- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03328754
Évaluation comparative de PowerScope et Forsus
Évaluation comparative des effets du traitement de PowerScope et de l'appareil fonctionnel fixe Forsus dans la correction de la malocclusion de classe II : un essai contrôlé randomisé monocentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : Parmi les différentes combinaisons dentaires et squelettiques pouvant créer une malocclusion de classe II, la rétrusion mandibulaire est l'une des caractéristiques les plus fréquentes. Dans ce cas, pour stimuler la croissance mandibulaire par le positionnement vers l'avant de la mandibule, divers appareils fonctionnels amovibles et fixes sont couramment utilisés. modifier la position de la mandibule pendant la période de croissance pubertaire.
La stimulation de la croissance mandibulaire, le mouvement distal de la dentition supérieure, le mouvement mésial de la dentition inférieure contribuent à la correction de la malocclusion de classe II avec l'utilisation d'appareils fonctionnels fixes. Parmi les divers appareils fonctionnels fixes disponibles aujourd'hui pour l'orthodontiste pour la correction de la malocclusion de classe II, on trouve le dispositif résistant à la fatigue Forsus qui est l'appareil fonctionnel fixe le plus populaire6 et le PowerScope qui est un ajout récent à l'arsenal thérapeutique.
PowerScope est livré sous la forme d'un appareil taille unique pré-assemblé avec des écrous de fixation pour une application rapide et facile au fauteuil. L'appareil est une installation fil à fil avec des attaches placées mésiales à la première molaire de l'arcade maxillaire et distales à la canine de l'arcade mandibulaire. Bien qu'il existe quelques rapports de cas dans la littérature montrant les effets du traitement et l'application clinique de PowerScope, il n'y a pas une seule étude mentionnant les effets de l'appareil PowerScope, qui a un statut différent des autres appareils fonctionnels fixes en raison de sa fixation spéciale. Le but de cette étude clinique était d'évaluer les changements squelettiques et dentaires produits par le PowerScope et de comparer ces effets avec l'un des appareils fonctionnels fixes les plus couramment utilisés, le Forsus Fatigue Resistant Device (FRD).
MATERIELS ET METHODES: La présente étude est une étude clinique prospective, non pharmacologique, en double aveugle, randomisée, menée dans le département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale, PGIDS Rohtak.
L'échantillon de l'étude était composé de 28 patients, sélectionnés parmi les sujets se présentant au service pour un traitement d'orthodontie fixe.
Le chercheur principal a expliqué la nature de l'étude aux patients et à leurs parents et leur consentement a été recueilli. L'échantillon final de 28 patients remplissant les critères a été divisé au hasard en deux groupes : groupe 1 (groupe PowerScope) et groupe 2 (groupe Forsus). , San Marcos, Californie). Les deux arcs ont été nivelés et alignés jusqu'à des fils d'acier inoxydable de 0,019 "× 0,025", puis l'appareil fonctionnel fixe selon le groupe mentionné dans l'enveloppe du patient a été installé.
Des radiographies céphalométriques latérales ont été prises avant de commencer la thérapie de l'appareil fonctionnel fixe (T1) immédiatement (1 à 3 jours) avant la mise en place de l'appareil fonctionnel fixe (T2) et après le retrait de l'appareil fonctionnel fixe (T3). Toutes les radiographies céphalométriques ont été prises sur le même céphalostat.
Pour l'évaluation des changements squelettiques et dentoalvéolaires qui ont contribué à la correction de classe II, l'analyse à la fourche a été utilisée.
Pour vérifier le confort des patients, tous les patients ont reçu un questionnaire. Le questionnaire a été conçu en anglais puis traduit verbalement dans la langue maternelle des patients et des parents lors du rendez-vous d'installation bien que tous les patients et leurs parents puissent le lire et le comprendre en anglais. Après l'installation, tous les patients ont reçu le questionnaire et ont été priés de l'apporter lors du prochain rendez-vous après avoir rempli les informations requises.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en période de croissance active
- Malocclusion squelettique de classe II
- Maxillaire normal ou légèrement prognathique
- Mandibule rétrognathique.
- Overjet augmenté, pas moins de 5 mm.
- Croissance horizontale à moyenne
- Objectif de traitement visuel positif avant traitement (VTO).
- Encombrement minimal dans les arcades dentaires.
- Traitement terminé sans aucune dent permanente extraite (à l'exclusion des troisièmes molaires).
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de traitement orthodontique
- Béance antérieure
- Proclination sévère et encombrement des dents antérieures
- Toute maladie systémique affectant les os et la croissance générale
- Modèle de croissance verticale
- Patient qui ne suit pas ou ne suit pas un traitement complet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1 Powerscope
Powerscope placé bilatéralement pour la correction de classe II
|
Powerscope placé bilatéralement pour la correction de classe II
|
Expérimental: Groupe 2 Forsus
Forsus placé bilatéralement pour la correction de classe II
|
Forsus placé bilatéralement pour la correction de classe II
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements de longueur mandibulaire
Délai: 12 mois
|
modification de la longueur mandibulaire après intervention
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du confort du patient
Délai: 12 mois
|
questionnaire d'évaluation de l'inconfort lors d'activités parafonctionnelles
|
12 mois
|
Évaluation du confort de l'opérateur
Délai: 12 mois
|
la commodité de l'opérateur en évaluant le temps nécessaire pour le placement de chaque appareil.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rekha Sharma, Pgids Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rekha ortho
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Malocclusion de Classe II Division 1
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakInconnueAngle Class II, Division 1 MalocclusionInde
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRecrutementMalocclusion de Classe II Division 1Turquie
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomRésiliéMalocclusion de Classe II Division 1Royaume-Uni
-
Damascus UniversityComplétéMalocclusion de Classe II Division 1République arabe syrienne
-
Alexandria UniversityComplétéMalocclusion, Angle Classe II, Division 1Egypte
-
Damascus UniversityComplétéMalocclusion, Angle Classe II, Division 1République arabe syrienne
-
Ain Shams UniversityComplétéMalocclusion, Angle Classe II, Division 1
-
Ain Shams UniversityComplétéClasse II Malocclusion Division 1Egypte
-
Hama UniversityComplétéMalocclusion | Malocclusion de Classe II Division 1République arabe syrienne
-
Damascus UniversityComplétéMalocclusion, Angle Classe II, Division 1République arabe syrienne