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Une étude de faisabilité pour développer un protocole d'imagerie par résonance magnétique lacrymale fonctionnelle

10 mars 2022 mis à jour par: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Une étude pour développer un protocole d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du système de drainage lacrymal

Le larmoiement (épiphora) est une affection ophtalmique très courante. Elle est souvent causée par un dysfonctionnement du système de drainage lacrymal (larme) qui est la «tuyauterie» qui transporte les larmes de l'œil vers la cavité nasale. Si le système est complètement bloqué, le patient se voit proposer une intervention chirurgicale pour débloquer ou contourner l'obstruction. Cependant, le système est souvent soit partiellement obstrué, soit il y a un retard de drainage des larmes malgré l'absence d'obstruction apparente (obstruction fonctionnelle). Actuellement, cela est étudié avec deux scanners distincts, effectués à des moments différents dans différents services (CT et médecine nucléaire). Ce sont la dacryocystographie (DCG) et la dacryoscintigraphie (DSG) et les deux sont nécessaires car elles ont des limites et des avantages différents. De plus, le DCG est un scanner qui utilise des radiations.

La dacryocystographie par résonance magnétique fonctionnelle (MR DCG) est de plus en plus utilisée dans d'autres domaines de la médecine (par ex. cardiologie) en raison de l'augmentation de la vitesse d'acquisition et de la résolution des scanners IRM ces dernières années. Les enquêteurs prévoient une IRM fonctionnelle du système de drainage lacrymal (c'est-à-dire la numérisation au fur et à mesure que les gouttes oculaires sont instillées et passent dans le système) surmontera les lacunes du DCG et du DSG, en fournissant simultanément à la fois de bons détails anatomiques et des images physiologiques. Diverses méthodes de MR DCG ont été décrites dans la littérature et il n'existe pas de protocole standard pour cette procédure à l'heure actuelle. Dans cette étude, les chercheurs visent à développer un protocole pour MR DCG qui peut être utilisé dans la pratique radiologique de routine à la place du DCG et du DSG et à obtenir des données pilotes sur le drainage des larmes chez les participants avec un drainage des larmes retardé connu et des contrôles avec des systèmes de drainage des larmes normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le retard de drainage des larmes est un problème courant qui provoque un larmoiement. Cela peut nuire aux activités de la vie quotidienne telles que la lecture et la conduite, peut être une nuisance énorme nécessitant un tamponnage continu avec un mouchoir et peut provoquer des infections et des abcès du système de drainage des larmes. Les investigations standard actuelles pour le retard de drainage des larmes ont des limites importantes, deux analyses distinctes dans des services distincts étant nécessaires. Une IRM fonctionnelle serait capable de combiner ces deux scans et de fournir à la fois de meilleurs détails anatomiques et fonctionnels que chacun respectivement. Cela aurait plusieurs avantages majeurs :

  1. Amélioration des informations de diagnostic pour guider le choix du traitement
  2. Utilisation réduite des ressources d'analyse car une seule analyse fournirait toutes les informations fonctionnelles anatomiques et fonctionnelles requises.
  3. Amélioration du confort du patient
  4. Amélioration de la sécurité car le rayonnement est utilisé pour le CT DCG, où l'IRM L'étude implique une enquête à la fois sur les témoins avec un drainage lacrymal normal et sur les individus avec un retard connu du drainage lacrymal. Les deux groupes sont nécessaires pour le développement du protocole car la vitesse de transit des larmes sera très différente, ce qui facilitera l'optimisation du protocole d'examen IRM. Cela fournira également des données préliminaires sur la vitesse de passage des larmes dans un système de drainage lacrymal normal et dans un système altéré.

Plusieurs autres études IRM de drainage lacrymal fonctionnel ont été réalisées. Cependant, un protocole clair n'a pas été développé et il n'y a pas de données sur les apparences IRM normales et anormales et les temps de transit des larmes.

La norme normale de soins ne sera pas retardée par cette enquête car elle sera menée pendant que les patients attendent d'autres investigations lacrymales (DCG et DSG) ou une chirurgie lacrymale, dont aucune ne serait affectée par cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN" 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants au syndrome de drainage lacrymal (n=5)

    1. Épiphore symptomatique (déchirure)

    2. Dysfonctionnement du drainage nasolacrymal confirmé par les caractéristiques suivantes :

      1. Un retard anormal de transit lacrymal sur DSG
      2. Une enquête normale de DCG et de seringue lacrymale
      3. Anatomie normale des paupières et des points méatiques

Contrôles

  1. Pas d'épiphore
  2. Seringue lacrymale normale en clinique.

Critère d'exclusion

  1. Moins de 18 ans
  2. Fonction rénale <30mL/min/1.73m2
  3. Contre-indications à l'IRM, par ex. implants électroniques ou métalliques, claustrophobie sévère
  4. Réactions indésirables connues aux agents de contraste
  5. Grossesse

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: retard lacrymal fonctionnel
Les participants présentant un retard fonctionnel sur DSG seront inclus. L'intervention sera une IRM lors du drainage des larmes
Test diagnostique: IRM
IRM pendant le drainage des larmes
Autres noms:
  • IRM fonctionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un protocole pour l'IRM fonctionnelle
Délai: 60 minutes. Il s'agit d'une étude de faisabilité dans laquelle les participants sont vus une fois et subissent une IRM qui devrait prendre environ 60 minutes
Il s'agit d'une étude de faisabilité pour l'IRM fonctionnelle. Le résultat principal est un protocole d'examen IRM qui peut être utilisé en routine pour évaluer le drainage « en temps réel » du flux lacrymal
60 minutes. Il s'agit d'une étude de faisabilité dans laquelle les participants sont vus une fois et subissent une IRM qui devrait prendre environ 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 225255

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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