- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03411889
En gennemførlighedsundersøgelse for at udvikle en protokol for funktionel lacrimal magnetisk resonansbilleddannelse
En undersøgelse for at udvikle en protokol for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af det lakrimale drænagesystem
Vandende øjne (epiphora) er en meget almindelig oftalmisk tilstand. Det er ofte forårsaget af dysfunktion af tåreafløbssystemet, som er det 'rørværk', der fører tårer fra øjet til næsehulen. Hvis systemet er fuldstændig blokeret, tilbydes patienten en operation for at fjerne blokeringen eller omgå obstruktionen. Systemet er dog ofte enten delvist blokeret, eller der er en forsinkelse i tåredræning på trods af, at der ikke er nogen synlig obstruktion (funktionel obstruktion). I øjeblikket undersøges dette med to separate scanninger, udført på forskellige tidspunkter på forskellige afdelinger (CT og nuklearmedicin). Disse er dacryocystography (DCG) og dacryoscintigraphy (DSG), og begge er påkrævet, da de har forskellige begrænsninger og fordele. Desuden er DCG en CT-scanning, der bruger stråling.
Funktionel magnetisk resonans dacryocystografi (MR DCG) er i stigende grad brugt inden for andre medicinske områder (f. kardiologi) på grund af den stigende optagelseshastighed og opløsning af MR-scannere i de seneste år. Efterforskerne forudser funktionel MR af det lacrimale drænsystem (dvs. scanning efterhånden som øjendråber inddryppes og passerer ned i systemet) vil overvinde manglerne ved DCG og DSG, ved samtidig at give både gode anatomiske detaljer og fysiologiske billeder. Forskellige metoder til MR DCG er blevet beskrevet i litteraturen, og der er ingen standardprotokol for denne procedure på nuværende tidspunkt. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udvikle en protokol for MR DCG, der kan bruges i rutinemæssig radiologisk praksis i stedet for DCG og DSG og få pilotdata om tåredrænage hos deltagere med kendt forsinket tåredrænage og kontroller med normale tåredrænagesystemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tåredræningsforsinkelse er et almindeligt problem, der forårsager et rindende øje. Dette kan forringe dagligdagens aktiviteter såsom læsning og kørsel, kan være en stor gene, der kræver konstant dupning med et væv og kan forårsage infektioner og bylder i tåredræningssystemet. De nuværende standardundersøgelser for forsinkelse af tåredræning har betydelige begrænsninger, idet to separate scanninger i separate afdelinger er påkrævet. En funktionel MR-scanning vil kunne kombinere disse to scanninger og give både bedre anatomiske og funktionelle detaljer end hver enkelt. Dette ville have flere store fordele:
- Forbedret diagnostisk information til at guide behandlingsvalget
- Reduceret brug af scanningsressourcer, da én scanning ville give al den nødvendige funktionelle anatomiske og funktionelle information.
- Forbedret patientkomfort
- Forbedret sikkerhed som stråling anvendes til CT DCG, hvor MR Undersøgelsen involverer undersøgelse af både kontroller med normal tåredrænage og personer med kendt tåredrænageforsinkelse. Begge grupper er nødvendige for udviklingen af protokollen, da hastigheden af tåretransit vil være meget forskellig, hvilket vil lette optimering af MR-scanningsprotokollen. Dette vil også give foreløbige data om hastigheden af tårepassage i et normalt tåredræningssystem og i et svækket system.
Der er lavet flere andre funktionelle MR-undersøgelser af lacrimaldrænage. Der er dog ikke udviklet en klar protokol, og der er ingen data om normale og unormale MR-forekomster og tåregennemgangstider.
Den normale standard for pleje vil ikke blive forsinket af denne undersøgelse, da den vil blive udført, mens patienter afventer andre tåreundersøgelser (DCG og DSG) eller tårekirurgi, hvoraf ingen ville blive påvirket af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN" 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere i tåredrænagesygdom (n=5)
- Symptomatisk epiphora (riveevne)
Nasolacrimal dræningsdysfunktion bekræftet af følgende karakteristika:
- En unormal forsinkelse af tåretransport på DSG
- En normal DCG og lacrimal sprøjteundersøgelse
- Normal øjenlåg og punktal anatomi
Kontrolelementer
- Ingen epiphora
- Normal tåresprøjte i klinikken.
Eksklusionskriterier
- Alder under 18
- Nyrefunktion <30mL/min/1,73m2
- Kontraindikationer til MR f.eks. elektroniske eller metalimplantater, svær klaustrofobi
- Kendte bivirkninger på kontrastmidler
- Graviditet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: funktionel tåreforsinkelse
Deltagere, der viser sig at have funktionel forsinkelse på DSG, vil blive inkluderet.
Indgrebet vil være en MR-scanning under tåredrænage
|
MR-scanning under tåredrænage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En protokol til funktionel MR-scanning
Tidsramme: 60 minutter. Dette er en forundersøgelse, hvor deltagerne ses ved én lejlighed og får foretaget en MR-scanning, som forventes at tage omkring 60 minutter
|
Dette er en forundersøgelse til funktionel MR-scanning.
Det primære resultat er en MRI-scanningsprotokol, der rutinemæssigt kan bruges til at vurdere 'realtids' dræning af tåreflow
|
60 minutter. Dette er en forundersøgelse, hvor deltagerne ses ved én lejlighed og får foretaget en MR-scanning, som forventes at tage omkring 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 225255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktion af tårekanal
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityPeking University Third Hospital; Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOndartet svulst i lacrimal dræningsstrukturKina
-
Sohag UniversityAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringMedfødt Mullerian Duct AnomaliForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetMullerian Duct AnomaliCanada
-
University Hospital MuensterUkendtMedfødt Lacrimal StenoseTyskland
-
Alexandria UniversityAfsluttetGodartet brystsygdom | Duct Ectasia brystEgypten
-
Baskent UniversityAfsluttetat sammenligne Lacrimal Dilatator-faciliteret Incisionless og Standard STB med Wescott saksKalkun
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetComputertomografi | Dacryocystitis; Kronisk | Lacrimal Sac Rumoptager læsioner | Farve Doppler UltralydKina
Kliniske forsøg med MR-scanning
-
University of AberdeenAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsDet Forenede Kongerige
-
Federico II UniversityAfsluttetPrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Myeloproliferativ neoplasma | Præfibrotisk/tidlig primær myelofibroseItalien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetGennemførlighedsundersøgelse af forbedret MR for tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Ikke småcellet lungekræftForenede Stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
University of EdinburghAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Afsluttet
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAfsluttetIntracerebral blødningKina