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Évaluation de l'innocuité du SAR341402 et de NovoLog® utilisés dans la perfusion sous-cutanée continue d'insuline pour les patients atteints de diabète sucré de type 1

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Évaluation de l'innocuité du SAR341402 et de NovoLog® utilisés dans la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM)

Objectif principal:

- Évaluer l'innocuité du SAR341402 et de NovoLog® lorsqu'ils sont utilisés dans des pompes à insuline externes en termes de nombre de patients présentant des occlusions du dispositif de perfusion.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'innocuité du SAR341402 et de NovoLog® lorsqu'ils sont utilisés dans des pompes externes en termes d'hyperglycémie inexpliquée.
  • Évaluer la sécurité du SAR341402 et du NovoLog® lorsqu'ils sont utilisés dans des pompes externes en termes de :
  • Intervalles pour les changements de set de perfusion.
  • Nombre de patients avec pompe à insuline pour alarme "non-administration".
  • Observation par le patient de l'occlusion du set de perfusion.
  • Événements indésirables et événements indésirables graves.
  • Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques [selon le groupe de travail sur l'hypoglycémie de l'ADA (American Diabetes Association)].

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour chaque patient sera d'environ 10 semaines, comprenant une période de dépistage de 2 semaines, 2 périodes de traitement de 4 semaines chacune et une période de suivi de la sécurité post-traitement d'une journée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM).
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans lors de la visite de dépistage.
  • Diabète diagnostiqué au moins 12 mois avant la visite de dépistage.
  • Au moins 1 an de traitement à l'insuline avec au moins 6 mois de traitement CSII (perfusion sous-cutanée continue d'insuline) avec une pompe à insuline externe.
  • Démonstration de l'utilisation réussie de la pompe à insuline et réalisation d'au moins 4 contrôles de glycémie par jour pendant le dépistage.
  • Paramètres de laboratoire dans la plage normale (ou seuil de dépistage défini pour le site de l'investigateur), à moins que l'investigateur ne considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente pour les patients atteints de DT1.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 8,5 % lors du dépistage.
  • Diabète autre que DT1.
  • Antécédents d'infection au site de perfusion dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (visite 1).
  • Utilisation d'agents hypoglycémiants oraux ou de tout agent hypoglycémiant injectable autre que l'insuline au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Hospitalisation pour acidocétose diabétique récurrente (ACD) au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère nécessitant une admission aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage.
  • Inconscience de l'hypoglycémie telle que jugée par l'investigateur au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage.
  • Toute anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique, de tests de laboratoire ou de signes vitaux au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur ou de tout sous-investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
  • Antécédents connus d'abus de drogues illégales ou d'alcool dans les 6 mois précédant le moment du dépistage.
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage.
  • Patients ayant déjà reçu du SAR341402 dans tout autre essai clinique.
  • Toute contre-indication à l'utilisation de NovoLog® telle que définie dans les étiquettes nationales des produits ; antécédents d'hypersensibilité à NovoLog® ou à l'un des excipients.
  • Grossesse et allaitement.
  • Si femme, grossesse [définie comme β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) positive dans le sang ou dans l'urine], allaitement.
  • Le patient est un employé ou un parent d'un employé du promoteur.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SAR341402/NovoLog
Le SAR341402 sera auto-administré par perfusion sous-cutanée continue d'insuline via une pompe à insuline. La dose sera titrée individuellement et administrée de manière basale et bolus. Après 4 semaines de SAR341402 comme traitement, le patient passera à NovoLog® comme traitement.
Médicament: Insuline asparte SAR341402

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : Sous-cutanée
EXPÉRIMENTAL: NovoLog/SAR341402
Novolog sera auto-administré par perfusion sous-cutanée continue d'insuline via une pompe à insuline. La dose sera titrée individuellement et administrée de manière basale et bolus. Après 4 semaines de NovoLog® comme traitement, le patient passera au SAR341402 comme traitement.
Médicament: Insuline asparte

Forme pharmaceutique : Solution

Voie d'administration : Sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusions du set de perfusion
Délai: À la semaine 4 à partir de la ligne de base de chaque traitement
Nombre de patients avec des occlusions de set de perfusion. Les occlusions du set de perfusion sont définies comme un changement de set de perfusion dû à l'échec de la correction de l'hyperglycémie (glycémie ≥ 250 mg/dL [13,9 mmol/L]) par un bolus d'insuline via la pompe à insuline.
À la semaine 4 à partir de la ligne de base de chaque traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperglycémie inexpliquée
Délai: À la semaine 4 à partir de la ligne de base de chaque traitement
Nombre de patients présentant une hyperglycémie inexpliquée. L'hyperglycémie inexpliquée est définie comme une glycémie égale ou supérieure à 250 mg/dL (13,9 mmol/L), corrigée ou non par un bolus via la pompe à insuline, sans défaut matériel apparent, médical, diététique, de dosage de l'insuline ou de panne de la pompe. Cela comprendra l'occlusion du dispositif de perfusion telle que définie dans le critère d'évaluation principal.
À la semaine 4 à partir de la ligne de base de chaque traitement
Intervalles pour les changements de set de perfusion
Délai: À la semaine 4 à partir de la ligne de base de chaque traitement
Les intervalles pour les changements de set de perfusion seront dérivés du nombre de jours dans la période de traitement divisé par le nombre de changements de set de perfusion dans la période de traitement.
À la semaine 4 à partir de la ligne de base de chaque traitement
Nombre de patients avec des alarmes de pompe à insuline pour "non-administration"
Délai: À la semaine 4 à partir de la ligne de base de chaque traitement
Nombre de patients présentant des alarmes de « non-administration » de la pompe à insuline (indépendamment de la confirmation de l'occlusion par l'hyperglycémie et de l'échec de la correction de l'hyperglycémie par un bolus d'insuline via la pompe à insuline).
À la semaine 4 à partir de la ligne de base de chaque traitement
Observation par le patient de l'occlusion du set de perfusion
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Observation par le patient de l'occlusion du dispositif de perfusion (indépendamment de la confirmation de l'occlusion par l'hyperglycémie et de l'échec de la correction de l'hyperglycémie par un bolus d'insuline via la pompe à insuline).
Jusqu'à 10 semaines
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables et/ou des événements indésirables graves, y compris des ecchymoses au site de perfusion et au site d'injection, et des réactions d'hypersensibilité.
Jusqu'à 10 semaines
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques
Délai: À la semaine 4 à partir de la ligne de base de chaque traitement
Nombre de patients présentant des événements hypoglycémiques.
À la semaine 4 à partir de la ligne de base de chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (AUTRE: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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