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Biterapia com a combinação de raltegravir e darunavir (BIRDi) (BIRDi)

29 de junho de 2018 atualizado por: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Um estudo de coorte retrospectivo da eficácia e evolução de comorbidades com a combinação de raltegravir e darunavir potencializado em pacientes infectados pelo HIV suprimidos com intolerância ou toxicidade a análogos de nucleosídeos

Coorte retrospectiva de pacientes infectados pelo HIV com supressão virológica que receberam a combinação de Raltegravir mais Darunavir reforçado com cobicistat ou ritonavir, como terapia dupla, devido a toxicidade ou intolerância a análogos de nucleosídeos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte retrospectivo incluindo aqueles pacientes infectados pelo HIV que receberam a combinação de raltegravir mais darunavir potencializado com cobicistate ou ritonavir como terapia dupla, devido à existência de toxicidade ou intolerância a análogos de nucleosídeos, para avaliar:

  • eficácia, medida como porcentagem de pacientes livres de falha virológica após 48 e 96 semanas (ITT-e, análise Snapchot) e melhora na contagem de CD4+
  • tolerância (taxa de descontinuação e causa e frequência de eventos adversos)
  • evolução de diferentes comorbidades (eventos renais, ósseos, cardiovasculares)

Os pacientes serão incluídos se tiverem recebido pelo menos 1 dose da terapia dupla

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV com supressão virológica, mas toxicidade ou intolerância a análogos que mudaram para a combinação de Raltegravir mais Darunavir potencializado

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção pelo HIV
  • Mais de 18 anos
  • Ter recebido a combinação de raltegravir mais darunavir potenciado em doentes com supressão virológica (mais de 6 meses) após toxicidade ou intolerância a análogos de nucleósidos

Critério de exclusão:

  • Falência virológica nos últimos 6 meses anteriores à terapia dupla
  • Presença ou suspeita de resistência ao Darunavir (grandes mutações de acordo com Meyer et al) ou ao Raltegravir (grandes mutações de acordo com a lista IAS)
  • hepatite B ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que mantiveram a supressão virológica no tratamento 48 semanas após o uso desta terapia dupla
Prazo: 48 semanas
O número de pacientes que permaneceram com supressão virológica durante o estudo em 48 semanas (exposição a ITT, análise de snapchot)
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros renais em 48 semanas, para pacientes em uso de terapia dupla
Prazo: 48 semanas
Avaliação dos parâmetros renais em pacientes que mudam para essa terapia dupla, considerando o uso prévio de TDF ou não.
48 semanas
Alteração nos parâmetros ósseos (densidade mineral óssea por absorciometria dupla de raios-X) durante o estudo
Prazo: 48 semanas
Alterações quantitativas na densidade mineral óssea (DMO) de acordo com o uso prévio de TDF e parâmetros renais
48 semanas
Mudança no risco cardiovascular (usando o escore AHA) para pacientes em uso de terapia dupla
Prazo: 48 semanas
Alterações nos parâmetros lipídicos serão avaliadas
48 semanas
Mudanças nos marcadores inflamatórios durante o estudo, medidas pela razão CD4/CD8
Prazo: 48 semanas
Os pacientes que receberam essa terapia dupla serão avaliados para determinar alterações nos biomarcadores inflamatórios, como a relação CD4/CD8
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC 211/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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