Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biterapia raltegraviirin ja darunaviirin yhdistelmällä (BIRDi) (BIRDi)

perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Retrospektiivinen kohorttitutkimus rinnakkaissairauksien tehosta ja kehityksestä raltegraviirin ja tehostetun darunaviirin yhdistelmällä suppressoiduilla HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on intoleranssi tai toksisuus nukleosidianalogeille

Retrospektiivinen kohortti virologisesti tukahdutettuja HIV-infektoituneita potilaita, jotka saivat raltegraviirin ja darunaviirin yhdistelmää tehostettuna kobisistaatilla tai ritonaviiriga kaksoishoitona nukleosidianalogien toksisuuden tai intoleranssin vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää ne HIV-infektoituneet potilaat, jotka saivat raltegraviirin ja darunaviirin yhdistelmää tehostettuna kobisistaatilla tai ritonaviiriga kaksoishoitona nukleosidianalogien toksisuuden tai intoleranssin vuoksi, jotta voidaan arvioida:

  • teho, mitattuna prosenttiosuutena potilaista, joilla ei ole virologista epäonnistumista 48 ja 96 viikon jälkeen (ITT-e, snapchot-analyysi) ja CD4+-määrän paraneminen
  • sietokyky (hoidon keskeyttämisen määrä ja syy sekä haittatapahtumien esiintymistiheys)
  • erilaisten samanaikaisten sairauksien kehitys (munuaisten, luuston, sydän- ja verisuonitapahtumat)

Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat saaneet vähintään yhden annoksen kaksoishoitoa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on virologinen suppressio mutta toksisuutta tai intoleranssi analogeille, jotka siirtyivät käyttämään Raltegraviirin ja tehostetun darunaviirin yhdistelmää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-infektio
  • Yli 18 vuotta vanha
  • on saanut raltegraviirin ja tehostetun darunaviirin yhdistelmää potilailla, joilla on virologinen suppressio (yli 6 kuukautta) nukleosidianalogien toksisuuden tai intoleranssin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Virologinen epäonnistuminen viimeisen 6 kuukauden aikana ennen kaksoishoitoa
  • Darunaviiriresistenssin olemassaolo tai epäilys (merkittävät mutaatiot Meyerin et al. mukaan) tai raltegraviiri (merkittävät mutaatiot IAS-luettelon mukaan)
  • Aktiivinen hepatiitti B

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla virologinen suppressio säilyi hoidon aikana 48 viikon kuluttua tämän kaksoishoidon käytöstä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla oli virologinen suppressio tutkimuksen aikana viikon 48 kohdalla (ITT:lle altistettu, snapchot-analyysi)
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisparametreissa 48 viikon kohdalla kaksoishoitoa käyttävillä potilailla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Munuaisparametrien arviointi potilailla, jotka ovat siirtymässä tähän kaksoishoitoon, ottaen huomioon TDF:n aiemman käytön vai ei.
48 viikkoa
Muutos luuparametreissä (luun mineraalitiheys kaksoisröntgenabsorptiometrialla) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Luun mineraalitiheyden (BMD) kvantitatiiviset muutokset TDF:n ja munuaisparametrien aikaisemman käytön mukaan
48 viikkoa
Kardiovaskulaarisen riskin muutos (käyttämällä AHA-pisteitä) kaksoisterapiaa käyttävillä potilailla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Lipidiparametrien muutokset arvioidaan
48 viikkoa
Muutokset tulehdusmarkkereissa tutkimuksen aikana mitattuna CD4/CD8-suhteella
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaat, jotka ovat saaneet tätä kaksoishoitoa, arvioidaan, jotta voidaan määrittää muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa, kuten CD4/CD8-suhteessa.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC 211/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Tietojen kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa