- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03328754
Sammenlignende evaluering af PowerScope og Forsus
Sammenlignende evaluering af behandlingseffekter af PowerScope og Forsus Fixed Functional Appliance til korrektion af klasse II malocclusion: Et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: Blandt forskellige tand- og skeletkombinationer, der kan skabe en klasse II malocclusion, er mandibular retrusion en af de mest almindelige egenskaber. I sådanne tilfælde bruges der almindeligvis forskellige aftagelige og faste funktionelle apparater for at stimulere mandibular vækst ved fremadrettet positionering af mandiblen at ændre mandiblens position i pubertetsvækstperioden.
Stimulering af mandibular vækst, distal bevægelse af øvre tandsæt, mesial bevægelse af nedre tandsæt bidrager til korrektion af klasse II malocclusion ved brug af faste funktionelle apparater. Af de forskellige faste funktionelle apparater, der er tilgængelige for ortodontisten i dag til korrektion af klasse II malocclusion, er Forsus træthedsbestandig enhed, som er den mest populære faste funktionelle anordning6 og PowerScope, som er en nylig tilføjelse til armamentarium.
PowerScope leveres som et one-size-fits-all-apparat færdigmonteret med fastgørelsesmøtrikker til hurtig og nem påføring ved stolen. Apparatet er en wire-to-wire installation med fastgørelser placeret mesialt til den første kindtand i overkæbebuen og distalt i forhold til hjørnetanden i underkæbebuen. Selvom der er nogle få case-rapporter i litteraturen, der viser behandlingseffekterne og den kliniske anvendelse af PowerScope, er der ikke en eneste undersøgelse, der nævner effekterne af PowerScope-apparatet, som har en anden status end andre faste funktionelle apparater på grund af dets særlige vedhæftning. Formålet med dette kliniske studie var at evaluere skelet- og tandforandringer produceret af PowerScope og sammenligne disse effekter med en af de mest almindeligt anvendte faste funktionelle apparater, Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).
MATERIALER OG METODER: Nærværende undersøgelse er et prospektivt, ikke-farmakologisk, dobbeltblindt, randomiseret klinisk studie udført i afdelingen for Ortodonti og Dentofacial ortopædi, PGIDS Rohtak.
Undersøgelsesprøven bestod af 28 patienter, der blev udvalgt blandt forsøgspersoner, der rapporterede til afdelingen for fast ortodontisk behandling.
Den primære forsker forklarede arten af undersøgelsen til patienterne og deres forældre, og deres samtykke blev taget. Den endelige prøve på 28 patienter, der opfyldte kriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper: Gruppe 1 (PowerScope-gruppe) og Gruppe 2 (Forsus-gruppe) Alle forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper blev behandlet med MBT 0,022-tommers slot forudjusteret kantvis apparat (Ortho Organizers) , San Marcos, Californien). Begge buer blev nivelleret og justeret op til 0,019" × 0,025" ledninger af rustfrit stål, og derefter blev det faste funktionelle apparat ifølge gruppen nævnt i patientens konvolut installeret.
Der blev taget laterale cefalometriske røntgenbilleder før start af fast funktionel anordning (T1) umiddelbart (1-3 dage) før placering af den faste funktionelle anordning (T2) og efter fjernelse af den faste funktionelle anordning (T3). Alle cefalometriske røntgenbilleder blev taget på den samme cephalostat.
Til evaluering af skelet- og dentoalveolære ændringer, der bidrog til klasse II-korrektionen, blev højgaffelanalyse brugt.
For at kontrollere patientens komfort fik alle patienterne udleveret et spørgeskema. Spørgeskemaet blev designet på engelsk og derefter verbalt oversat til patienternes og forældrenes modersmål ved installationsaftalen, selvom alle patienter og deres forældre kunne læse og forstå det på engelsk. Efter installationen fik alle patienterne udleveret spørgeskemaet og blev bedt om at medbringe det ved den næste planlagte aftale efter at have udfyldt de nødvendige detaljer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i aktiv vækstperiode
- Skelet klasse II malocclusion
- Normal eller let prognatisk maxilla
- Retrognatisk mandible.
- Øget overjet, ikke mindre end 5 mm.
- Vandret til gennemsnitligt vækstmønster
- Positiv visuel behandlingsmålsætning før behandling (VTO).
- Minimum trængsel i tandbuer.
- Behandling afsluttet uden ekstraktion af permanente tænder (eksklusive tredje kindtænder).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en historie med ortodontisk behandling
- Forreste åbent bid
- Alvorlig proklination og trængsel af fortænder
- Enhver systemisk sygdom, der påvirker knogler og generel vækst
- Lodret vækstmønster
- Patient, der undlader at følge op eller gennemgår fuldstændig behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Powerscope
Powerscope placeret bilateralt til klasse II korrektion
|
Powerscope placeret bilateralt til klasse II korrektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Forsus
Forsus placeret bilateralt til klasse II korrektion
|
Forsus placeret bilateralt til klasse II korrektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i mandibular længde
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i mandibular længde efter intervention
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patientkomfort
Tidsramme: 12 måneder
|
spørgeskema til evaluering af ubehag under parafunktionelle aktiviteter
|
12 måneder
|
|
Evaluering af operatørens bekvemmelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
operatørens bekvemmelighed ved at evaluere den tid, det tager at placere hvert apparat.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rekha ortho
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse II Division 1 Malocclusion
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenIkke rekrutterer endnuKlasse II malocclusion | Klasse II fejlslutning, division 1 | OverjetSverige
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekruttering
-
Damascus UniversityAfsluttetKLASSE II DIVISION 1 FEJLFINDINGSyrien
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionVietnam
-
Hama UniversityAfsluttetMaloklusion | Klasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Alexandria UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik