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联合拉替拉韦和达芦那韦 (BIRDi) 的双药疗法 (BIRDi)

2018年6月29日 更新者：Jose L. Casado、Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

在对核苷类似物不耐受或有毒性的 HIV 感染患者中联合使用拉替拉韦和增强达芦那韦的疗效和合并症演变的回顾性队列研究

由于对核苷类似物的毒性或不耐受，接受拉替拉韦加达芦那韦联合考比司他或利托那韦作为双重治疗的病毒学抑制的 HIV 感染患者的回顾性队列

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项回顾性队列研究，包括那些因核苷类似物存在毒性或不耐受而接受拉替拉韦加地瑞那韦联合考比司他或利托那韦作为双重治疗的 HIV 感染患者，以评估：

  • 疗效，以 48 周和 96 周后无病毒学失败的患者百分比（ITT-e，快照分析）和 CD4+ 计数改善来衡量
  • 耐受性（停药率和原因，以及不良事件的频率）
  • 不同合并症的演变（肾脏、骨骼、心血管事件）

如果患者接受了至少 1 剂双重治疗，则他们将被纳入

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

360

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Ramón y Cajal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

病毒学抑制但对类似物有毒性或不耐受的 HIV 感染患者改用 Raltegravir 加增强达芦那韦的组合

描述

纳入标准：

  • 艾滋病毒感染
  • 18岁以上
  • 在对核苷类似物产生毒性或不耐受后病毒学抑制（超过 6 个月）的患者中接受了 raltegravir 加加强地瑞那韦的组合

排除标准：

  • 双重治疗前最后 6 个月病毒学失败
  • 存在或怀疑对 Darunavir（根据 Meyer 等人的主要突变）或对 Raltegravir（根据 IAS 列表的主要突变）具有耐药性
  • 活动性乙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在使用这种双重疗法后 48 周时维持病毒学抑制的患者百分比
大体时间：48周
在 48 周的研究期间保持病毒学抑制的患者人数（ITT 暴露，快照分析）
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于使用双重疗法的患者，48 周时肾脏参数的变化
大体时间：48周
评估改变为这种双重疗法的患者的肾脏参数，考虑之前是否使用 TDF。
48周
研究期间骨骼参数的变化（双 X 射线吸收测定法的骨矿物质密度）
大体时间：48周
根据先前使用的 TDF 和肾脏参数，骨密度 (BMD) 的定量变化
48周
使用双重疗法的患者心血管风险的变化（通过使用 AHA 评分）
大体时间：48周
将评估脂质参数的变化
48周
研究期间炎症标志物的变化，通过 CD4/CD8 比率测量
大体时间：48周
接受这种双重治疗的患者将接受评估以确定炎症生物标志物的变化，例如 CD4/CD8 比率
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月15日

初级完成 (实际的)

2018年6月15日

研究完成 (实际的)

2018年6月29日

研究注册日期

首次提交

2017年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月16日

首次发布 (实际的)

2017年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月29日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC 211/17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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