükséges adatok kitöltése után hozza magával a következő megbeszélt időpontra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek aktív növekedési időszakban
  • Csontváz II. osztályú elzáródása
  • Normál vagy enyhén prognatikus maxilla
  • Retrognatikus mandibula.
  • Megnövelt túlfúvás, legalább 5 mm.
  • Vízszintes és átlagos növekedési minta
  • Pozitív előkezelés vizuális kezelési cél (VTO).
  • Minimális zsúfoltság a fogívekben.
  • A kezelés maradandó fogak kihúzása nélkül fejeződött be (kivéve a harmadik őrlőfogakat).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében fogszabályozási kezelés szerepel
  • Elülső nyitott harapás
  • Az elülső fogak súlyos kihajlása és összetorlódása
  • Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontokat és az általános növekedést
  • Függőleges növekedési minta
  • Beteg, aki nem követi nyomon vagy nem esik át teljes kezelésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport Powerscope
Powerscope kétoldalasan elhelyezve a II. osztályú korrekcióhoz
Powerscope kétoldalasan elhelyezve a II. osztályú korrekcióhoz
Kísérleti: 2. csoport Forsus
Forsus kétoldalasan helyezkedett el a II. osztályú korrekció miatt
Forsus kétoldalasan helyezkedett el a II. osztályú korrekció miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mandibula hosszának változásai
Időkeret: 12 hónap
a mandibula hosszának változása a beavatkozás után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kényelmének értékelése
Időkeret: 12 hónap
kérdőív a parafunkcionális tevékenységek során fellépő kényelmetlenség értékelésére
12 hónap
A kezelő kényelmének értékelése
Időkeret: 12 hónap
a kezelő kényelme az egyes készülékek elhelyezésére fordított idő értékelésével.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rekha Sharma, Pgids Rohtak

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Rekha ortho

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. osztály, 1. osztályú elzáródás

3
Iratkozz fel