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랄테그라비르와 다루나비르 병용 요법(BIRDi) (BIRDi)

2018년 6월 29일 업데이트: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

뉴클레오사이드 유사체에 대한 과민증 또는 독성이 있는 억제된 HIV 감염 환자에서 랄테그라비르와 부스팅된 다루나비르 병용으로 인한 합병증의 효능 및 진화에 대한 후향적 코호트 연구

뉴클레오사이드 유사체에 대한 독성 또는 내약성으로 인해 Raltegravir + cobicistat 또는 ritonavir로 강화된 Darunavir의 조합을 이중 요법으로 받은 바이러스학적으로 억제된 HIV 감염 환자의 후향적 코호트

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 뉴클레오시드 유사체에 대한 독성 또는 불내성의 존재로 인해 이중 요법으로 코비시스타트 또는 리토나비르로 강화된 랄테그라비르와 다루나비르의 조합을 받은 HIV 감염 환자를 포함하는 후향적 코호트 연구로서 다음을 평가합니다.

  • 효능, 48주 및 96주 후 바이러스학적 실패가 없는 환자의 백분율로 측정(ITT-e, 스냅샷 분석) 및 CD4+ 수의 개선
  • 내약성(중단 비율 및 원인, 부작용 빈도)
  • 다양한 동반 질환의 진화(신장, 뼈, 심혈관 사건)

이중 요법의 최소 1회 용량을 받은 경우 환자가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

바이러스 억제가 있지만 랄테그라비르와 강화된 다루나비르의 조합으로 전환한 유사체에 대한 독성 또는 과민증이 있는 HIV 감염 환자

설명

포함 기준:

  • HIV 감염
  • 18세 이상
  • 뉴클레오시드 유사체에 대한 독성 또는 불내성 후 바이러스 억제(6개월 이상)가 있는 환자에서 랄테그라비르와 부스팅된 다루나비르 병용 요법을 받은 자

제외 기준:

  • 이중 요법을 받기 전 지난 6개월 동안의 바이러스학적 실패
  • Darunavir(Meyer et al에 따른 주요 돌연변이) 또는 Raltegravir(IAS 목록에 따른 주요 돌연변이)에 대한 내성의 존재 또는 의심
  • 활동성 B형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 이중 요법을 사용한 후 48주째 치료에서 바이러스 억제를 유지한 환자의 비율
기간: 48주
48주 연구 기간 동안 바이러스 억제 상태로 남아 있는 환자 수(ITT 노출, 스냅샷 분석)
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 요법을 사용하는 환자의 경우 48주에 신장 매개변수의 변화
기간: 48주
TDF의 이전 사용 여부를 고려하여 이 이중 요법으로 변경하는 환자의 신장 매개변수 평가.
48주
연구 중 골 매개변수(Dual X-ray absorptiometry에 의한 골밀도)의 변화
기간: 48주
이전 TDF 사용 및 신장 매개변수에 따른 골밀도(BMD)의 정량적 변화
48주
이중 요법을 사용하는 환자의 심혈관 위험도 변화(AHA 점수 사용)
기간: 48주
지질 매개변수의 변화가 평가됩니다.
48주
CD4/CD8 비율로 측정한 연구 중 염증 마커의 변화
기간: 48주
이 이중 요법을 받은 환자는 CD4/CD8 비율과 같은 염증성 바이오마커의 변화를 결정하기 위해 평가됩니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC 211/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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