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Um estudo de viabilidade para desenvolver um protocolo para ressonância magnética lacrimal funcional

10 de março de 2022 atualizado por: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Estudo para Desenvolvimento de Protocolo de Ressonância Magnética Funcional do Sistema de Drenagem Lacrimal

Olhos lacrimejantes (epífora) é uma condição oftálmica muito comum. É freqüentemente causada por disfunção do sistema de drenagem lacrimal (lágrima), que é a 'tubulação' que leva as lágrimas do olho para a cavidade nasal. Se o sistema estiver completamente bloqueado, é oferecida ao paciente uma cirurgia para desbloquear ou contornar a obstrução. No entanto, muitas vezes o sistema está parcialmente obstruído ou há atraso na drenagem lacrimal, apesar de não haver obstrução aparente (obstrução funcional). Atualmente, isso é investigado com duas varreduras separadas, realizadas em momentos diferentes em diferentes departamentos (TC e medicina nuclear). Estes são dacriocistografia (DCG) e dacriocintilografia (DSG) e ambos são necessários, pois têm diferentes limitações e benefícios. Além disso DCG é uma tomografia computadorizada que usa radiação.

A dacriocistografia por ressonância magnética funcional (MR DCG) é cada vez mais amplamente utilizada em outros campos da medicina (p. cardiologia) devido ao aumento da velocidade de aquisição e resolução dos scanners de ressonância magnética nos últimos anos. Os investigadores antecipam a ressonância magnética funcional do sistema de drenagem lacrimal (ou seja, a digitalização à medida que os colírios são instilados e passados ​​pelo sistema) superará as deficiências do DCG e do DSG, fornecendo simultaneamente bons detalhes anatômicos e imagens fisiológicas. Vários métodos de RM DCG foram descritos na literatura e não existe um protocolo padrão para este procedimento até o momento. Neste estudo, os pesquisadores pretendem desenvolver um protocolo para MR DCG que possa ser usado na prática radiológica de rotina no lugar de DCG e DSG e obter dados piloto sobre a drenagem lacrimal em participantes com drenagem lacrimal atrasada conhecida e controles com sistemas normais de drenagem lacrimal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O atraso na drenagem lacrimal é um problema comum que causa lacrimejamento. Isso pode prejudicar as atividades da vida diária, como ler e dirigir, pode ser um grande incômodo que requer limpeza contínua com um lenço de papel e pode causar infecções e abscessos do sistema de drenagem lacrimal. As investigações padrão atuais para atraso na drenagem lacrimal têm limitações significativas, sendo necessárias duas varreduras separadas em departamentos separados. Uma varredura de ressonância magnética funcional seria capaz de combinar essas duas varreduras e fornecer detalhes anatômicos e funcionais melhores do que cada uma, respectivamente. Isso traria vários benefícios importantes:

  1. Informações diagnósticas aprimoradas para orientar a escolha do tratamento
  2. O uso reduzido de recursos de varredura como uma varredura forneceria todas as informações funcionais anatômicas e funcionais necessárias.
  3. Maior conveniência do paciente
  4. Maior segurança, pois a radiação é usada para CT DCG, onde MRI O estudo envolve a investigação de ambos os controles com drenagem lacrimal normal e indivíduos com atraso conhecido na drenagem lacrimal. Ambos os grupos são necessários para o desenvolvimento do protocolo, pois a velocidade do trânsito lacrimal será muito diferente, o que facilitará a otimização do protocolo de varredura de ressonância magnética. Isso também fornecerá dados preliminares sobre a velocidade da passagem lacrimal em um sistema de drenagem lacrimal normal e em um sistema comprometido.

Vários outros estudos de RM de drenagem lacrimal funcional foram realizados. No entanto, um protocolo claro não foi desenvolvido e não há dados sobre aparências de ressonância magnética normais e anormais e tempos de trânsito lacrimal.

O padrão normal de atendimento não será atrasado por esta investigação, pois será conduzido enquanto os pacientes aguardam outras investigações lacrimais (DCG e DSG) ou cirurgia lacrimal, nenhuma das quais seria afetada por este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN" 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com doença de drenagem lacrimal (n=5)

    1. Epífora sintomática (lacrimejamento)

    2. Disfunção da drenagem nasolacrimal confirmada pelas seguintes características:

      1. Um atraso anormal do trânsito lacrimal no DSG
      2. Uma investigação normal de DCG e seringa lacrimal
      3. Pálpebra normal e anatomia punctal

Controles

  1. Sem epífora
  2. Syringing lacrimal normal na clínica.

Critério de exclusão

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Função renal <30mL/min/1,73m2
  3. Contra-indicações para ressonância magnética, por exemplo implantes eletrônicos ou metálicos, claustrofobia severa
  4. Reações adversas conhecidas aos agentes de contraste
  5. Gravidez

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: atraso lacrimal funcional
Os participantes que apresentarem atraso funcional no DSG serão incluídos. A intervenção será uma ressonância magnética durante a drenagem lacrimal
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
Varredura de ressonância magnética durante a drenagem lacrimal
Outros nomes:
  • ressonância magnética funcional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um protocolo para ressonância magnética funcional
Prazo: 60 minutos. Este é um estudo de viabilidade no qual os participantes são vistos em uma ocasião e fazem uma ressonância magnética que deve levar cerca de 60 minutos
Este é um estudo de viabilidade para ressonância magnética funcional. O resultado primário é um protocolo de varredura de ressonância magnética que pode ser usado rotineiramente para avaliar a drenagem 'em tempo real' do fluxo lacrimal
60 minutos. Este é um estudo de viabilidade no qual os participantes são vistos em uma ocasião e fazem uma ressonância magnética que deve levar cerca de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 225255

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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