Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование разработки протокола функциональной магнитно-резонансной томографии слезных желез

10 марта 2022 г. обновлено: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Исследование по разработке протокола функциональной магнитно-резонансной томографии слезоотводящей системы

Слезотечение (эпифора) — очень распространенное офтальмологическое заболевание. Это часто вызвано дисфункцией слезоотводящей системы, которая представляет собой «трубопровод», по которому слезы проходят из глаза в полость носа. Если система полностью заблокирована, пациенту предлагается операция по разблокированию или обходу препятствия. Тем не менее, система часто либо частично обтурирована, либо имеет место задержка оттока слезы, несмотря на отсутствие видимой обструкции (функциональная обструкция). В настоящее время это исследуется с помощью двух отдельных сканирований, проводимых в разное время в разных отделениях (КТ и ядерной медицины). Это дакриоцистография (ДКГ) и дакриосцинтиграфия (ДСГ), и оба они необходимы, поскольку они имеют разные ограничения и преимущества. Более того, DCG — это компьютерная томография, в которой используется радиация.

Функциональная магнитно-резонансная дакриоцистография (МР-ДКГ) все шире используется в других областях медицины (например, в хирургии). кардиология) из-за увеличения скорости сбора данных и разрешения МРТ-сканеров в последние годы. Исследователи предполагают функциональную МРТ слезоотводящей системы (т. сканирование по мере того, как глазные капли закапываются и проходят через систему) преодолеет недостатки DCG и DSG, одновременно предоставляя как хорошие анатомические детали, так и физиологические изображения. В литературе описаны различные методы МР-ДКГ, и в настоящее время нет стандартного протокола для этой процедуры. В этом исследовании исследователи стремятся разработать протокол для МР-ДКГ, который можно использовать в рутинной рентгенологической практике вместо ДКГ и ДСГ, и получить пилотные данные о слезооттоке у участников с известной задержкой слезооттока и контрольной группы с нормальными слезоотводящими системами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задержка оттока слезы является распространенной проблемой, которая вызывает слезотечение. Это может ухудшить повседневную деятельность, такую ​​как чтение и вождение автомобиля, может быть огромной неприятностью, требующей постоянного протирания салфеткой, и может вызвать инфекции и абсцессы слезоотводящей системы. Текущие стандартные исследования задержки оттока слезы имеют значительные ограничения, поскольку требуются два отдельных сканирования в разных отделах. Функциональное МРТ-сканирование могло бы объединить эти два сканирования и предоставить как более качественные анатомические, так и функциональные детали, чем каждое из них соответственно. Это будет иметь несколько основных преимуществ:

  1. Улучшенная диагностическая информация для выбора лечения
  2. Сокращение использования ресурсов сканирования, поскольку одно сканирование предоставит всю необходимую функциональную анатомическую и функциональную информацию.
  3. Улучшенное удобство для пациента
  4. Повышенная безопасность, так как радиация используется для КТ ДКГ, тогда как МРТ Исследование включает обследование как контрольной группы с нормальным оттоком слезы, так и лиц с известной задержкой оттока слезы. Обе группы необходимы для разработки протокола, поскольку скорость прохождения слезы будет сильно различаться, что облегчит оптимизацию протокола МРТ-сканирования. Это также позволит получить предварительные данные о скорости прохождения слезы в нормальной слезоотводящей системе и в нарушенной системе.

Было проведено несколько других МРТ-исследований функционального слезоотвода. Тем не менее, четкий протокол не был разработан, и нет данных о нормальных и аномальных проявлениях МРТ и времени прохождения слезы.

Обычный стандарт лечения не будет отложен этим исследованием, поскольку оно будет проводиться, пока пациенты ожидают других исследований слезоотводящих путей (DCG и DSG) или хирургии слезоотводящих путей, ни одно из которых не будет затронуто этим исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники болезни слезоотвода (n=5)

    1. Симптоматическая эпифора (слезотечение)

    2. Дисфункция носослезного дренажа подтверждается следующими признаками:

      1. Аномальная задержка транзита слезы на ДСГ
      2. Нормальная ДКГ и исследование слезоотводящих путей
      3. Нормальная анатомия век и точек

Элементы управления

  1. Нет эпифоры
  2. Нормальное слезное спринцевание в клинике.

Критерий исключения

  1. Возраст до 18 лет
  2. Функция почек <30 мл/мин/1,73 м2
  3. Противопоказания к МРТ, например. электронные или металлические имплантаты, сильная клаустрофобия
  4. Известные побочные реакции на контрастные вещества
  5. Беременность

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: функциональная слезная задержка
Участники с функциональной задержкой на DSG будут включены. Вмешательство будет представлять собой МРТ во время оттока слезы
Диагностический тест: МРТ сканирование
МРТ-сканирование во время оттока слезы
Другие имена:
  • функциональная МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протокол функционального МРТ сканирования
Временное ограничение: 60 минут. Это технико-экономическое обоснование, в котором участников осматривают один раз и делают одно МРТ-сканирование, которое, как ожидается, займет около 60 минут.
Это технико-экономическое обоснование функционального МРТ-сканирования. Первичным результатом является протокол МРТ-сканирования, который можно рутинно использовать для оценки дренирования слезоотводящих путей в режиме реального времени.
60 минут. Это технико-экономическое обоснование, в котором участников осматривают один раз и делают одно МРТ-сканирование, которое, как ожидается, займет около 60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 225255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться