- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03411889
En mulighetsstudie for å utvikle en protokoll for funksjonell lakrimal magnetisk resonansavbildning
En studie for å utvikle en protokoll for funksjonell magnetisk resonansavbildning av tåredreneringssystemet
Vannende øyne (epiphora) er en svært vanlig oftalmisk tilstand. Det er ofte forårsaket av funksjonssvikt i det tåre-dreneringssystemet som er "rørverket" som tar tårer fra øyet til nesehulen. Hvis systemet er fullstendig blokkert, tilbys pasienten operasjon for å fjerne blokkeringen eller omgå hindringen. Systemet er imidlertid ofte enten delvis blokkert, eller det er en forsinkelse i drenering av tårer til tross for at det ikke er noen tilsynelatende hindring (funksjonell hindring). Foreløpig undersøkes dette med to separate skanninger, utført til forskjellige tider på forskjellige avdelinger (CT og nukleærmedisin). Disse er dacryocystography (DCG) og dacryoscintigraphy (DSG) og begge er påkrevd da de har forskjellige begrensninger og fordeler. Dessuten er DCG en CT-skanning som bruker stråling.
Funksjonell magnetisk resonans dacryocystography (MR DCG) blir i økende grad brukt i andre medisinske felt (f. kardiologi) på grunn av den økende innsamlingshastigheten og oppløsningen til MR-skannere de siste årene. Etterforskerne forventer funksjonell MR av det lacrimale dreneringssystemet (dvs. skanning når øyedråper dryppes inn og passerer nedover systemet) vil overvinne manglene ved DCG og DSG, ved samtidig å gi både gode anatomiske detaljer og fysiologiske bilder. Ulike metoder for MR DCG er beskrevet i litteraturen, og det er ingen standardprotokoll for denne prosedyren per nå. I denne studien har etterforskerne som mål å utvikle en protokoll for MR DCG som kan brukes i rutinemessig radiologisk praksis i stedet for DCG og DSG og få pilotdata om tåredrenasje hos deltakere med kjent forsinket tåredrenering og kontroller med normale tåredrenasjesystemer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tåredreneringsforsinkelse er et vanlig problem som forårsaker et rennende øye. Dette kan svekke dagliglivets aktiviteter som lesing og kjøring, kan være en stor plage som krever kontinuerlig dupping med et vev og kan forårsake infeksjoner og abscesser i tåredreneringssystemet. De nåværende standardundersøkelsene for forsinkelse av tåreavløp har betydelige begrensninger med to separate skanninger i separate avdelinger som kreves. En funksjonell MR-skanning vil kunne kombinere disse to skanningene og gi både bedre anatomiske og funksjonelle detaljer enn hver enkelt. Dette vil ha flere store fordeler:
- Forbedret diagnostisk informasjon for å veilede behandlingsvalget
- Redusert bruk av skanningsressurser som én skanning vil gi all nødvendig funksjonell anatomisk og funksjonell informasjon.
- Forbedret pasientkomfort
- Forbedret sikkerhet som stråling brukes til CT DCG, hvor MR Studien innebærer undersøkelse av både kontroller med normal tåredrenasje og individer med kjent tåredrenasjeforsinkelse. Begge gruppene er nødvendige for utviklingen av protokollen da hastigheten på tåretransporten vil variere sterkt, noe som vil lette optimalisering av MR-skanningsprotokollen. Dette vil også gi foreløpige data om hastigheten på tårepassasjen i et normalt tåreavløpssystem og i et svekket system.
Flere andre MR-studier med funksjonell tårefrenasje er gjort. Det er imidlertid ikke utviklet en klar protokoll, og det er ingen data om normale og unormale MR-opptredener og tåretransporttider.
Den normale standarden for omsorg vil ikke bli forsinket av denne undersøkelsen, da den vil bli utført mens pasienter venter på andre tåreundersøkelser (DCG og DSG) eller tårekirurgi, hvorav ingen vil bli påvirket av denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN" 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere i tåredrenasjesykdom (n=5)
- Symptomatisk epiphora (riveevne)
Nasolacrimal dreneringsdysfunksjon bekreftet av følgende egenskaper:
- En unormal forsinkelse av tåretransport på DSG
- En normal DCG og lacrimal sprøyteundersøkelse
- Normal øyelokk og punktlig anatomi
Kontroller
- Ingen epifora
- Normal tåresprøyte i klinikken.
Eksklusjonskriterier
- Alder under 18
- Nyrefunksjon <30mL/min/1,73m2
- Kontraindikasjoner til MR f.eks. elektroniske eller metallimplantater, alvorlig klaustrofobi
- Kjente bivirkninger på kontrastmidler
- Svangerskap
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: funksjonell tåreforsinkelse
Deltakere som viser seg å ha funksjonell forsinkelse på DSG vil bli inkludert.
Intervensjonen vil være en MR-undersøkelse under tåredrenasje
|
MR-skanning under tåredrenering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En protokoll for funksjonell MR-skanning
Tidsramme: 60 minutter. Dette er en mulighetsstudie der deltakerne blir sett ved en anledning og har en MR-skanning som forventes å ta rundt 60 minutter
|
Dette er en mulighetsstudie for funksjonell MR-skanning.
Det primære resultatet er en MR-skanningsprotokoll som rutinemessig kan brukes til å vurdere 'sanntids' drenering av tårestrøm.
|
60 minutter. Dette er en mulighetsstudie der deltakerne blir sett ved en anledning og har en MR-skanning som forventes å ta rundt 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 225255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruksjon av tårekanal
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... og andre samarbeidspartnereFullførtKonjunktivitt | Strabismus | Amblyopi | Sår på hornhinnen | Øyeskader | CNLDO - Kongenital Nasolacrimal Duct ObstructionNepal
-
Wenzhou Medical UniversityFullførtComputertomografi | Dacryocystitt; Kronisk | Lacrimal Sac Plassopptakende lesjoner | Farge Doppler UltralydKina
-
Alexandria UniversityFullførtGodartet brystsykdom | Duct Ectasia brystEgypt
-
Baskent UniversityFullførtfor å sammenligne Lacrimal Dilator-facilitated Incisionless og Standard STB med Wescott saksTyrkia
-
Benha UniversityFullført
-
University of FloridaFullførtGallekanalfornemmelse | Nøyaktighet av vevsdiagnose | Bukspyttkjertelen duct fortrengningForente stater
-
Faculdade de Medicina do ABCInstituto Brasileiro de Controle do CancerFullførtHunn | Mammary Duct Ectasia av uspesifisert bryst | Mammografiske funn
-
Uludag UniversityFullførtEpiphora | Dacryocystitt | Dacryocystorhinostomi | Obstruksjon av nasolacrimal kanal | Dacryocystitt; Kronisk | Overflateaktivt middel | Mucin | Lacrimal Sac Mucosa | Nasal slimhinneTyrkia
Kliniske studier på MR-skanning
-
University of California, San DiegoRF Surgical Systems, Inc.FullførtHjertefeil | Hjertearytmi | Kardiomyopati | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjonForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliHar ikke rekruttert ennå
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennå
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdom (DKD)Italia
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteokondral defektFrankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose