Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biterapie s kombinací raltegraviru a darunaviru (BIRDi) (BIRDi)

29. června 2018 aktualizováno: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Retrospektivní kohortová studie účinnosti a vývoje komorbidit s kombinací raltegraviru a posíleného darunaviru u pacientů s potlačeným HIV infikovaných s intolerancí nebo toxicitou vůči nukleosidovým analogům

Retrospektivní kohorta virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV, kteří dostávali kombinaci Raltegravir plus Darunavir posílenou kobicistatem nebo ritonavirem jako duální terapii, protože toxicita nebo intolerance nukleosidových analogů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní kohortová studie zahrnující ty pacienty infikované HIV, kteří dostávali kombinaci raltegraviru a darunaviru posílenou kobicistatem nebo ritonavirem jako duální terapii, kvůli toxicitě nebo intoleranci nukleosidových analogů, aby bylo možné vyhodnotit:

  • účinnost, měřená jako procento pacientů bez virologického selhání po 48 a 96 týdnech (ITT-e, snapchot analýza) a zlepšení počtu CD4+
  • tolerance (míra přerušení a příčina a frekvence nežádoucích účinků)
  • vývoj různých komorbidit (ledvin, kostí, kardiovaskulárních příhod)

Pacienti budou zahrnuti, pokud dostali alespoň 1 dávku duální terapie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV s virologickou supresí, ale toxicitou nebo nesnášenlivostí analogů, kteří přešli na kombinaci Raltegravir s posíleným darunavirem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce
  • Starší 18 let
  • Podávání kombinace raltegraviru a zesíleného darunaviru u pacientů s virologickou supresí (více než 6 měsíců) po toxicitě nebo nesnášenlivosti nukleosidových analogů

Kritéria vyloučení:

  • Virologické selhání v posledních 6 měsících před duální terapií
  • Přítomnost nebo podezření na rezistenci na darunavir (hlavní mutace podle Meyera et al) nebo na Raltegravir (hlavní mutace podle seznamu IAS)
  • Aktivní hepatitida B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří si udrželi virologickou supresi při léčbě 48 týdnů po použití této duální terapie
Časové okno: 48 týdnů
Počet pacientů, kteří zůstali s virologickou supresí během studie po 48 týdnech (expozice ITT, snapchot analýza)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna renálních parametrů ve 48. týdnu u pacientů užívajících duální terapii
Časové okno: 48 týdnů
Hodnocení renálních parametrů u pacientů přecházejících na tuto duální terapii s ohledem na předchozí použití TDF či nikoli.
48 týdnů
Změna kostních parametrů (denzita kostního minerálu pomocí duální rentgenové absorpciometrie) během studie
Časové okno: 48 týdnů
Kvantitativní změny kostní minerální denzity (BMD) podle předchozího použití TDF a renálních parametrů
48 týdnů
Změna kardiovaskulárního rizika (pomocí AHA skóre) u pacientů užívajících duální terapii
Časové okno: 48 týdnů
Budou hodnoceny změny lipidových parametrů
48 týdnů
Změny zánětlivých markerů během studie, měřené poměrem CD4/CD8
Časové okno: 48 týdnů
Ti pacienti, kteří dostali tuto duální terapii, budou hodnoceni za účelem stanovení změn v zánětlivých biomarkerech, jako je poměr CD4/CD8
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 211/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit