Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van PowerScope en Forsus

28 oktober 2017 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergelijkende evaluatie van behandelingseffecten van PowerScope en Forsus Fixed Functional Appliance bij correctie van klasse II-malocclusie: een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum

Het doel van deze 2-armige parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was het evalueren en vergelijken van de behandelingseffecten van PowerScope en Forsus bij de behandeling van Klasse II divisie 1 malocclusie. Het comfort van de patiënt en het bedieningsgemak werden ook beoordeeld en vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING: Van de verschillende tand- en skeletcombinaties die een malocclusie van klasse II kunnen veroorzaken, is retrusie van de onderkaak een van de meest voorkomende kenmerken. om de positie van de onderkaak te veranderen tijdens de puberale groeiperiode.

Stimulatie van de groei van de onderkaak, distale beweging van het bovengebit, mesiale beweging van het ondergebit dragen bij aan de correctie van klasse II-malocclusie met behulp van vaste functionele hulpmiddelen. Van de verschillende vaste functionele apparaten die de orthodontist tegenwoordig ter beschikking staan ​​voor de correctie van Klasse II malocclusie, zijn Forsus vermoeidheidsbestendige apparaten, het meest populaire vaste functionele apparaat6, en de PowerScope, een recente toevoeging aan het arsenaal.

PowerScope wordt geleverd als een one-size-fits-all apparaat, voorgemonteerd met bevestigingsmoeren voor snelle en gemakkelijke toepassing aan de stoel. Het apparaat is een wire-to-wire-installatie met hulpstukken die mesiaal van de eerste kies in de maxillaire boog en distaal van de hoektand van de mandibulaire boog zijn geplaatst. Hoewel er in de literatuur enkele casusrapporten zijn die de behandelingseffecten en klinische toepassing van PowerScope laten zien, is er geen enkele studie die de effecten van het PowerScope-apparaat vermeldt, dat vanwege zijn speciale bevestiging een andere status heeft dan andere vaste functionele apparaten. Het doel van deze klinische studie was om de skelet- en tandveranderingen te evalueren die door de PowerScope worden veroorzaakt en om deze effecten te vergelijken met een van de meest gebruikte vaste functionele apparaten, de Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).

MATERIALEN EN METHODEN: De huidige studie is een prospectieve, niet-farmacologische, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in de afdeling Orthodontie en Dentofaciale orthopedie, PGIDS Rohtak.

De onderzoekssteekproef bestond uit 28 patiënten, geselecteerd uit proefpersonen die zich meldden bij de afdeling voor vaste orthodontische behandeling.

De primaire onderzoeker legde de aard van het onderzoek uit aan de patiënten en hun ouders en hun toestemming werd verkregen. De uiteindelijke steekproef van 28 patiënten die aan de criteria voldeden, werd willekeurig verdeeld in twee groepen: groep 1 (PowerScope-groep) en groep 2 (Forsus-groep). , San Marcos, Californië). Beide bogen werden genivelleerd en uitgelijnd tot 0,019 "× 0,025" roestvrijstalen draden en vervolgens werd het vaste functionele apparaat volgens de groep vermeld in de patiëntenenvelop geïnstalleerd.

Laterale cefalometrische röntgenfoto's werden gemaakt voordat het vaste functionele apparaat werd gestart (T1), onmiddellijk (1-3 dagen) vóór het plaatsen van het vast functionele apparaat (T2) en na het verwijderen van het vast functionele apparaat (T3). Alle cephalometrische röntgenfoto's werden met dezelfde cephalostaat gemaakt.

Voor evaluatie van skeletale en dentoalveolaire veranderingen die hebben bijgedragen aan de Klasse II-correctie, werd hooivorkanalyse gebruikt.

Om het comfort van de patiënt te controleren, kregen alle patiënten een vragenlijst. De vragenlijst was opgesteld in het Engels en vervolgens mondeling vertaald in de moedertaal van de patiënt en de ouders tijdens de installatieafspraak, hoewel alle patiënten en hun ouders de vragenlijst in het Engels konden lezen en begrijpen. Na de installatie kregen alle patiënten de vragenlijst en werden ze verzocht deze na het invullen van de vereiste gegevens mee te nemen naar de volgende geplande afspraak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in actieve groeiperiode
  • Skelet Klasse II malocclusie
  • Normale of licht prognatische bovenkaak
  • Retrognatische onderkaak.
  • Verhoogde overjet, niet minder dan 5 mm.
  • Horizontaal tot gemiddeld groeipatroon
  • Positieve voorbehandeling visueel behandeldoel (VTO).
  • Minimale drukte in tandbogen.
  • De behandeling is voltooid zonder dat er definitieve tanden zijn getrokken (exclusief derde kiezen).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een geschiedenis van orthodontische behandeling
  • Voorste open beet
  • Ernstige proclinatie en verdringing van de voortanden
  • Elke systemische ziekte die bot en algemene groei aantast
  • Verticaal groeipatroon
  • Patiënt die de behandeling niet volgt of niet volledig ondergaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 Powerscoop
Powerscope bilateraal geplaatst voor klasse II correctie
Powerscope bilateraal geplaatst voor klasse II correctie
Experimenteel: Groep 2 Forsus
Forsus bilateraal geplaatst voor klasse II correctie
Forsus bilateraal geplaatst voor klasse II correctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de lengte van de onderkaak
Tijdsspanne: 12 maanden
veranderingen in de lengte van de onderkaak na interventie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
vragenlijst voor het evalueren van ongemak tijdens parafunctionele activiteiten
12 maanden
Evaluatie van het bedieningsgemak
Tijdsspanne: 12 maanden
bedieningsgemak door de tijd te evalueren die nodig is voor het plaatsen van elk apparaat.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rekha Sharma, pgids rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rekha ortho

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 1 Malocclusie

3
Abonneren