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Bitherapie mit der Kombination von Raltegravir und Darunavir (BIRDi) (BIRDi)

29. Juni 2018 aktualisiert von: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Eine retrospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Entwicklung von Komorbiditäten bei der Kombination von Raltegravir und geboostertem Darunavir bei HIV-infizierten Patienten mit Intoleranz oder Toxizität gegenüber Nukleosidanaloga

Retrospektive Kohorte virologisch supprimierter HIV-infizierter Patienten, die die Kombination aus Raltegravir plus Darunavir geboostert mit Cobicistat oder Ritonavir als Zweifachtherapie wegen Toxizität oder Unverträglichkeit gegenüber Nukleosidanaloga erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie, die HIV-infizierte Patienten einschließt, die die Kombination aus Raltegravir plus Darunavir, geboostert mit Cobicistat oder Ritonavir, als Zweifachtherapie erhalten haben, aufgrund des Vorhandenseins von Toxizität oder Unverträglichkeit gegenüber Nukleosidanaloga, um Folgendes zu bewerten:

  • Wirksamkeit, gemessen als Prozentsatz der Patienten ohne virologisches Versagen nach 48 und 96 Wochen (ITT-e, Snapchot-Analyse) und Verbesserung der CD4+-Zellzahl
  • Verträglichkeit (Abbruchrate und Ursache sowie Häufigkeit unerwünschter Ereignisse)
  • Entwicklung verschiedener Komorbiditäten (Nieren-, Knochen-, kardiovaskuläre Ereignisse)

Patienten werden eingeschlossen, wenn sie mindestens 1 Dosis der dualen Therapie erhalten haben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Patienten mit virologischer Suppression, aber Toxizität oder Intoleranz gegenüber Analoga, die auf die Kombination von Raltegravir plus geboostertem Darunavir umgestellt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Älter als 18 Jahre
  • Die Kombination von Raltegravir plus geboostertem Darunavir bei Patienten mit virologischer Suppression (mehr als 6 Monate) nach Toxizität oder Unverträglichkeit gegenüber Nukleosidanaloga erhalten zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Virologisches Versagen in den letzten 6 Monaten vor der dualen Therapie
  • Vorhandensein oder Verdacht auf Resistenz gegen Darunavir (Major-Mutationen nach Meyer et al) oder gegen Raltegravir (Major-Mutationen nach IAS-Liste)
  • Aktive Hepatitis B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die virologische Suppression während der Behandlung 48 Wochen nach Anwendung dieser dualen Therapie aufrechterhielten
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Anzahl der Patienten, bei denen während der Studie nach 48 Wochen eine virologische Suppression verblieb (ITT-exponiert, Snapchot-Analyse)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenparameter nach 48 Wochen bei Patienten mit dualer Therapie
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewertung der Nierenparameter bei Patienten, die auf diese duale Therapie umgestellt werden, unter Berücksichtigung der vorherigen Verwendung von TDF oder nicht.
48 Wochen
Veränderung der Knochenparameter (Knochenmineraldichte durch duale Röntgenabsorptiometrie) während der Studie
Zeitfenster: 48 Wochen
Quantitative Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) nach vorheriger Anwendung von TDF und Nierenparametern
48 Wochen
Änderung des kardiovaskulären Risikos (unter Verwendung des AHA-Scores) für Patienten, die eine duale Therapie anwenden
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderungen der Lipidparameter werden bewertet
48 Wochen
Veränderungen der Entzündungsmarker während der Studie, gemessen am CD4/CD8-Verhältnis
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Patienten, die diese duale Therapie erhalten haben, werden untersucht, um Veränderungen bei entzündlichen Biomarkern wie dem CD4/CD8-Verhältnis zu bestimmen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 211/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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