Étude évaluant la PK/PD et l'innocuité du Betrixaban chez les patients pédiatriques

Critère d'intégration:

1. Patients pédiatriques dans les catégories d'âge suivantes : 12 à < 18 ans, 2 à < 12 ans et 28 jours à < 2 ans. La partie 1 de l'étude ne recrutera que des patients adolescents âgés de 12 à < 18 ans.

2. Le patient est un sujet pédiatrique nécessitant un traitement anticoagulant, par exemple :

   1. A déjà eu une thrombose et a suivi un traitement anticoagulant, et est considéré comme présentant un risque de récidive de TEV, ou
   2. A une maladie stable avec un risque de trouble thrombotique artériel ou veineux, ou
   3. Possède un CVAD (Central Venous Access Device) fonctionnel dans le système veineux supérieur ou inférieur.
3. Le patient a des paramètres de coagulation normalisés à partir d'un traitement anticoagulant récent (INR ou PTT, selon le cas) dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus de l'étude :

1. Le patient a reçu n'importe quelle dose de traitement anticoagulant dans les 7 jours suivant le jour 1.
2. Le patient a des saignements actifs ou a un trouble comorbide qui expose le patient à un risque élevé de saignement.
3. Le patient a un trouble comorbide qui l'expose à un risque de décès dans les 90 jours suivant l'inscription.
4. Le patient a des tests de coagulation anormaux au départ.
5. Le patient a subi des procédures invasives récentes ou planifiées, y compris une ponction lombaire et le retrait de cathéters centraux non périphériques au cours de l'étude.

6. Le patient a une maladie hépatique associée à un ou plusieurs des éléments suivants :

   • Taux de transaminases ≥ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine ≥ 1,5 × LSN au départ.
   • Coagulopathie entraînant un risque hémorragique cliniquement pertinent, ou taux de transaminases hépatiques > 2 × niveau supérieur de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2 × LSN avec bilirubine directe > 20 % du total.
   • Numération plaquettaire < 75 × 109/L ou hémoglobine < 10,0 mg/dL.
   • Hypertension définie comme > 95e centile pour l'âge. Reportez-vous à l'annexe A.
7. Le patient a une diathèse hémorragique congénitale ou acquise connue.
8. Le patient a besoin d'un traitement concomitant avec un puissant inhibiteur de la P-gp.
9. Le patient a des antécédents de tout événement hémorragique non traumatique mettant sa vie en danger ou nécessitant des soins médicaux.
10. Le patient avait reçu un traitement thrombolytique ou avait subi une thrombectomie ou l'insertion d'un filtre cave pour traiter un antécédent de TEV.
11. Le patient a connu une diathèse hémorragique ou une coagulopathie héréditaire ou acquise.
12. Le patient a un intervalle QTcF anormal sur l'ECG de base.
13. Le patient recevra une dose de tout médicament antiplaquettaire (y compris l'aspirine) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
14. Le patient présente des troubles de malabsorption (par exemple, la fibrose kystique ou le syndrome de l'intestin court).
15. Le patient a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min.
16. Le patient est incapable ou réticent à coopérer avec les procédures de l'étude.
17. Le patient présente une hypersensibilité aux autres inhibiteurs du facteur Xa ou aux composants de la forme posologique.
18. Le patient a participé à une étude avec un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant l'administration de betrixaban.
19. La patiente est une femme enceinte ou allaite un enfant.
20. Le patient est sexuellement actif et n'utilise pas de méthode contraceptive médicalement acceptée (le cas échéant).