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Vergleichende Bewertung von PowerScope und Forsus

28. Oktober 2017 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vergleichende Bewertung der Behandlungseffekte von PowerScope und der festsitzenden funktionellen Apparatur von Forsus bei der Korrektur von Malokklusion der Klasse II: Eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Das Ziel dieser 2-armigen, parallelen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie war es, die Behandlungseffekte von PowerScope und Forsus bei der Behandlung von Klasse-II-Division-1-Malokklusion zu bewerten und zu vergleichen. Patientenkomfort und Bedienerfreundlichkeit wurden ebenfalls bewertet und verglichen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Unter den verschiedenen Zahn- und Skelettkombinationen, die eine Malokklusion der Klasse II hervorrufen können, ist die Unterkieferretrusion eines der häufigsten Merkmale. In solchen Fällen werden zur Stimulierung des Unterkieferwachstums durch Vorwärtspositionierung des Unterkiefers üblicherweise verschiedene abnehmbare und festsitzende funktionelle Apparaturen verwendet um die Position des Unterkiefers während der Pubertätswachstumsphase zu verändern.

Die Stimulierung des Unterkieferwachstums, die distale Bewegung des oberen Gebisses und die mesiale Bewegung des unteren Gebisses tragen zur Korrektur der Klasse-II-Malokklusion durch die Verwendung von festsitzenden funktionellen Apparaturen bei. Von den verschiedenen festsitzenden funktionellen Apparaturen, die dem Kieferorthopäden heute zur Korrektur von Klasse-II-Malokklusion zur Verfügung stehen, sind das ermüdungsbeständige Forsus-Gerät, das beliebteste festsitzende funktionelle Apparatur6, und das PowerScope, das vor kurzem in das Arsenal aufgenommen wurde.

PowerScope wird als Gerät in Einheitsgröße geliefert, das mit Befestigungsmuttern für eine schnelle und einfache Anwendung am Behandlungsstuhl vormontiert ist. Das Gerät ist eine Draht-zu-Draht-Installation mit Befestigungen, die mesial zum ersten Molaren im Oberkieferbogen und distal zum Eckzahn des Unterkieferbogens platziert werden. Obwohl es in der Literatur einige Fallberichte gibt, die die Behandlungseffekte und die klinische Anwendung von PowerScope zeigen, gibt es keine einzige Studie, die die Auswirkungen der PowerScope-Apparatur erwähnt, die aufgrund ihrer speziellen Befestigung einen anderen Status als andere festsitzende funktionelle Apparaturen hat. Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, die durch das PowerScope verursachten Skelett- und Zahnveränderungen zu bewerten und diese Effekte mit einer der am häufigsten verwendeten festsitzenden funktionellen Vorrichtungen, dem Forsus Fatigue Resistant Device (FRD), zu vergleichen.

MATERIAL UND METHODEN: Die vorliegende Studie ist eine prospektive, nicht-pharmakologische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie, PGIDS Rohtak, durchgeführt wurde.

Die Studienstichprobe bestand aus 28 Patienten, die aus Personen ausgewählt wurden, die der Abteilung für festsitzende kieferorthopädische Behandlung unterstellt waren.

Der primäre Forscher erklärte den Patienten und ihren Eltern die Art der Studie und ihre Zustimmung wurde eingeholt. Die endgültige Stichprobe von 28 Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurde nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (PowerScope-Gruppe) und Gruppe 2 (Forsus-Gruppe). , San Marcos, Kalifornien). Beide Bögen wurden bis zu 0,019" × 0,025" Edelstahldrähten nivelliert und ausgerichtet, und dann wurde die festsitzende funktionelle Apparatur gemäß der im Patientenumschlag genannten Gruppe installiert.

Laterale kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden vor Beginn der Therapie mit festsitzender funktioneller Apparatur (T1) unmittelbar (1-3 Tage) vor dem Einsetzen der festsitzenden funktionellen Apparatur (T2) und nach dem Entfernen der festsitzenden funktionellen Apparatur (T3) angefertigt. Alle kephalometrischen Röntgenaufnahmen wurden mit demselben Cephalostaten gemacht.

Zur Bewertung von skelettalen und dentoalveolären Veränderungen, die zur Klasse-II-Korrektur beigetragen haben, wurde die Pitchfork-Analyse verwendet.

Um den Patientenkomfort zu überprüfen, wurde allen Patienten ein Fragebogen ausgehändigt. Der Fragebogen wurde auf Englisch entworfen und dann beim Installationstermin mündlich in die Muttersprache der Patienten und Eltern übersetzt, obwohl alle Patienten und ihre Eltern ihn auf Englisch lesen und verstehen konnten. Nach der Installation erhielten alle Patienten den Fragebogen und wurden gebeten, ihn nach dem Ausfüllen der erforderlichen Angaben zum nächsten geplanten Termin mitzubringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in aktiver Wachstumsphase
  • Skelett-Klasse-II-Malokklusion
  • Normaler oder leicht prognatischer Oberkiefer
  • Retrognathischer Unterkiefer.
  • Erhöhter Overjet, nicht weniger als 5 mm.
  • Horizontales bis durchschnittliches Wachstumsmuster
  • Positives visuelles Behandlungsziel (VTO) vor der Behandlung.
  • Minimales Engstand in Zahnbögen.
  • Die Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass bleibende Zähne gezogen wurden (ausgenommen dritte Molaren).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kieferorthopädischer Behandlung in der Vorgeschichte
  • Anterior offener Biss
  • Starke Proklination und Engstand der Frontzähne
  • Jede systemische Erkrankung, die den Knochen und das allgemeine Wachstum beeinträchtigt
  • Vertikales Wachstumsmuster
  • Patient, der die Nachsorge versäumt oder sich keiner vollständigen Behandlung unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Powerscope der Gruppe 1
Beidseitiges Powerscope für Klasse-II-Korrektur
Beidseitiges Powerscope für Klasse-II-Korrektur
Experimental: Gruppe 2 Forsus
Forsus beidseitig platziert für Klasse-II-Korrektur
Forsus beidseitig platziert für Klasse-II-Korrektur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Unterkieferlänge
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Unterkieferlänge nach dem Eingriff
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Patientenkomforts
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Beurteilung des Unbehagens bei parafunktionellen Aktivitäten
12 Monate
Bewertung der Bedienerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bedienkomfort durch Bewertung der Zeit, die für die Platzierung jedes Geräts benötigt wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rekha Sharma, PGIDS Rohtak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rekha ortho

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malokklusion der Klasse II, Division 1

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