Исследование по оценке ФК/ФД и безопасности бетриксабана у педиатрических пациентов

Критерии включения:

1. Педиатрические пациенты в следующих возрастных категориях: от 12 до < 18 лет, от 2 до < 12 лет и от 28 дней до < 2 лет. В часть 1 исследования будут включены только пациенты-подростки в возрасте от 12 до 18 лет.

2. Пациент является педиатрическим субъектом, нуждающимся в антикоагулянтной терапии, например:

   1. Имеет предшествующий тромбоз и прошел курс антикоагулянтной терапии и считается имеющим риск рецидива ВТЭ, или
   2. Имеет какое-либо стабильное заболевание с риском артериального или венозного тромботического расстройства, или
   3. Имеет любую функциональную CVAD (центральное венозное устройство доступа) в верхней или нижней венозной системе.
3. У пациента нормализовались параметры свертывания после недавней антикоагулянтной терапии (INR или PTT, в зависимости от ситуации) в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, будут исключены из исследования:

1. Пациент получил любую дозу антикоагулянтной терапии в течение 7 дней после 1-го дня.
2. Пациент имеет активное кровотечение или имеет сопутствующее заболевание, которое подвергает пациента высокому риску кровотечения.
3. У пациента есть сопутствующее заболевание, которое подвергает пациента риску смерти в течение 90 дней после регистрации.
4. Пациент имеет аномальные тесты на коагуляцию на исходном уровне.
5. Пациент недавно перенес или планировал инвазивные процедуры, включая люмбальную пункцию и удаление непериферически расположенных центральных линий во время исследования.

6. У пациента имеется заболевание печени, связанное с одним или несколькими из следующих признаков:

   • Уровни трансаминаз ≥ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или билирубин ≥ 1,5 × ВГН на исходном уровне.
   • Коагулопатия, приводящая к клинически значимому риску кровотечения, или уровень печеночных трансаминаз > 2 × верхний уровень нормы (ВГН), или общий билирубин > 2 × ВГН при прямом билирубине > 20% от общего.
   • Количество тромбоцитов < 75 × 109/л или гемоглобин < 10,0 мг/дл.
   • Артериальная гипертензия определяется как > 95-го процентиля для возраста. См. Приложение А.
7. У больного врожденный или приобретенный геморрагический диатез.
8. Пациенту требуется сопутствующая терапия сильным ингибитором P-gp.
9. У пациента в анамнезе были какие-либо нетравматические кровотечения, которые были опасны для жизни или требовали медицинской помощи.
10. Пациенту назначали тромболитическую терапию, или перенесли тромбэктомию, или установку кавального фильтра для лечения предшествующей ВТЭ.
11. У пациента имеется наследственный или приобретенный геморрагический диатез или коагулопатия.
12. У пациента аномальный интервал QTcF на исходной ЭКГ.
13. Пациент получит дозу любого антитромбоцитарного препарата (включая аспирин) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
14. У пациента имеются нарушения всасывания (например, муковисцидоз или синдром короткой кишки).
15. У пациента расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
16. Пациент не может или не хочет участвовать в процедурах исследования.
17. У пациента имеется повышенная чувствительность к другим ингибиторам фактора Ха или компонентам лекарственной формы.
18. Пациент участвовал в исследовании с исследуемым лекарственным средством или медицинским устройством в течение 30 дней до введения бетриксабана.
19. Пациентка женщина, беременна или кормит ребенка грудью.
20. Пациент ведет активную половую жизнь и не использует принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции (если применимо).