- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03328754
Ocena porównawcza PowerScope i Forsus
Ocena porównawcza efektów leczenia za pomocą aparatu PowerScope i stałego aparatu funkcjonalnego Forsus w korekcji wad zgryzu klasy II: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Wśród różnych kombinacji zębowych i szkieletowych, które mogą powodować wady zgryzu klasy II, retruzja żuchwy jest jedną z najczęstszych cech. W takich przypadkach, aby stymulować wzrost żuchwy poprzez przesunięcie żuchwy do przodu, powszechnie stosuje się różne wyjmowane i stałe aparaty czynnościowe do zmiany pozycji żuchwy w okresie dojrzewania.
Stymulacja wzrostu żuchwy, ruch dystalny uzębienia górnego, mezjalny ruch uzębienia dolnego przyczynia się do korekcji wady zgryzu klasy II za pomocą stałych aparatów czynnościowych. Spośród różnych stałych aparatów czynnościowych dostępnych obecnie dla ortodontów w celu korekcji wad zgryzu klasy II, najpopularniejszym stałym aparatem czynnościowym jest odporny na zmęczenie aparat Forsus6 oraz PowerScope, który jest ostatnim dodatkiem do uzbrojenia.
PowerScope jest dostarczany jako uniwersalne urządzenie, wstępnie zmontowane z nakrętkami mocującymi do szybkiego i łatwego zastosowania przy fotelu. Aparat jest instalacją drut-drut z zaczepami umieszczonymi mezjalnie do pierwszego trzonowca w łuku szczękowym i dystalnie do kła łuku żuchwy. Chociaż w literaturze istnieje kilka opisów przypadków pokazujących efekty leczenia i kliniczne zastosowanie PowerScope, nie ma ani jednego badania wspominającego o efektach aparatu PowerScope, który ma inny status niż inne stałe aparaty czynnościowe ze względu na specjalne mocowanie. Celem tego badania klinicznego była ocena zmian szkieletowych i zębowych wywołanych przez PowerScope i porównanie tych efektów z jednym z najczęściej używanych stałych aparatów funkcjonalnych, Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).
MATERIAŁ I METODY: Niniejsze badanie jest prospektywnym, niefarmakologicznym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym w Klinice Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej PGIDS Rohtak.
Próbę badawczą stanowiło 28 pacjentów, wybranych spośród osób zgłaszających się do oddziału stałego leczenia ortodontycznego.
Główny badacz wyjaśnił pacjentom i ich rodzicom charakter badania i uzyskano ich zgodę. Ostateczna próba 28 pacjentów spełniających kryteria została losowo podzielona na dwie grupy: Grupa 1 (grupa PowerScope) i Grupa 2 (grupa Forsus) Wszyscy pacjenci w obu grupach leczenia byli leczeni aparatem MBT o szczelinie 0,022 cala z wstępnie wyregulowaną krawędzią (Ortho Organizers , San Marcos, Kalifornia). Oba łuki zostały wyrównane i wyrównane do 0,019" × 0,025" drutów ze stali nierdzewnej, a następnie zainstalowano stały aparat czynnościowy zgodnie z grupą wymienioną w karcie pacjenta.
Zdjęcia cefalometryczne boczne wykonano przed rozpoczęciem leczenia stałym aparatem czynnościowym (T1) bezpośrednio (1-3 dni) przed założeniem stałego aparatu czynnościowego (T2) oraz po usunięciu stałego aparatu czynnościowego (T3). Wszystkie zdjęcia cefalometryczne wykonano na tym samym cefalostacie.
Do oceny zmian szkieletowych i zębowo-pęcherzykowych, które przyczyniły się do korekty klasy II, zastosowano analizę widełkową.
Aby sprawdzić komfort pacjentów, wszyscy pacjenci otrzymali kwestionariusz. Kwestionariusz został zaprojektowany w języku angielskim, a następnie przetłumaczony ustnie na język ojczysty pacjentów i rodziców podczas wizyty instalacyjnej, chociaż wszyscy pacjenci i ich rodzice mogli go przeczytać i zrozumieć w języku angielskim. Po instalacji wszystkim pacjentom rozdano kwestionariusz i poproszono o przyniesienie go na kolejną umówioną wizytę po wypełnieniu wymaganych danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w okresie aktywnego wzrostu
- Szkieletowa wada zgryzu klasy II
- Normalna lub lekko prognatyczna szczęka
- Żuchwa retrognatyczna.
- Zwiększony overjet, nie mniej niż 5 mm.
- Poziomy do średniego wzrostu
- Pozytywny cel leczenia wizualnego przed leczeniem (VTO).
- Minimalne stłoczenie w łukach zębowych.
- Leczenie zakończone bez ekstrakcji zębów stałych (poza trzecimi trzonowcami).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią leczenia ortodontycznego
- Zgryz otwarty przedni
- Silna proklinacja i stłoczenie zębów przednich
- Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na kości i ogólny wzrost
- Wzór wzrostu pionowego
- Pacjent, który nie kontynuuje lub nie przechodzi pełnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 Powerscope
Powerscope zakładany obustronnie do korekcji klasy II
|
Powerscope zakładany obustronnie do korekcji klasy II
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 Forsus
Forsus umieszczony obustronnie do korekcji klasy II
|
Forsus umieszczony obustronnie do korekcji klasy II
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany długości żuchwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiany długości żuchwy po interwencji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena komfortu Pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz do oceny dyskomfortu podczas czynności parafunkcyjnych
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wygody operatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wygodę operatora, oceniając czas potrzebny na umieszczenie każdego urządzenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rekha ortho
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klasa II Dział 1 Wady zgryzu
-
University of BaghdadRejestracja na zaproszeniePacjenci z podziałem 1 klasy II Division 1Irak
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutacyjny
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzuZjednoczone Królestwo
-
Damascus UniversityZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzuRepublika Syryjsko-Arabska
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzuWietnam
-
Hama UniversityZakończonyWady zgryzu | Klasa II Dział 1 Wady zgryzuRepublika Syryjsko-Arabska
-
Damascus UniversityZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzu | Żuchwa retrognatycznaRepublika Syryjsko-Arabska
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutacyjny
-
Damascus UniversityZakończonyKLASA II DZIAŁ 1 WAŁA ZKLUZJASyria
-
Damascus UniversityZakończonyWada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Syria