Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biterapia z połączeniem raltegrawiru i darunawiru (BIRDi) (BIRDi)

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Retrospektywne badanie kohortowe skuteczności i rozwoju chorób współistniejących skojarzonego stosowania raltegrawiru i wzmocnionego darunawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV z supresją i nietolerancją lub toksycznością analogów nukleozydów

Retrospektywna kohorta pacjentów zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną, którzy otrzymali skojarzenie raltegrawiru i darunawiru wzmocnionego kobicystatem lub rytonawirem, jako terapię podwójną, z powodu toksyczności lub nietolerancji analogów nukleozydów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymali skojarzenie raltegrawiru i darunawiru wzmocnionego kobicystatem lub rytonawirem w ramach terapii podwójnej, ze względu na toksyczność lub nietolerancję analogów nukleozydów, w celu oceny:

  • skuteczność mierzona jako odsetek pacjentów bez niepowodzenia wirusologicznego po 48 i 96 tygodniach (ITT-e, analiza snapchot) oraz poprawa liczby CD4+
  • tolerancja (wskaźnik przerwania leczenia i przyczyna oraz częstość zdarzeń niepożądanych)
  • ewolucja różnych chorób współistniejących (zdarzenia dotyczące nerek, kości, układu sercowo-naczyniowego)

Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli otrzymali co najmniej 1 dawkę terapii podwójnej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem HIV z supresją wirusologiczną, ale toksycznością lub nietolerancją analogów, którzy zmienili leczenie na skojarzenie raltegrawiru ze wzmocnionym darunawirem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Starsze niż 18 lat
  • Otrzymać skojarzenie raltegrawiru ze wzmocnionym darunawirem u pacjentów z supresją wirusologiczną (ponad 6 miesięcy) po toksyczności lub nietolerancji analogów nukleozydów

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowodzenie wirusologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed terapią podwójną
  • Obecność lub podejrzenie oporności na darunawir (główne mutacje według Meyera i wsp.) lub na raltegrawir (główne mutacje według listy IAS)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali supresję wirusologiczną podczas leczenia po 48 tygodniach od zastosowania tej podwójnej terapii
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba pacjentów, u których pozostała supresja wirusologiczna podczas badania po 48 tygodniach (ekspozycja na ITT, analiza snapchot)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów nerek po 48 tygodniach u pacjentów stosujących terapię podwójną
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena parametrów nerkowych u pacjentów przechodzących na tę terapię podwójną, z uwzględnieniem wcześniejszego stosowania TDF lub nie.
48 tygodni
Zmiana parametrów kości (gęstość mineralna kości za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej) podczas badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ilościowe zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) zgodnie z wcześniejszym zastosowaniem TDF i parametrów nerkowych
48 tygodni
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego (za pomocą skali AHA) u pacjentów stosujących terapię podwójną
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocenione zostaną zmiany parametrów lipidowych
48 tygodni
Zmiany markerów stanu zapalnego podczas badania, mierzone stosunkiem CD4/CD8
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pacjenci, którzy otrzymali tę podwójną terapię, zostaną poddani ocenie w celu określenia zmian biomarkerów stanu zapalnego, takich jak stosunek CD4/CD8
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 211/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Kolekcja danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj