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Biterapia con la combinazione di Raltegravir e Darunavir (BIRDi) (BIRDi)

29 giugno 2018 aggiornato da: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Uno studio di coorte retrospettivo sull'efficacia e l'evoluzione delle comorbilità con la combinazione di raltegravir e darunavir potenziato in pazienti con infezione da HIV soppressa con intolleranza o tossicità agli analoghi nucleosidici

Coorte retrospettiva di pazienti con infezione da HIV con soppressione virologica che hanno ricevuto la combinazione di Raltegravir più Darunavir potenziato con cobicistat o ritonavir, in duplice terapia, a causa di tossicità o intolleranza agli analoghi nucleosidici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo che include quei pazienti con infezione da HIV che hanno ricevuto la combinazione di raltegravir più darunavir potenziato con cobicistat o ritonavir come duplice terapia, a causa dell'esistenza di tossicità o intolleranza agli analoghi nucleosidici, per valutare:

  • efficacia, misurata come percentuale di pazienti senza fallimento virologico dopo 48 e 96 settimane (ITT-e, analisi snapchot) e miglioramento della conta dei CD4+
  • tolleranza (tasso di interruzione e causa e frequenza di eventi avversi)
  • evoluzione delle diverse comorbidità (renali, ossee, eventi cardiovascolari)

I pazienti saranno inclusi se hanno ricevuto almeno 1 dose della doppia terapia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV con soppressione virologica ma tossicità o intolleranza agli analoghi che sono passati alla combinazione di Raltegravir più Darunavir potenziato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV
  • Più vecchio di 18 anni
  • Aver ricevuto la combinazione di raltegravir più darunavir potenziato in pazienti con soppressione virologica (più di 6 mesi) dopo tossicità o intolleranza agli analoghi nucleosidici

Criteri di esclusione:

  • Fallimento virologico negli ultimi 6 mesi precedenti alla doppia terapia
  • Presenza o sospetto di resistenza a Darunavir (mutazioni maggiori secondo Meyer et al) o a Raltegravir (mutazioni maggiori secondo lista IAS)
  • Epatite attiva B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno mantenuto la soppressione virologica durante il trattamento a 48 settimane dopo l'utilizzo di questa duplice terapia
Lasso di tempo: 48 settimane
Il numero di pazienti che sono rimasti con soppressione virologica durante lo studio a 48 settimane (esposizione ITT, analisi snapchot)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei parametri renali a 48 settimane, per i pazienti che utilizzano la doppia terapia
Lasso di tempo: 48 settimane
Valutazione dei parametri renali nei pazienti che passano a questa duplice terapia, considerando o meno l'uso precedente di TDF.
48 settimane
Modifica dei parametri ossei (densità minerale ossea mediante assorbimetria a raggi X doppia) durante lo studio
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni quantitative della densità minerale ossea (BMD) in base all'uso precedente di TDF e parametri renali
48 settimane
Variazione del rischio cardiovascolare (utilizzando il punteggio AHA) per i pazienti che utilizzano la doppia terapia
Lasso di tempo: 48 settimane
Saranno valutate le variazioni dei parametri lipidici
48 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori durante lo studio, misurati dal rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: 48 settimane
I pazienti che hanno ricevuto questa doppia terapia saranno valutati per determinare i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori come il rapporto CD4/CD8
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 211/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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