Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza PowerScope i Forsus

28 października 2017 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ocena porównawcza efektów leczenia za pomocą aparatu PowerScope i stałego aparatu funkcjonalnego Forsus w korekcji wad zgryzu klasy II: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą była ocena i porównanie efektów leczenia PowerScope i Forsus w leczeniu wad zgryzu klasy II działu 1. Oceniono i porównano również komfort pacjenta i wygodę operatora.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Wśród różnych kombinacji zębowych i szkieletowych, które mogą powodować wady zgryzu klasy II, retruzja żuchwy jest jedną z najczęstszych cech. W takich przypadkach, aby stymulować wzrost żuchwy poprzez przesunięcie żuchwy do przodu, powszechnie stosuje się różne wyjmowane i stałe aparaty czynnościowe do zmiany pozycji żuchwy w okresie dojrzewania.

Stymulacja wzrostu żuchwy, ruch dystalny uzębienia górnego, mezjalny ruch uzębienia dolnego przyczynia się do korekcji wady zgryzu klasy II za pomocą stałych aparatów czynnościowych. Spośród różnych stałych aparatów czynnościowych dostępnych obecnie dla ortodontów w celu korekcji wad zgryzu klasy II, najpopularniejszym stałym aparatem czynnościowym jest odporny na zmęczenie aparat Forsus6 oraz PowerScope, który jest ostatnim dodatkiem do uzbrojenia.

PowerScope jest dostarczany jako uniwersalne urządzenie, wstępnie zmontowane z nakrętkami mocującymi do szybkiego i łatwego zastosowania przy fotelu. Aparat jest instalacją drut-drut z zaczepami umieszczonymi mezjalnie do pierwszego trzonowca w łuku szczękowym i dystalnie do kła łuku żuchwy. Chociaż w literaturze istnieje kilka opisów przypadków pokazujących efekty leczenia i kliniczne zastosowanie PowerScope, nie ma ani jednego badania wspominającego o efektach aparatu PowerScope, który ma inny status niż inne stałe aparaty czynnościowe ze względu na specjalne mocowanie. Celem tego badania klinicznego była ocena zmian szkieletowych i zębowych wywołanych przez PowerScope i porównanie tych efektów z jednym z najczęściej używanych stałych aparatów funkcjonalnych, Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).

MATERIAŁ I METODY: Niniejsze badanie jest prospektywnym, niefarmakologicznym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym w Klinice Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej PGIDS Rohtak.

Próbę badawczą stanowiło 28 pacjentów, wybranych spośród osób zgłaszających się do oddziału stałego leczenia ortodontycznego.

Główny badacz wyjaśnił pacjentom i ich rodzicom charakter badania i uzyskano ich zgodę. Ostateczna próba 28 pacjentów spełniających kryteria została losowo podzielona na dwie grupy: Grupa 1 (grupa PowerScope) i Grupa 2 (grupa Forsus) Wszyscy pacjenci w obu grupach leczenia byli leczeni aparatem MBT o szczelinie 0,022 cala z wstępnie wyregulowaną krawędzią (Ortho Organizers , San Marcos, Kalifornia). Oba łuki zostały wyrównane i wyrównane do 0,019" × 0,025" drutów ze stali nierdzewnej, a następnie zainstalowano stały aparat czynnościowy zgodnie z grupą wymienioną w karcie pacjenta.

Zdjęcia cefalometryczne boczne wykonano przed rozpoczęciem leczenia stałym aparatem czynnościowym (T1) bezpośrednio (1-3 dni) przed założeniem stałego aparatu czynnościowego (T2) oraz po usunięciu stałego aparatu czynnościowego (T3). Wszystkie zdjęcia cefalometryczne wykonano na tym samym cefalostacie.

Do oceny zmian szkieletowych i zębowo-pęcherzykowych, które przyczyniły się do korekty klasy II, zastosowano analizę widełkową.

Aby sprawdzić komfort pacjentów, wszyscy pacjenci otrzymali kwestionariusz. Kwestionariusz został zaprojektowany w języku angielskim, a następnie przetłumaczony ustnie na język ojczysty pacjentów i rodziców podczas wizyty instalacyjnej, chociaż wszyscy pacjenci i ich rodzice mogli go przeczytać i zrozumieć w języku angielskim. Po instalacji wszystkim pacjentom rozdano kwestionariusz i poproszono o przyniesienie go na kolejną umówioną wizytę po wypełnieniu wymaganych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w okresie aktywnego wzrostu
  • Szkieletowa wada zgryzu klasy II
  • Normalna lub lekko prognatyczna szczęka
  • Żuchwa retrognatyczna.
  • Zwiększony overjet, nie mniej niż 5 mm.
  • Poziomy do średniego wzrostu
  • Pozytywny cel leczenia wizualnego przed leczeniem (VTO).
  • Minimalne stłoczenie w łukach zębowych.
  • Leczenie zakończone bez ekstrakcji zębów stałych (poza trzecimi trzonowcami).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią leczenia ortodontycznego
  • Zgryz otwarty przedni
  • Silna proklinacja i stłoczenie zębów przednich
  • Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na kości i ogólny wzrost
  • Wzór wzrostu pionowego
  • Pacjent, który nie kontynuuje lub nie przechodzi pełnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Powerscope
Powerscope zakładany obustronnie do korekcji klasy II
Powerscope zakładany obustronnie do korekcji klasy II
Eksperymentalny: Grupa 2 Forsus
Forsus umieszczony obustronnie do korekcji klasy II
Forsus umieszczony obustronnie do korekcji klasy II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany długości żuchwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiany długości żuchwy po interwencji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu Pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz do oceny dyskomfortu podczas czynności parafunkcyjnych
12 miesięcy
Ocena wygody operatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wygodę operatora, oceniając czas potrzebny na umieszczenie każdego urządzenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rekha ortho

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasa II Dział 1 Wady zgryzu

Subskrybuj