- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03328754
Vergelijkende evaluatie van PowerScope en Forsus
Vergelijkende evaluatie van behandelingseffecten van PowerScope en Forsus Fixed Functional Appliance bij correctie van klasse II-malocclusie: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Van de verschillende tand- en skeletcombinaties die een malocclusie van klasse II kunnen veroorzaken, is retrusie van de onderkaak een van de meest voorkomende kenmerken. om de positie van de onderkaak te veranderen tijdens de puberale groeiperiode.
Stimulatie van de groei van de onderkaak, distale beweging van het bovengebit, mesiale beweging van het ondergebit dragen bij aan de correctie van klasse II-malocclusie met behulp van vaste functionele hulpmiddelen. Van de verschillende vaste functionele apparaten die de orthodontist tegenwoordig ter beschikking staan voor de correctie van Klasse II malocclusie, zijn Forsus vermoeidheidsbestendige apparaten, het meest populaire vaste functionele apparaat6, en de PowerScope, een recente toevoeging aan het arsenaal.
PowerScope wordt geleverd als een one-size-fits-all apparaat, voorgemonteerd met bevestigingsmoeren voor snelle en gemakkelijke toepassing aan de stoel. Het apparaat is een wire-to-wire-installatie met hulpstukken die mesiaal van de eerste kies in de maxillaire boog en distaal van de hoektand van de mandibulaire boog zijn geplaatst. Hoewel er in de literatuur enkele casusrapporten zijn die de behandelingseffecten en klinische toepassing van PowerScope laten zien, is er geen enkele studie die de effecten van het PowerScope-apparaat vermeldt, dat vanwege zijn speciale bevestiging een andere status heeft dan andere vaste functionele apparaten. Het doel van deze klinische studie was om de skelet- en tandveranderingen te evalueren die door de PowerScope worden veroorzaakt en om deze effecten te vergelijken met een van de meest gebruikte vaste functionele apparaten, de Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).
MATERIALEN EN METHODEN: De huidige studie is een prospectieve, niet-farmacologische, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in de afdeling Orthodontie en Dentofaciale orthopedie, PGIDS Rohtak.
De onderzoekssteekproef bestond uit 28 patiënten, geselecteerd uit proefpersonen die zich meldden bij de afdeling voor vaste orthodontische behandeling.
De primaire onderzoeker legde de aard van het onderzoek uit aan de patiënten en hun ouders en hun toestemming werd verkregen. De uiteindelijke steekproef van 28 patiënten die aan de criteria voldeden, werd willekeurig verdeeld in twee groepen: groep 1 (PowerScope-groep) en groep 2 (Forsus-groep). , San Marcos, Californië). Beide bogen werden genivelleerd en uitgelijnd tot 0,019 "× 0,025" roestvrijstalen draden en vervolgens werd het vaste functionele apparaat volgens de groep vermeld in de patiëntenenvelop geïnstalleerd.
Laterale cefalometrische röntgenfoto's werden gemaakt voordat het vaste functionele apparaat werd gestart (T1), onmiddellijk (1-3 dagen) vóór het plaatsen van het vast functionele apparaat (T2) en na het verwijderen van het vast functionele apparaat (T3). Alle cephalometrische röntgenfoto's werden met dezelfde cephalostaat gemaakt.
Voor evaluatie van skeletale en dentoalveolaire veranderingen die hebben bijgedragen aan de Klasse II-correctie, werd hooivorkanalyse gebruikt.
Om het comfort van de patiënt te controleren, kregen alle patiënten een vragenlijst. De vragenlijst was opgesteld in het Engels en vervolgens mondeling vertaald in de moedertaal van de patiënt en de ouders tijdens de installatieafspraak, hoewel alle patiënten en hun ouders de vragenlijst in het Engels konden lezen en begrijpen. Na de installatie kregen alle patiënten de vragenlijst en werden ze verzocht deze na het invullen van de vereiste gegevens mee te nemen naar de volgende geplande afspraak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in actieve groeiperiode
- Skelet Klasse II malocclusie
- Normale of licht prognatische bovenkaak
- Retrognatische onderkaak.
- Verhoogde overjet, niet minder dan 5 mm.
- Horizontaal tot gemiddeld groeipatroon
- Positieve voorbehandeling visueel behandeldoel (VTO).
- Minimale drukte in tandbogen.
- De behandeling is voltooid zonder dat er definitieve tanden zijn getrokken (exclusief derde kiezen).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een geschiedenis van orthodontische behandeling
- Voorste open beet
- Ernstige proclinatie en verdringing van de voortanden
- Elke systemische ziekte die bot en algemene groei aantast
- Verticaal groeipatroon
- Patiënt die de behandeling niet volgt of niet volledig ondergaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1 Powerscoop
Powerscope bilateraal geplaatst voor klasse II correctie
|
Powerscope bilateraal geplaatst voor klasse II correctie
|
Experimenteel: Groep 2 Forsus
Forsus bilateraal geplaatst voor klasse II correctie
|
Forsus bilateraal geplaatst voor klasse II correctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in de lengte van de onderkaak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
veranderingen in de lengte van de onderkaak na interventie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst voor het evalueren van ongemak tijdens parafunctionele activiteiten
|
12 maanden
|
Evaluatie van het bedieningsgemak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bedieningsgemak door de tijd te evalueren die nodig is voor het plaatsen van elk apparaat.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rekha Sharma, pgids rohtak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rekha ortho
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndië
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidKlasse II Malocclusie Divisie 1Egypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1
-
Hama UniversityVoltooidMalocclusie | Klasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİWervingKlasse II Divisie 1 MalocclusieKalkoen
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Al-Azhar UniversityVoltooidBimaxillair uitsteeksel | Hoek Klasse II, Divisie 1 | TandafwijkingenEgypte