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Evaluación comparativa de PowerScope y Forsus

28 de octubre de 2017 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluación comparativa de los efectos del tratamiento de PowerScope y el aparato funcional fijo Forsus en la corrección de la maloclusión de clase II: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio doble ciego paralelo de 2 brazos fue evaluar y comparar los efectos del tratamiento de PowerScope y Forsus en el tratamiento de la maloclusión Clase II división 1. También se evaluó y comparó la comodidad del paciente y la conveniencia del operador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN: Entre las diferentes combinaciones dentales y esqueléticas que pueden crear una maloclusión Clase II, la retrusión mandibular es una de las características más comunes. para alterar la posición de la mandíbula durante el período de crecimiento puberal.

La estimulación del crecimiento mandibular, el movimiento distal de la dentición superior, el movimiento mesial de la dentición inferior contribuye a la corrección de la maloclusión de clase II con el uso de aparatos funcionales fijos. De los diversos aparatos funcionales fijos disponibles para el ortodoncista hoy en día para la corrección de la maloclusión de clase II, se encuentran el dispositivo resistente a la fatiga de Forsus, que es el aparato funcional fijo más popular6 y el PowerScope, que es una adición reciente al arsenal.

PowerScope se entrega como un dispositivo de talla única preensamblado con tuercas de fijación para una aplicación rápida y fácil en el consultorio. El aparato es una instalación de alambre a alambre con aditamentos colocados mesial al primer molar en el arco maxilar y distal al canino del arco mandibular. Aunque hay algunos informes de casos en la literatura que muestran los efectos del tratamiento y la aplicación clínica de PowerScope, no hay un solo estudio que mencione los efectos del aparato PowerScope, que tiene un estado diferente de otros aparatos funcionales fijos debido a su fijación especial. El propósito de este estudio clínico fue evaluar los cambios esqueléticos y dentales producidos por el PowerScope y comparar estos efectos con uno de los aparatos funcionales fijos más utilizados, el dispositivo resistente a la fatiga (FRD) de Forsus.

MATERIALES Y MÉTODOS: El presente estudio es un estudio clínico prospectivo, no farmacológico, doble ciego, aleatorizado realizado en el departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial, PGIDS Rohtak.

La muestra del estudio estuvo conformada por 28 pacientes, fueron seleccionados de los sujetos que acudían al departamento para tratamiento de ortodoncia fija.

El investigador principal explicó la naturaleza del estudio a los pacientes y sus padres y se tomó su consentimiento. La muestra final de 28 pacientes que cumplían con los criterios se dividió aleatoriamente en dos grupos: Grupo 1 (grupo PowerScope) y Grupo 2 (grupo Forsus) Todos los sujetos en ambos grupos de tratamiento fueron tratados con el aparato de borde preajustado con ranura MBT de 0,022 pulgadas (Organizadores Ortho , San Marcos, California). Ambas arcadas fueron niveladas y alineadas hasta alambres de acero inoxidable de 0.019" × 0.025" y luego se instaló la aparatología funcional fija según el grupo mencionado en el sobre del paciente.

Se tomaron radiografías cefalométricas laterales antes de iniciar el tratamiento con aparato funcional fijo (T1) inmediatamente (1-3 días) antes de la colocación del aparato funcional fijo (T2) y después de retirar el aparato funcional fijo (T3). Todas las radiografías cefalométricas se tomaron en el mismo cefalostato.

Para la evaluación de los cambios esqueléticos y dentoalveolares que contribuyeron a la corrección de Clase II, se utilizó el análisis de horca.

Para comprobar la comodidad del paciente, a todos los pacientes se les entregó un cuestionario. El cuestionario se diseñó en inglés y luego se tradujo verbalmente al idioma nativo de los pacientes y los padres en la cita de instalación, aunque todos los pacientes y sus padres podían leerlo y comprenderlo en inglés. Después de la instalación, a todos los pacientes se les entregó el cuestionario y se les pidió que lo trajeran en la próxima cita programada después de completar los detalles requeridos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en periodo de crecimiento activo
  • Maloclusión clase II esquelética
  • Maxilar normal o levemente prognático
  • Mandíbula retrognática.
  • Overjet aumentado, no menos de 5 mm.
  • Patrón de crecimiento horizontal a promedio
  • Pretratamiento positivo objetivo de tratamiento visual (VTO).
  • Mínimo apiñamiento en arcadas dentarias.
  • Tratamiento completado sin extracción de dientes permanentes (excluyendo terceros molares).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de tratamiento de ortodoncia
  • mordida abierta anterior
  • Proinclinación severa y apiñamiento de los dientes anteriores.
  • Cualquier enfermedad sistémica que afecte el hueso y el crecimiento general.
  • Patrón de crecimiento vertical
  • Paciente que no logra seguimiento o tratamiento completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 Powerscope
Powerscope colocado bilateralmente para corrección de clase II
Powerscope colocado bilateralmente para corrección de clase II
Experimental: Grupo 2 Forsus
Forsus colocado bilateralmente para corrección de clase II
Forsus colocado bilateralmente para corrección de clase II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la longitud mandibular
Periodo de tiempo: 12 meses
cambios en la longitud mandibular después de la intervención
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
cuestionario para evaluar el malestar durante las actividades parafuncionales
12 meses
Evaluación de la conveniencia del operador
Periodo de tiempo: 12 meses
conveniencia del operador mediante la evaluación del tiempo necesario para la colocación de cada aparato.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Rekha ortho

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Maloclusión Clase II División 1

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