Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biterapi med kombinationen af ​​raltegravir og darunavir (BIRDi) (BIRDi)

29. juni 2018 opdateret af: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

En retrospektiv kohorteundersøgelse af effektiviteten og udviklingen af ​​komorbiditeter med kombinationen af ​​raltegravir og boostet darunavir hos undertrykte HIV-inficerede patienter med intolerance eller toksicitet over for nukleosidanaloger

Retrospektiv kohorte af virologisk undertrykte HIV-inficerede patienter, som fik kombinationen af ​​Raltegravir plus Darunavir boostet med cobicistat eller ritonavir, som dobbeltterapi, på grund af toksicitet eller intolerance over for nukleosidanaloger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt kohortestudie, der inkluderer de hiv-inficerede patienter, som modtog kombinationen af ​​raltegravir plus darunavir boostet med cobicistat eller ritonavir som dobbeltterapi, på grund af eksistensen af ​​toksicitet eller intolerance over for nukleosidanaloger, for at evaluere:

  • effekt, målt som procentdel af patienter fri for virologisk svigt efter 48 og 96 uger (ITT-e, snapchot-analyse) og forbedring i CD4+-tal
  • tolerance (rate for seponering og årsag og hyppighed af bivirkninger)
  • udvikling af forskellige komorbiditeter (nyre-, knogle-, kardiovaskulære hændelser)

Patienter inkluderes, hvis de har modtaget mindst 1 dosis af den dobbelte behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-inficerede patienter med virologisk suppression, men toksicitet eller intolerance over for analoger, som skiftede til kombinationen af ​​Raltegravir plus boostet Darunavir

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion
  • Ældre end 18 år
  • At have modtaget kombinationen af ​​raltegravir plus boostet darunavir hos patienter med virologisk suppression (mere end 6 måneder) efter toksicitet eller intolerance over for nukleosidanaloger

Ekskluderingskriterier:

  • Virologisk svigt i de sidste 6 måneder forud for dobbeltbehandling
  • Tilstedeværelse eller mistanke om resistens over for Darunavir (større mutationer ifølge Meyer et al) eller over for Raltegravir (større mutationer i henhold til IAS-listen)
  • Aktiv hepatitis B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opretholdt virologisk suppression under behandling 48 uger efter brug af denne dobbeltterapi
Tidsramme: 48 uger
Antallet af patienter, der forblev med virologisk suppression under undersøgelsen efter 48 uger (ITT-eksponeret, snapchot-analyse)
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyreparametre efter 48 uger for patienter, der bruger dobbeltbehandling
Tidsramme: 48 uger
Evaluering af nyreparametre hos patienter, der skifter til denne dobbeltterapi, i betragtning af tidligere brug af TDF eller ej.
48 uger
Ændring i knogleparametre (knoglemineraltæthed ved dobbelt røntgenabsorptiometri) under undersøgelsen
Tidsramme: 48 uger
Kvantitative ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) i henhold til tidligere brug af TDF og nyreparametre
48 uger
Ændring i kardiovaskulær risiko (ved at bruge AHA-score) for patienter, der bruger dobbeltterapi
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i lipidparametre vil blive vurderet
48 uger
Ændringer i inflammatoriske markører under undersøgelsen, målt ved CD4/CD8-forholdet
Tidsramme: 48 uger
De patienter, der modtog denne dobbeltterapi, vil blive evalueret for at bestemme ændringer i inflammatoriske biomarkører såsom CD4/CD8-forhold
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 211/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Indsamling af data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner