Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности SAR341402 и NovoLog®, используемых при непрерывной подкожной инфузии инсулина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi

Оценка безопасности SAR341402 и NovoLog®, используемых при непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1)

Основная цель:

- Оценить безопасность SAR341402 и NovoLog® при использовании во внешних инсулиновых помпах с точки зрения количества пациентов с окклюзиями инфузионных наборов.

Второстепенные цели:

  • Оценить безопасность SAR341402 и NovoLog® при использовании во внешних помпах с точки зрения необъяснимой гипергликемии.
  • Оценить безопасность SAR341402 и NovoLog® при использовании во внешних насосах с точки зрения:
  • Интервалы смены инфузионного набора.
  • Количество пациентов с инсулиновой помпой для тревоги «недоставки».
  • Наблюдение пациента за окклюзией инфузионного набора.
  • Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
  • Количество пациентов с гипогликемическими событиями [по данным рабочей группы ADA (Американской диабетической ассоциации) по гипогликемии].

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для каждого пациента составит примерно 10 недель, включая 2-недельный период скрининга, 2 периода лечения по 4 недели каждый и 1-дневный период наблюдения за безопасностью после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с сахарным диабетом 1 типа (СД1).
  • Возраст больше или равен 18 на момент скринингового визита.
  • Диабет диагностирован не менее чем за 12 месяцев до визита для скрининга.
  • Не менее 1 года лечения инсулином и не менее 6 месяцев лечения НПИИ (непрерывная подкожная инфузия инсулина) с помощью внешней инсулиновой помпы.
  • Демонстрация успешного использования инсулиновой помпы и выполнение минимум 4 проверок уровня глюкозы в крови в день во время скрининга.
  • Лабораторные параметры в пределах нормы (или установленного порога скрининга для исследовательского центра), за исключением случаев, когда исследователь считает отклонения клинически несущественными для пациентов с СД1.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥8,5% при скрининге.
  • Сахарный диабет, отличный от СД1.
  • История инфекции в месте инфузии в течение 3 месяцев до визита для скрининга (посещение 1).
  • Использование пероральных сахароснижающих средств или любых инъекционных сахароснижающих средств, кроме инсулина, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Госпитализация по поводу рецидивирующего диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Тяжелая гипогликемия в анамнезе, требующая госпитализации в отделение неотложной помощи за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Гипогликемическая неосведомленность по оценке исследователя за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Любые клинически значимые отклонения, выявленные при физическом осмотре, лабораторных тестах или показателях жизнедеятельности во время скрининга, которые, по мнению исследователя или любого другого исследователя, препятствуют безопасному завершению исследования.
  • Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до момента скрининга.
  • Использование исследуемого препарата (препаратов) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита для скрининга.
  • Пациенты, которые ранее получали SAR341402 в любом другом клиническом исследовании.
  • Любые противопоказания к использованию NovoLog®, указанные на национальных этикетках продуктов; история гиперчувствительности к NovoLog® или к любому из вспомогательных веществ.
  • Беременность и лактация.
  • Если женщина, беременность [определяется как положительный β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) в крови или в моче], кормление грудью.
  • Пациент является сотрудником или родственником сотрудника спонсора.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SAR341402/НовоЛог
SAR341402 будет вводиться самостоятельно посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина с помощью инсулиновой помпы. Дозу подбирают индивидуально и вводят базально и болюсно. Через 4 недели лечения SAR341402 пациент перейдет на NovoLog® в качестве лечения.
Лекарство: Инсулин аспарт SAR341402

Лекарственная форма: раствор

Путь введения: Подкожный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НовоЛог/SAR341402
Новолог будет вводиться самостоятельно посредством непрерывной подкожной инфузии инсулина через инсулиновую помпу. Дозу подбирают индивидуально и вводят базально и болюсно. Через 4 недели лечения NovoLog® пациент переключится на SAR341402 в качестве лечения.
Лекарство: Инсулин аспарт

Лекарственная форма: раствор

Путь введения: Подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закупорка инфузионного набора
Временное ограничение: На 4-й неделе от исходного уровня каждого лечения
Количество пациентов с окклюзией инфузионного набора. Закупорка инфузионного набора определяется как замена инфузионного набора из-за невозможности коррекции гипергликемии (глюкоза плазмы ≥ 250 мг/дл [13,9 ммоль/л]) болюсным введением инсулина через инсулиновую помпу.
На 4-й неделе от исходного уровня каждого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необъяснимая гипергликемия
Временное ограничение: На 4-й неделе от исходного уровня каждого лечения
Количество пациентов с необъяснимой гипергликемией. Необъяснимая гипергликемия определяется как уровень глюкозы в плазме, равный или превышающий 250 мг/дл (13,9 ммоль/л), независимо от того, был ли он скорректирован болюсным введением через инсулиновую помпу при отсутствии явных материальных дефектов, медицинских, диетических, дозировочных или сбоев помпы. Это будет включать окклюзию инфузионного набора, как определено в основной конечной точке.
На 4-й неделе от исходного уровня каждого лечения
Интервалы смены инфузионного набора
Временное ограничение: На 4-й неделе от исходного уровня каждого лечения
Интервалы смены инфузионных наборов рассчитываются как количество дней в периоде лечения, деленное на количество смен инфузионных наборов в период лечения.
На 4-й неделе от исходного уровня каждого лечения
Количество пациентов с сигналами тревоги инсулиновой помпы о «недоставке»
Временное ограничение: На 4-й неделе от исходного уровня каждого лечения
Количество пациентов с сигналами тревоги «недоставки» инсулиновой помпы (независимо от подтверждения окклюзии гипергликемией и невозможности коррекции гипергликемии болюсным введением инсулина через инсулиновую помпу).
На 4-й неделе от исходного уровня каждого лечения
Наблюдение пациента за окклюзией инфузионного набора
Временное ограничение: До 10 недель
Наблюдение пациента за окклюзией инфузионного набора (независимо от подтверждения окклюзии гипергликемией и невозможности коррекции гипергликемии болюсным введением инсулина через инсулиновую помпу).
До 10 недель
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 10 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями и/или серьезными нежелательными явлениями, включая кровоподтеки в месте инфузии и месте инъекции, а также реакции гиперчувствительности.
До 10 недель
Количество пациентов с гипогликемическими явлениями
Временное ограничение: На 4-й неделе от исходного уровня каждого лечения
Количество пациентов с гипогликемическими явлениями.
На 4-й неделе от исходного уровня каждого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (ДРУГОЙ: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин аспарт SAR341402

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться