Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биотерапия комбинацией ралтегравира и дарунавира (BIRDi) (BIRDi)

29 июня 2018 г. обновлено: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Ретроспективное когортное исследование эффективности и развития сопутствующих заболеваний при применении комбинации ралтегравира и усиленного дарунавира у подавленных ВИЧ-инфицированных пациентов с непереносимостью или токсичностью аналогов нуклеозидов

Ретроспективная когорта ВИЧ-инфицированных пациентов с вирусологической супрессией, получавших комбинацию ралтегравира плюс дарунавир, усиленную кобицистатом или ритонавиром, в качестве двойной терапии из-за токсичности или непереносимости аналогов нуклеозидов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное когортное исследование, включающее тех ВИЧ-инфицированных пациентов, которые получали комбинацию ралтегравир плюс дарунавир, усиленный кобицистатом или ритонавиром, в качестве двойной терапии из-за наличия токсичности или непереносимости аналогов нуклеозидов, для оценки:

  • эффективность, измеряемая как процент пациентов без вирусологической неудачи через 48 и 96 недель (ITT-e, анализ моментальных снимков) и улучшение количества CD4+
  • толерантность (скорость отмены и причина, а также частота нежелательных явлений)
  • эволюция различных сопутствующих заболеваний (почечные, костные, сердечно-сосудистые события)

Пациенты будут включены, если они получили хотя бы 1 дозу двойной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные пациенты с вирусологической супрессией, но токсичностью или непереносимостью аналогов, которые перешли на комбинацию ралтегравира плюс усиленный дарунавир

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция
  • старше 18 лет
  • Получать комбинацию ралтегравир + усиленный дарунавир у пациентов с вирусологической супрессией (более 6 месяцев) после токсичности или непереносимости аналогов нуклеозидов.

Критерий исключения:

  • Вирусологическая неудача за последние 6 месяцев до двойной терапии
  • Наличие или подозрение на резистентность к дарунавиру (основные мутации согласно Meyer et al.) или к ралтегравиру (основные мутации согласно перечню IAS)
  • Активный гепатит В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых сохранялась вирусологическая супрессия при лечении через 48 недель после применения этой двойной терапии
Временное ограничение: 48 недель
Количество пациентов, у которых сохранялась вирусологическая супрессия во время исследования через 48 недель (облучение ITT, анализ моментальных снимков)
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение почечных параметров через 48 недель у пациентов, применяющих двойную терапию.
Временное ограничение: 48 недель
Оценка почечных параметров у пациентов, переходящих на эту двойную терапию, независимо от предшествующего применения тенофовира.
48 недель
Изменение костных параметров (минеральная плотность кости по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии) в процессе исследования
Временное ограничение: 48 недель
Количественные изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в зависимости от предшествующего применения тенофовира и почечных параметров
48 недель
Изменение сердечно-сосудистого риска (по шкале AHA) у пациентов, получающих двойную терапию
Временное ограничение: 48 недель
Будут оцениваться изменения липидных параметров
48 недель
Изменения маркеров воспаления во время исследования, измеряемые по соотношению CD4/CD8
Временное ограничение: 48 недель
Те пациенты, которые получали эту двойную терапию, будут обследованы для определения изменений воспалительных биомаркеров, таких как соотношение CD4/CD8.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC 211/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться