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Valutazione della sicurezza di SAR341402 e NovoLog® utilizzati nell'infusione sottocutanea continua di insulina per pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1

21 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

Valutazione della sicurezza di SAR341402 e NovoLog® utilizzati nell'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)

Obiettivo primario:

- Valutare la sicurezza di SAR341402 e NovoLog® quando utilizzati in pompe per insulina esterne in termini di numero di pazienti con occlusioni del set di infusione.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza di SAR341402 e NovoLog® quando utilizzati in pompe esterne in termini di iperglicemia inspiegabile.
  • Valutare la sicurezza di SAR341402 e NovoLog® quando utilizzati in pompe esterne in termini di:
  • Intervalli per la sostituzione del set di infusione.
  • Numero di pazienti con microinfusore per allarme "mancata erogazione".
  • Osservazione del paziente dell'occlusione del set di infusione.
  • Eventi avversi ed eventi avversi gravi.
  • Numero di pazienti con eventi ipoglicemici [secondo ADA (American Diabetes Association) Workgroup on hypoglycemia].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun paziente sarà di circa 10 settimane, compreso un periodo di screening di 2 settimane, 2 periodi di trattamento di 4 settimane ciascuno e un periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento di 1 giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).
  • Età maggiore o uguale a 18 anni alla visita di screening.
  • Diabete diagnosticato almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Almeno 1 anno di trattamento insulinico con almeno 6 mesi di trattamento CSII (infusione continua di insulina sottocutanea) con una pompa per insulina esterna.
  • Dimostrazione dell'uso efficace della pompa per insulina ed esecuzione di un minimo di 4 controlli della glicemia al giorno durante lo screening.
  • Parametri di laboratorio entro l'intervallo normale (o soglia di screening definita per il sito dello sperimentatore), a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante per i pazienti con T1DM.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≥8,5% allo screening.
  • Diabete diverso da T1DM.
  • Storia di infezione nel sito di infusione nei 3 mesi precedenti la visita di screening (Visita 1).
  • Uso di agenti ipoglicemizzanti orali o di qualsiasi agente ipoglicemizzante iniettabile diverso dall'insulina durante i 3 mesi prima della visita di screening.
  • Ricovero per chetoacidosi diabetica ricorrente (DKA) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Storia di ipoglicemia grave che ha richiesto il ricovero al pronto soccorso o il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Inconsapevolezza ipoglicemica giudicata dallo sperimentatore negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame obiettivo, ai test di laboratorio o ai segni vitali al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore o di qualsiasi subinvestigatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
  • Storia nota di abuso illegale di droghe o alcol entro 6 mesi prima del momento dello screening.
  • Uso di farmaci sperimentali entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening.
  • Pazienti che avevano precedentemente ricevuto SAR341402 in qualsiasi altro studio clinico.
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di NovoLog® come definito nelle etichette nazionali dei prodotti; storia di ipersensibilità a NovoLog® o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Se femmina, gravidanza [definita come β-HCG (gonadotropina corionica umana) positiva nel sangue o nelle urine], allattamento.
  • Il paziente è un dipendente o un parente di un dipendente dello sponsor.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SAR341402/NovoLog
SAR341402 sarà autosomministrato tramite infusione sottocutanea continua di insulina tramite una pompa per insulina. La dose sarà titolata individualmente e somministrata in modo basale e in bolo. Dopo 4 settimane di SAR341402 come trattamento, il paziente passerà a NovoLog® come trattamento.
Droga: Insulina aspart SAR341402

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea
SPERIMENTALE: NovoLog/SAR341402
Novolog sarà autosomministrato tramite infusione sottocutanea continua di insulina tramite una pompa per insulina. La dose sarà titolata individualmente e somministrata in modo basale e in bolo. Dopo 4 settimane di NovoLog® come trattamento, il paziente passerà a SAR341402 come trattamento.
Droga: Insulina aspart

Forma farmaceutica: Soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusioni del set di infusione
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Numero di pazienti con occlusioni del set di infusione. Le occlusioni del set di infusione sono definite come modifiche del set di infusione dovute alla mancata correzione dell'iperglicemia (glicemia plasmatica ≥ 250 mg/dL [13,9 mmol/L]) mediante bolo di insulina tramite il microinfusore.
Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperglicemia inspiegabile
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Numero di pazienti con iperglicemia inspiegabile. L'iperglicemia inspiegabile è definita come glucosio plasmatico uguale o superiore a 250 mg/dL (13,9 mmol/L) corretto o meno da un bolo attraverso il microinfusore senza apparenti difetti materiali, medici, dietetici, dosaggio di insulina o guasto del microinfusore. Ciò includerà l'occlusione del set di infusione come definito nell'endpoint primario.
Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Intervalli per la sostituzione del set di infusione
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Gli intervalli per i cambi del set di infusione saranno calcolati come numero di giorni nel periodo di trattamento diviso per il numero di cambi del set di infusione nel periodo di trattamento.
Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Numero di pazienti con allarmi microinfusore per "mancata erogazione"
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Numero di pazienti con allarmi di "mancata erogazione" del microinfusore (indipendenti dalla conferma dell'occlusione da parte dell'iperglicemia e dalla mancata correzione dell'iperglicemia da parte del bolo di insulina tramite il microinfusore).
Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Osservazione del paziente dell'occlusione del set di infusione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Osservazione del paziente dell'occlusione del set di infusione (indipendentemente dalla conferma dell'occlusione da parte dell'iperglicemia e dalla mancata correzione dell'iperglicemia da parte del bolo di insulina tramite la pompa per insulina).
Fino a 10 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi e/o eventi avversi gravi, inclusi lividi nel sito di infusione e nel sito di iniezione e reazioni di ipersensibilità.
Fino a 10 settimane
Numero di pazienti con eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento
Numero di pazienti con eventi ipoglicemici.
Alla settimana 4 dal basale di ciascun trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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