- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03328754
Vergleichende Bewertung von PowerScope und Forsus
Vergleichende Bewertung der Behandlungseffekte von PowerScope und der festsitzenden funktionellen Apparatur von Forsus bei der Korrektur von Malokklusion der Klasse II: Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG: Unter den verschiedenen Zahn- und Skelettkombinationen, die eine Malokklusion der Klasse II hervorrufen können, ist die Unterkieferretrusion eines der häufigsten Merkmale. In solchen Fällen werden zur Stimulierung des Unterkieferwachstums durch Vorwärtspositionierung des Unterkiefers üblicherweise verschiedene abnehmbare und festsitzende funktionelle Apparaturen verwendet um die Position des Unterkiefers während der Pubertätswachstumsphase zu verändern.
Die Stimulierung des Unterkieferwachstums, die distale Bewegung des oberen Gebisses und die mesiale Bewegung des unteren Gebisses tragen zur Korrektur der Klasse-II-Malokklusion durch die Verwendung von festsitzenden funktionellen Apparaturen bei. Von den verschiedenen festsitzenden funktionellen Apparaturen, die dem Kieferorthopäden heute zur Korrektur von Klasse-II-Malokklusion zur Verfügung stehen, sind das ermüdungsbeständige Forsus-Gerät, das beliebteste festsitzende funktionelle Apparatur6, und das PowerScope, das vor kurzem in das Arsenal aufgenommen wurde.
PowerScope wird als Gerät in Einheitsgröße geliefert, das mit Befestigungsmuttern für eine schnelle und einfache Anwendung am Behandlungsstuhl vormontiert ist. Das Gerät ist eine Draht-zu-Draht-Installation mit Befestigungen, die mesial zum ersten Molaren im Oberkieferbogen und distal zum Eckzahn des Unterkieferbogens platziert werden. Obwohl es in der Literatur einige Fallberichte gibt, die die Behandlungseffekte und die klinische Anwendung von PowerScope zeigen, gibt es keine einzige Studie, die die Auswirkungen der PowerScope-Apparatur erwähnt, die aufgrund ihrer speziellen Befestigung einen anderen Status als andere festsitzende funktionelle Apparaturen hat. Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, die durch das PowerScope verursachten Skelett- und Zahnveränderungen zu bewerten und diese Effekte mit einer der am häufigsten verwendeten festsitzenden funktionellen Vorrichtungen, dem Forsus Fatigue Resistant Device (FRD), zu vergleichen.
MATERIAL UND METHODEN: Die vorliegende Studie ist eine prospektive, nicht-pharmakologische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, PGIDS Rohtak, durchgeführt wurde.
Die Studienstichprobe bestand aus 28 Patienten, die aus Personen ausgewählt wurden, die der Abteilung für festsitzende kieferorthopädische Behandlung unterstellt waren.
Der primäre Forscher erklärte den Patienten und ihren Eltern die Art der Studie und ihre Zustimmung wurde eingeholt. Die endgültige Stichprobe von 28 Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurde nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (PowerScope-Gruppe) und Gruppe 2 (Forsus-Gruppe). , San Marcos, Kalifornien). Beide Bögen wurden bis zu 0,019" × 0,025" Edelstahldrähten nivelliert und ausgerichtet, und dann wurde die festsitzende funktionelle Apparatur gemäß der im Patientenumschlag genannten Gruppe installiert.
Laterale kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden vor Beginn der Therapie mit festsitzender funktioneller Apparatur (T1) unmittelbar (1-3 Tage) vor dem Einsetzen der festsitzenden funktionellen Apparatur (T2) und nach dem Entfernen der festsitzenden funktionellen Apparatur (T3) angefertigt. Alle kephalometrischen Röntgenaufnahmen wurden mit demselben Cephalostaten gemacht.
Zur Bewertung von skelettalen und dentoalveolären Veränderungen, die zur Klasse-II-Korrektur beigetragen haben, wurde die Pitchfork-Analyse verwendet.
Um den Patientenkomfort zu überprüfen, wurde allen Patienten ein Fragebogen ausgehändigt. Der Fragebogen wurde auf Englisch entworfen und dann beim Installationstermin mündlich in die Muttersprache der Patienten und Eltern übersetzt, obwohl alle Patienten und ihre Eltern ihn auf Englisch lesen und verstehen konnten. Nach der Installation erhielten alle Patienten den Fragebogen und wurden gebeten, ihn nach dem Ausfüllen der erforderlichen Angaben zum nächsten geplanten Termin mitzubringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in aktiver Wachstumsphase
- Skelett-Klasse-II-Malokklusion
- Normaler oder leicht prognatischer Oberkiefer
- Retrognathischer Unterkiefer.
- Erhöhter Overjet, nicht weniger als 5 mm.
- Horizontales bis durchschnittliches Wachstumsmuster
- Positives visuelles Behandlungsziel (VTO) vor der Behandlung.
- Minimales Engstand in Zahnbögen.
- Die Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass bleibende Zähne gezogen wurden (ausgenommen dritte Molaren).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kieferorthopädischer Behandlung in der Vorgeschichte
- Anterior offener Biss
- Starke Proklination und Engstand der Frontzähne
- Jede systemische Erkrankung, die den Knochen und das allgemeine Wachstum beeinträchtigt
- Vertikales Wachstumsmuster
- Patient, der die Nachsorge versäumt oder sich keiner vollständigen Behandlung unterzieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Powerscope der Gruppe 1
Beidseitiges Powerscope für Klasse-II-Korrektur
|
Beidseitiges Powerscope für Klasse-II-Korrektur
|
|
Experimental: Gruppe 2 Forsus
Forsus beidseitig platziert für Klasse-II-Korrektur
|
Forsus beidseitig platziert für Klasse-II-Korrektur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Unterkieferlänge
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderungen der Unterkieferlänge nach dem Eingriff
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Patientenkomforts
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogen zur Beurteilung des Unbehagens bei parafunktionellen Aktivitäten
|
12 Monate
|
|
Bewertung der Bedienerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bedienkomfort durch Bewertung der Zeit, die für die Platzierung jedes Geräts benötigt wird.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rekha ortho
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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