- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03328754
Jämförande utvärdering av PowerScope och Forsus
Jämförande utvärdering av behandlingseffekter av PowerScope och Forsus Fixed Functional Appliance för att korrigera klass II malocklusion: en randomiserad kontrollerad prövning i ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Bland olika dentala och skelettkombinationer som kan skapa en klass II malocklusion är mandibulär retrusion en av de vanligaste egenskaperna. I sådana fall, för att stimulera mandibulär tillväxt genom framåtpositionering av underkäken, används ofta olika avtagbara och fasta funktionella apparater att ändra underkäkens position under pubertetstillväxtperioden.
Stimulering av mandibulär tillväxt, distal rörelse av övre tandsättning, mesial rörelse av nedre tandsättning bidrar till korrigering av klass II malocklusion med användning av fasta funktionella apparater. Av de olika fasta funktionella apparater som finns tillgängliga för ortodontist idag för korrigering av klass II malocklusion är Forsus utmattningsresistenta anordningar som är den mest populära fasta funktionella apparaten6 och PowerScope som är ett nyligen tillskott till armamentarium.
PowerScope levereras som en enhet som passar alla, förmonterad med fästmuttrar för snabb och enkel applicering vid stolen. Apparaten är en tråd-till-tråd-installation med fästen placerade mesialt till den första molaren i överkäksbågen och distalt från hunden i underkäksbågen. Även om det finns några fallrapporter i litteraturen som visar behandlingseffekterna och den kliniska tillämpningen av PowerScope, finns det inte en enda studie som nämner effekterna av PowerScope-apparaten, som har en annan status än andra fasta funktionella apparater på grund av dess speciella fäste. Syftet med denna kliniska studie var att utvärdera de skelett- och tandförändringar som produceras av PowerScope och jämföra dessa effekter med en av de mest använda fasta funktionella apparaterna Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).
MATERIAL OCH METODER: Den föreliggande studien är en prospektiv, icke-farmakologisk, dubbelblind, randomiserad klinisk studie utförd på avdelningen för ortodonti och dentofacial ortopedi, PGIDS Rohtak.
Studieurvalet bestod av 28 patienter, valdes från försökspersoner som rapporterade till avdelningen för fast ortodontisk behandling.
Den primära forskaren förklarade studiens natur för patienterna och deras föräldrar och deras samtycke togs. Det slutliga urvalet av 28 patienter som uppfyllde kriterierna delades slumpmässigt upp i två grupper: Grupp 1 (PowerScope-grupp) och Grupp 2 (Forsus-grupp) Alla försökspersoner i båda behandlingsgrupperna behandlades med MBT 0,022-tums slits förinställd kantvis apparat (Ortho Organizers) , San Marcos, Kalifornien). Båda bågarna jämnades och riktades upp till 0,019" × 0,025" rostfria ståltrådar och sedan installerades den fasta funktionella apparaten enligt gruppen som nämns i patientens omslag.
Laterala cefalometriska röntgenbilder togs innan den fixerade funktionella apparaten påbörjades (T1) omedelbart (1-3 dagar) före placeringen av den fasta funktionella apparaten (T2) och efter avlägsnande av den fasta funktionella apparaten (T3). Alla cefalometriska röntgenbilder togs på samma cefalostat.
För utvärdering av skelett- och dentoalveolära förändringar som bidrog till klass II-korrigeringen användes höggaffelanalys.
För att kontrollera patientkomforten fick alla patienter ett frågeformulär. Frågeformuläret utformades på engelska och översattes sedan muntligt till patienternas och föräldrarnas modersmål vid installationstillfället, även om alla patienter och deras föräldrar kunde läsa och förstå det på engelska. Efter installationen fick alla patienter frågeformuläret och ombads ta med det vid nästa schemalagda möte efter att ha fyllt i de nödvändiga uppgifterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i aktiv tillväxtperiod
- Skelett klass II malocklusion
- Normal eller milt prognatisk maxilla
- Retrognatisk underkäke.
- Ökad överstrålning, inte mindre än 5 mm.
- Horisontellt till genomsnittligt tillväxtmönster
- Positivt visuell behandlingsmål för förbehandling (VTO).
- Minsta trängsel i tandbågar.
- Behandlingen avslutades utan att några permanenta tänder dragits ut (exklusive tredje molarer).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av ortodontisk behandling
- Främre öppet bett
- Svår proklination och trängsel av främre tänder
- Varje systemisk sjukdom som påverkar skelett och allmän tillväxt
- Vertikalt tillväxtmönster
- Patient som inte följer upp eller genomgår fullständig behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 Powerscope
Powerscope placerat bilateralt för klass II-korrigering
|
Powerscope placerat bilateralt för klass II-korrigering
|
|
Experimentell: Grupp 2 Forsus
Forsus placerad bilateralt för klass II-korrigering
|
Forsus placerad bilateralt för klass II-korrigering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i mandibularlängden
Tidsram: 12 månader
|
förändringar i mandibularlängden efter intervention
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patientkomfort
Tidsram: 12 månader
|
frågeformulär för att utvärdera obehag under parafunktionella aktiviteter
|
12 månader
|
|
Utvärdering av operatörens bekvämlighet
Tidsram: 12 månader
|
operatörens bekvämlighet genom att utvärdera tiden det tar för placering av varje apparat.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rekha ortho
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klass II division 1 malocklusion
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringKLASS II DIVISION 1 MALOCCLUSIONIndien
-
Damascus UniversityAvslutadKLASS II DIVISION 1 MALOCCLUSIONSyrien
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Ain Shams UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1
-
Sichuan UniversityAvslutadKLASS II DIVISION 1 MALOCCLUSIONKina
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike