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Biterapia Con La Combinación De Raltegravir Y Darunavir (BIRDi) (BIRDi)

29 de junio de 2018 actualizado por: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Un estudio de cohorte retrospectivo de la eficacia y evolución de las comorbilidades con la combinación de raltegravir y darunavir potenciado en pacientes infectados por el VIH suprimidos con intolerancia o toxicidad a los análogos de nucleósidos

Cohorte retrospectiva de pacientes infectados por el VIH con supresión virológica que recibieron la combinación de raltegravir más darunavir potenciado con cobicistat o ritonavir, como terapia dual, debido a toxicidad o intolerancia a los análogos de nucleósidos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de cohortes retrospectivo que incluye a aquellos pacientes infectados por el VIH que recibieron la combinación de raltegravir más darunavir potenciado con cobicistat o ritonavir como terapia dual, por la existencia de toxicidad o intolerancia a los análogos de nucleósidos, para evaluar:

  • eficacia, medida como porcentaje de pacientes libres de fracaso virológico después de 48 y 96 semanas (ITT-e, análisis snapchot) y mejora en el recuento de CD4+
  • tolerancia (tasa de discontinuación y causa, y frecuencia de eventos adversos)
  • evolución de diferentes comorbilidades (eventos renales, óseos, cardiovasculares)

Los pacientes serán incluidos si han recibido al menos 1 dosis de la terapia dual

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infectados por el VIH con supresión virológica pero toxicidad o intolerancia a los análogos que cambiaron a la combinación de Raltegravir más Darunavir potenciado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH
  • Mayor de 18 años
  • Haber recibido la combinación de raltegravir más darunavir potenciado en pacientes con supresión virológica (más de 6 meses) tras toxicidad o intolerancia a análogos de nucleósidos

Criterio de exclusión:

  • Fracaso virológico en los últimos 6 meses previos a terapia dual
  • Presencia o sospecha de resistencia a Darunavir (mutaciones mayores según Meyer et al) o a Raltegravir (mutaciones mayores según lista IAS)
  • Hepatitis B activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que mantuvieron la supresión virológica en tratamiento a las 48 semanas de utilizar esta terapia dual
Periodo de tiempo: 48 semanas
El número de pacientes que permanecieron con supresión virológica durante el estudio a las 48 semanas (expuestos por ITT, análisis instantáneo)
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros renales a las 48 semanas, para pacientes que usan terapia dual
Periodo de tiempo: 48 semanas
Evaluación de parámetros renales en pacientes que cambian a esta terapia dual, considerando el uso previo de TDF o no.
48 semanas
Cambio en los parámetros óseos (densidad mineral ósea por absorciometría dual de rayos X) durante el estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios cuantitativos en la densidad mineral ósea (DMO) según uso previo de TDF y parámetros renales
48 semanas
Cambio en el riesgo cardiovascular (mediante el uso de la puntuación AHA) para pacientes que usan terapia dual
Periodo de tiempo: 48 semanas
Se evaluarán los cambios en los parámetros lipídicos
48 semanas
Cambios en los marcadores inflamatorios durante el estudio, medidos por la relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: 48 semanas
Aquellos pacientes que recibieron esta terapia dual serán evaluados para determinar cambios en biomarcadores inflamatorios como el cociente CD4/CD8
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC 211/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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