- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03328754
Sammenlignende evaluering av PowerScope og Forsus
Sammenlignende evaluering av behandlingseffekter av PowerScope og Forsus Fixed Functional Appliance for å korrigere klasse II malocclusion: A Single Center Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Blant forskjellige tann- og skjelettkombinasjoner som kan skape en klasse II malokklusjon, er mandibulær retrusjon en av de vanligste egenskapene. I slike tilfeller, for å stimulere underkjevens vekst ved foroverplassering av underkjeven, brukes ofte forskjellige avtakbare og faste funksjonsapparater. å endre posisjonen til underkjeven i løpet av pubertetsvekstperioden.
Stimulering av mandibulær vekst, distal bevegelse av øvre tannsett, mesial bevegelse av nedre tannsett bidrar til korrigering av klasse II malokklusjon ved bruk av faste funksjonelle apparater. Av de forskjellige faste funksjonelle utstyrene som er tilgjengelige for kjeveortopeden i dag for korrigering av klasse II malocclusion er Forsus tretthetsbestandig enhet som er den mest populære faste funksjonelle enheten6 og PowerScope som er et nylig tillegg til armamentarium.
PowerScope leveres som en enhet som passer for alle ferdig montert med festemuttere for rask og enkel påføring ved stolen. Apparatet er en wire-to-wire installasjon med fester plassert mesialt til den første molaren i kjevebuen og distalt i forhold til hjørnetann i underkjevebuen. Selv om det er noen få kasusrapporter i litteraturen som viser behandlingseffektene og den kliniske anvendelsen av PowerScope, er det ikke en eneste studie som nevner effekten av PowerScope-apparatet, som har en annen status enn andre faste funksjonelle apparater på grunn av dets spesielle vedlegg. Hensikten med denne kliniske studien var å evaluere skjelett- og tannforandringene produsert av PowerScope og sammenligne disse effektene med en av de mest brukte faste funksjonelle enhetene Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).
MATERIALER OG METODER: Denne studien er en prospektiv, ikke-farmakologisk, dobbeltblind, randomisert klinisk studie utført ved avdelingen for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, PGIDS Rohtak.
Studieutvalget besto av 28 pasienter, ble valgt fra forsøkspersoner som rapporterte til avdeling for fast kjeveortopedisk behandling.
Primærforskeren forklarte arten av studien til pasientene og deres foreldre, og deres samtykke ble tatt. Det endelige utvalget på 28 pasienter som oppfylte kriteriene ble tilfeldig delt i to grupper: Gruppe 1 (PowerScope-gruppe) og Gruppe 2 (Forsus-gruppe) Alle forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene ble behandlet med MBT 0,022-tommers spalte forhåndsjustert kantvis apparat (Ortho Organizers) , San Marcos, California). Begge buene ble jevnet og justert opp til 0,019" × 0,025" ledninger av rustfritt stål, og deretter ble det faste funksjonelle apparatet i henhold til gruppen nevnt i pasientens konvolutt installert.
Laterale kefalometriske røntgenbilder ble tatt før start av fiksert funksjonelt apparat (T1) umiddelbart (1-3 dager) før plassering av det faste funksjonelle apparatet (T2) og etter fjerning av det fikserte funksjonelle apparatet (T3). Alle cefalometriske røntgenbilder ble tatt på samme cefalostat.
For evaluering av skjelett- og dentoalveolære endringer som bidro til klasse II-korreksjonen, ble høygaffelanalyse brukt.
For å sjekke pasientkomfort fikk alle pasientene et spørreskjema. Spørreskjemaet ble utformet på engelsk og deretter verbalt oversatt til pasientens og foreldrenes morsmål ved installasjonsavtalen, selv om alle pasientene og deres foreldre kunne lese og forstå det på engelsk. Etter installasjonen fikk alle pasientene spørreskjemaet og ble bedt om å ta det med ved neste planlagte avtale etter å ha fylt ut de nødvendige opplysningene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aktiv vekstperiode
- Skjelett klasse II malokklusjon
- Normal eller mildt prognatisk maxilla
- Retrognatisk underkjeve.
- Økt overjet, ikke mindre enn 5 mm.
- Horisontalt til gjennomsnittlig vekstmønster
- Positivt visuelt behandlingsmål for førbehandling (VTO).
- Minimum opphopning i tannbuer.
- Behandlingen fullført uten at noen permanente tenner er trukket ut (unntatt tredje molarer).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med kjeveortopedisk behandling
- Fremre åpent bitt
- Alvorlig proklinasjon og opphopning av fremre tenner
- Enhver systemisk sykdom som påvirker bein og generell vekst
- Vertikalt vekstmønster
- Pasient som ikke klarer å følge opp eller gjennomgår fullstendig behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1 Powerscope
Powerscope plassert bilateralt for klasse II korreksjon
|
Powerscope plassert bilateralt for klasse II korreksjon
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Forsus
Forsus plassert bilateralt for klasse II korreksjon
|
Forsus plassert bilateralt for klasse II korreksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i mandibular lengde
Tidsramme: 12 måneder
|
endringer i mandibular lengde etter intervensjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av pasientkomfort
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema for å evaluere ubehag under parafunksjonelle aktiviteter
|
12 måneder
|
Evaluering av brukervennlighet
Tidsramme: 12 måneder
|
operatørens bekvemmelighet ved å evaluere tiden det tar for plassering av hvert apparat.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rekha Sharma, Pgids Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rekha ortho
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klasse II divisjon 1 feilslutning
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndia
-
Ain Shams UniversityFullførtKlasse II feilslutningsavdeling 1Egypt
-
Al-Azhar UniversityFullført3D-evaluering av Powerscope-apparatet i behandling av skjelettklasse 2 malocclusion (Powerscope app)Klasse II feilslutning, divisjon 1Egypt
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutning, divisjon 1Egypt
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Hama UniversityFullførtMaloklusjon | Klasse II divisjon 1 feilslutningDen syriske arabiske republikk
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutteringKlasse II divisjon 1 feilslutningTyrkia
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomAvsluttetKlasse II divisjon 1 feilslutningStorbritannia