Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av SAR341402 og NovoLog® brukt i kontinuerlig subkutan insulininfusjon for pasienter med type 1 diabetes mellitus

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

Sikkerhetsvurdering av SAR341402 og NovoLog® brukt i kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM)

Hovedmål:

- For å vurdere sikkerheten til SAR341402 og NovoLog® når de brukes i eksterne insulinpumper når det gjelder antall pasienter med okklusjoner i infusjonssett.

Sekundære mål:

  • For å vurdere sikkerheten til SAR341402 og NovoLog® ved bruk i eksterne pumper når det gjelder uforklarlig hyperglykemi.
  • For å vurdere sikkerheten til SAR341402 og NovoLog® når de brukes i eksterne pumper i form av:
  • Intervaller for bytte av infusjonssett.
  • Antall pasienter med insulinpumpe for "ikke-levering"-alarm.
  • Pasientobservasjon av okklusjon av infusjonssett.
  • Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
  • Antall pasienter med hypoglykemiske hendelser [ifølge ADA (American Diabetes Association) Workgroup on hypoglykemi].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten for hver pasient vil være omtrent 10 uker, inkludert en 2-ukers screeningperiode, 2 behandlingsperioder på 4 uker hver, og 1-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Alder over eller lik 18 ved screeningbesøket.
  • Diabetes diagnostisert minst 12 måneder før screeningbesøk.
  • Minst 1 års insulinbehandling med minst 6 måneders CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) behandling med ekstern insulinpumpe.
  • Demonstrasjon av vellykket bruk av insulinpumpe og utførelse av minimum 4 blodsukkerkontroller per dag under screening.
  • Laboratorieparametere innenfor normalområdet (eller definert screeningterskel for etterforskerstedet), med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant for T1DM-pasienter.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8,5 % ved screening.
  • Andre diabetes enn T1DM.
  • Anamnese med infeksjon på infusjonsstedet innen 3 måneder før screeningbesøket (besøk 1).
  • Bruk av orale glukosesenkende midler eller andre injiserbare glukosesenkende midler enn insulin i løpet av 3 måneder før screeningbesøk.
  • Sykehusinnleggelse for tilbakevendende diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene før screeningbesøk.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi som krever akuttmottak eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene før screeningbesøk.
  • Hypoglykemisk uvitenhet som bedømt av etterforskeren de siste 6 månedene før screeningbesøket.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet som er identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller vitale tegn på screeningstidspunktet som etter etterforskerens eller underforskerens vurdering vil forhindre sikker fullføring av studien.
  • Kjent historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screeningtidspunktet.
  • Bruk av forsøksmedisin(er) innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket.
  • Pasienter som tidligere hadde mottatt SAR341402 i andre kliniske studier.
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av NovoLog® som definert i de nasjonale produktetikettene; historie med overfølsomhet overfor NovoLog® eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Graviditet og amming.
  • Hvis kvinne, graviditet [definert som positivt β-HCG (humant koriongonadotropin) i blod eller i urin], amming.
  • Pasient er en ansatt eller pårørende til en ansatt hos sponsoren.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SAR341402/NovoLog
SAR341402 vil bli selvadministrert via kontinuerlig subkutan insulininfusjon via en insulinpumpe. Dosen vil bli individuelt titrert og administrert på en basal- og bolusmåte. Etter 4 uker med SAR341402 som behandling, vil pasienten bytte med NovoLog® som behandling.
Legemiddel: Insulin aspart SAR341402

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan
EKSPERIMENTELL: NovoLog/SAR341402
Novolog vil bli selvadministrert via kontinuerlig subkutan insulininfusjon via en insulinpumpe. Dosen vil bli individuelt titrert og administrert på en basal- og bolusmåte. Etter 4 uker med NovoLog® som behandling, vil pasienten bytte med SAR341402 som behandling.
Legemiddel: Insulin aspart

Farmasøytisk form: Løsning

Administrasjonsvei: Subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infusjonssett-okklusjoner
Tidsramme: Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Antall pasienter med infusjonssett-okklusjoner. Okklusjoner av infusjonssett er definert som endring av infusjonssett på grunn av manglende korrigering av hyperglykemi (plasmaglukose ≥ 250 mg/dL [13,9 mmol/L]) ved insulinbolus via insulinpumpen.
Ved uke 4 fra baseline av hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uforklarlig hyperglykemi
Tidsramme: Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Antall pasienter med uforklarlig hyperglykemi. Uforklarlig hyperglykemi er definert som plasmaglukose lik eller over 250 mg/dL (13,9 mmol/L), enten korrigert med en bolus gjennom insulinpumpen uten tilsynelatende materielle defekter, medisinsk, diett, insulindosering eller pumpesvikt. Dette vil inkludere okklusjon av infusjonssett som definert i det primære endepunktet.
Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Intervaller for bytte av infusjonssett
Tidsramme: Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Intervaller for bytte av infusjonssett vil bli utledet som antall dager i behandlingsperioden delt på antall endringer i infusjonssett i behandlingsperioden.
Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Antall pasienter med insulinpumpealarm for "ikke-levering"
Tidsramme: Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Antall pasienter med insulinpumpe "ikke-levering"-alarmer (uavhengig av bekreftelse av okklusjon ved hyperglykemi og manglende korrigering av hyperglykemi ved insulinbolus via insulinpumpen).
Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Pasientobservasjon av okklusjon av infusjonssett
Tidsramme: Inntil 10 uker
Pasientobservasjon av okklusjon av infusjonssett (uavhengig av bekreftelse av okklusjon ved hyperglykemi og manglende korrigering av hyperglykemi ved insulinbolus via insulinpumpen).
Inntil 10 uker
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser og/eller alvorlige bivirkninger, inkludert blåmerker på infusjonsstedet og injeksjonsstedet, og overfølsomhetsreaksjoner.
Inntil 10 uker
Antall pasienter med hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Ved uke 4 fra baseline av hver behandling
Antall pasienter med hypoglykemiske hendelser.
Ved uke 4 fra baseline av hver behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin aspart SAR341402

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere