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Bithérapie Avec l'Association du Raltégravir et du Darunavir (BIRDi) (BIRDi)

29 juin 2018 mis à jour par: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Une étude de cohorte rétrospective sur l'efficacité et l'évolution des comorbidités avec l'association du raltégravir et du darunavir boosté chez des patients infectés par le VIH et présentant une intolérance ou une toxicité aux analogues nucléosidiques

Cohorte rétrospective de patients infectés par le VIH virologiquement supprimés ayant reçu l'association Raltégravir plus Darunavir boosté par cobicistat ou ritonavir, en bithérapie, en raison d'une toxicité ou d'une intolérance aux analogues nucléosidiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective incluant les patients infectés par le VIH ayant reçu l'association raltégravir plus darunavir boostée par le cobicistat ou le ritonavir en bithérapie, en raison de l'existence d'une toxicité ou d'une intolérance aux analogues nucléosidiques, pour évaluer :

  • efficacité, mesurée en pourcentage de patients sans échec virologique après 48 et 96 semaines (ITT-e, analyse snapchot) et amélioration du nombre de CD4+
  • tolérance (taux d'arrêt et cause, et fréquence des événements indésirables)
  • évolution des différentes comorbidités (événements rénaux, osseux, cardiovasculaires)

Les patients seront inclus s'ils ont reçu au moins 1 dose de la bithérapie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le VIH avec suppression virologique mais toxicité ou intolérance aux analogues qui sont passés à l'association Raltegravir plus Darunavir boosté

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH
  • Plus de 18 ans
  • Avoir reçu l'association raltégravir plus darunavir boosté chez des patients en suppression virologique (plus de 6 mois) après toxicité ou intolérance aux analogues nucléosidiques

Critère d'exclusion:

  • Echec virologique dans les 6 derniers mois précédant la bithérapie
  • Présence ou suspicion de résistance au Darunavir (mutations majeures selon Meyer et al) ou au Raltégravir (mutations majeures selon liste IAS)
  • Hépatite B active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant maintenu une suppression virologique sous traitement à 48 semaines après l'utilisation de cette bithérapie
Délai: 48 semaines
Le nombre de patients qui sont restés avec une suppression virologique pendant l'étude à 48 semaines (expositions en ITT, analyse snapchot)
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des paramètres rénaux à 48 semaines, pour les patients utilisant la bithérapie
Délai: 48 semaines
Évaluation des paramètres rénaux chez les patients passant à cette bithérapie, compte tenu de l'utilisation antérieure de TDF ou non.
48 semaines
Modification des paramètres osseux (densité minérale osseuse par double absorptiométrie à rayons X) au cours de l'étude
Délai: 48 semaines
Modifications quantitatives de la densité minérale osseuse (DMO) en fonction de l'utilisation antérieure de TDF et des paramètres rénaux
48 semaines
Modification du risque cardiovasculaire (en utilisant le score AHA) pour les patients utilisant la bithérapie
Délai: 48 semaines
Les modifications des paramètres lipidiques seront évaluées
48 semaines
Modifications des marqueurs inflammatoires au cours de l'étude, mesurées par le rapport CD4/CD8
Délai: 48 semaines
Les patients qui ont reçu cette bithérapie seront évalués pour déterminer les changements dans les biomarqueurs inflammatoires tels que le rapport CD4/CD8
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC 211/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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