Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bitherapie met de combinatie van Raltegravir en Darunavir (BIRDi) (BIRDi)

29 juni 2018 bijgewerkt door: Jose L. Casado, Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Een retrospectieve cohortstudie van de werkzaamheid en evolutie van comorbiditeiten met de combinatie van raltegravir en geboost darunavir bij onderdrukte hiv-geïnfecteerde patiënten met intolerantie of toxiciteit voor nucleoside-analogen

Retrospectief cohort van hiv-geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking die de combinatie van raltegravir plus darunavir geboost met cobicistat of ritonavir kregen als duale therapie vanwege toxiciteit of intolerantie voor nucleoside-analogen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve cohortstudie met hiv-geïnfecteerde patiënten die de combinatie van raltegravir plus darunavir geboost met cobicistat of ritonavir als duale therapie kregen vanwege het bestaan ​​van toxiciteit of intolerantie voor nucleoside-analogen, om het volgende te evalueren:

  • werkzaamheid, gemeten als percentage patiënten vrij van virologisch falen na 48 en 96 weken (ITT-e, snapchot-analyse) en verbetering in CD4+-telling
  • tolerantie (snelheid van stopzetting en oorzaak, en frequentie van bijwerkingen)
  • evolutie van verschillende comorbiditeiten (nier-, bot-, cardiovasculaire gebeurtenissen)

Patiënten worden opgenomen als ze ten minste 1 dosis van de duale therapie hebben gekregen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking maar toxiciteit of intolerantie voor analogen die zijn overgeschakeld op de combinatie van Raltegravir plus geboost Darunavir

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie
  • Ouder dan 18 jaar
  • De combinatie van raltegravir plus geboost darunavir hebben gekregen bij patiënten met virologische onderdrukking (langer dan 6 maanden) na toxiciteit of intolerantie voor nucleoside-analogen

Uitsluitingscriteria:

  • Virologisch falen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan duale therapie
  • Aanwezigheid of vermoeden van resistentie tegen Darunavir (grote mutaties volgens Meyer et al) of tegen Raltegravir (grote mutaties volgens IAS-lijst)
  • Actieve hepatitis B

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat virologische onderdrukking handhaafde tijdens de behandeling 48 weken na gebruik van deze duale therapie
Tijdsspanne: 48 weken
Het aantal patiënten bij wie tijdens het onderzoek na 48 weken virologische onderdrukking bleef bestaan ​​(ITT-blootgesteld, snapchot-analyse)
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nierparameters na 48 weken, voor patiënten die een dubbele therapie gebruiken
Tijdsspanne: 48 weken
Evaluatie van nierparameters bij patiënten die overstappen op deze dubbele therapie, al dan niet rekening houdend met eerder gebruik van TDF.
48 weken
Verandering in botparameters (botmineraaldichtheid door dubbele röntgenabsorptiometrie) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 48 weken
Kwantitatieve veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) volgens eerder gebruik van TDF en nierparameters
48 weken
Verandering in cardiovasculair risico (door gebruik van AHA-score) voor patiënten die duale therapie gebruiken
Tijdsspanne: 48 weken
Veranderingen in lipideparameters zullen worden beoordeeld
48 weken
Veranderingen in ontstekingsmarkers tijdens het onderzoek, gemeten aan de hand van de CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: 48 weken
De patiënten die deze dubbele therapie hebben gekregen, zullen worden geëvalueerd om veranderingen in inflammatoire biomarkers zoals de CD4/CD8-ratio te bepalen
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asociacion para el Estudio de las Enfermedades Infecciosas

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC 211/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Verzameling van gegevens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren