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ラルテグラビルとダルナビルの併用療法（BIRDi） (BIRDi)

2018年6月29日 更新者：Jose L. Casado、Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

ヌクレオシド類似体に対する不耐性または毒性を有する抑制された HIV 感染患者におけるラルテグラビルとブーストされたダルナビルの組み合わせによる併存疾患の有効性と進化に関するレトロスペクティブ コホート研究

ヌクレオシド類似体に対する毒性または不耐症のために、ラルテグラビルとコビシスタットまたはリトナビルでブーストしたダルナビルの組み合わせを二重療法として受けた、ウイルス学的に抑制された HIV 感染患者のレトロスペクティブ コホート

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ヌクレオシド類似体に対する毒性または不耐性が存在するため、ラルテグラビルとコビシスタットまたはリトナビルでブーストしたダルナビルの組み合わせを二重療法として受けた HIV 感染患者を含むレトロスペクティブ コホート研究であり、以下を評価します。

  • 有効性、48 および 96 週後のウイルス学的失敗のない患者のパーセンテージとして測定 (ITT-e、スナップショット分析)、および CD4+ 数の改善
  • 耐性（中止率と原因、有害事象の頻度）
  • さまざまな併存疾患（腎、骨、心血管イベント）の進化

二重療法の少なくとも1回の投与を受けた場合、患者は含まれます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

360

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Ramón y Cajal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラルテグラビルとブーストされたダルナビルの組み合わせに切り替えた、ウイルス学的抑制はあるが、類似体に対する毒性または不耐性を有する HIV 感染患者

説明

包含基準:

  • HIV感染
  • 18歳以上
  • -ヌクレオシド類似体に対する毒性または不耐症の後にウイルス学的抑制（6か月以上）のある患者で、ラルテグラビルとブーストダルナビルの組み合わせを受けた

除外基準:

  • -二重療法前の過去6か月のウイルス学的失敗
  • ダルナビル（Meyer et alによる主要な変異）またはラルテグラビル（IASリストによる主要な変異）に対する耐性の存在または疑い
  • 活動性B型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この二重療法を使用した後、48 週間の治療でウイルス学的抑制を維持した患者の割合
時間枠：48週間
48週での研究中にウイルス学的抑制を維持した患者の数（ITT曝露、スナップショット分析）
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重療法を使用している患者の 48 週での腎パラメーターの変化
時間枠：48週間
TDFの以前の使用の有無を考慮して、この二重療法に変更する患者の腎パラメーターの評価。
48週間
研究中の骨パラメータ（二重X線吸収法による骨密度）の変化
時間枠：48週間
TDF の以前の使用と腎臓パラメーターに応じた骨密度 (BMD) の定量的変化
48週間
二重療法を使用している患者の心血管リスクの変化 (AHA スコアを使用)
時間枠：48週間
脂質パラメータの変化が評価されます
48週間
CD4/CD8比で測定された研究中の炎症マーカーの変化
時間枠：48週間
この二重療法を受けた患者は、CD4/CD8比などの炎症性バイオマーカーの変化を判断するために評価されます
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月15日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月16日

最初の投稿 (実際)

2017年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月29日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC 211/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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