Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biterapi med kombinasjon av raltegravir og darunavir (BIRDi) (BIRDi)

29. juni 2018 oppdatert av: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

En retrospektiv kohortstudie av effekten og utviklingen av komorbiditeter med kombinasjonen av raltegravir og forsterket darunavir hos undertrykte HIV-infiserte pasienter med intoleranse eller toksisitet overfor nukleosidanaloger

Retrospektiv kohort av virologisk undertrykte HIV-infiserte pasienter som fikk kombinasjonen av Raltegravir pluss Darunavir forsterket med kobicistat eller ritonavir, som dobbel terapi, på grunn av toksisitet eller intoleranse mot nukleosidanaloger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv kohortstudie inkludert de HIV-infiserte pasientene som fikk kombinasjonen av raltegravir pluss darunavir forsterket med kobicistat eller ritonavir som dobbel terapi, på grunn av eksistensen av toksisitet eller intoleranse overfor nukleosidanaloger, for å evaluere:

  • effekt, målt som prosentandel av pasienter fri for virologisk svikt etter 48 og 96 uker (ITT-e, snapchot-analyse) og forbedring i CD4+-tall
  • toleranse (rate for seponering og årsak, og frekvens av bivirkninger)
  • utvikling av forskjellige komorbiditeter (nyre, bein, kardiovaskulære hendelser)

Pasienter vil inkluderes dersom de har mottatt minst 1 dose av den doble behandlingen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte pasienter med virologisk undertrykkelse men toksisitet eller intoleranse overfor analoger som byttet til kombinasjonen av Raltegravir pluss forsterket Darunavir

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • Eldre enn 18 år
  • Å ha mottatt kombinasjonen av raltegravir pluss boostet darunavir hos pasienter med virologisk suppresjon (mer enn 6 måneder) etter toksisitet eller intoleranse mot nukleosidanaloger

Ekskluderingskriterier:

  • Virologisk svikt i de siste 6 månedene før dobbeltbehandling
  • Tilstedeværelse eller mistanke om resistens mot Darunavir (større mutasjoner ifølge Meyer et al) eller mot Raltegravir (større mutasjoner i henhold til IAS-listen)
  • Aktiv hepatitt B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opprettholdt virologisk undertrykkelse under behandling 48 uker etter bruk av denne doble behandlingen
Tidsramme: 48 uker
Antall pasienter som forble med virologisk undertrykkelse under studien ved 48 uker (ITT-eksponert, snapchot-analyse)
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nyreparametere ved 48 uker, for pasienter som bruker dobbeltbehandling
Tidsramme: 48 uker
Evaluering av nyreparametere hos pasienter som går over til denne doble behandlingen, med tanke på tidligere bruk av TDF eller ikke.
48 uker
Endring i benparametere (benmineraltetthet ved dobbel røntgenabsorptiometri) under studien
Tidsramme: 48 uker
Kvantitative endringer i beinmineraltetthet (BMD) i henhold til tidligere bruk av TDF og nyreparametere
48 uker
Endring i kardiovaskulær risiko (ved bruk av AHA-score) for pasienter som bruker dobbel terapi
Tidsramme: 48 uker
Endringer i lipidparametre vil bli vurdert
48 uker
Endringer i inflammatoriske markører under studien, målt ved CD4/CD8-forholdet
Tidsramme: 48 uker
De pasientene som mottok denne doble behandlingen vil bli evaluert for å bestemme endringer i inflammatoriske biomarkører som CD4/CD8-forhold
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC 211/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Innsamling av data

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere