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Sicherheitsbewertung von SAR341402 und NovoLog® bei der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion bei Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheitsbewertung von SAR341402 und NovoLog® bei der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)

Hauptziel:

- Bewertung der Sicherheit von SAR341402 und NovoLog® bei Verwendung in externen Insulinpumpen im Hinblick auf die Anzahl der Patienten mit Okklusionen des Infusionssets.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Sicherheit von SAR341402 und NovoLog® bei Verwendung in externen Pumpen im Hinblick auf ungeklärte Hyperglykämie.
  • Bewertung der Sicherheit von SAR341402 und NovoLog® bei Verwendung in externen Pumpen in Bezug auf:
  • Intervalle für den Wechsel des Infusionssets.
  • Anzahl der Patienten mit Insulinpumpe für „Nichtabgabe“-Alarm.
  • Patientenbeobachtung des Verschlusses des Infusionssets.
  • Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
  • Anzahl der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen [nach ADA (American Diabetes Association) Workgroup on Hypoglycemia].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt ungefähr 10 Wochen, einschließlich einer 2-wöchigen Screening-Periode, 2 Behandlungsperioden von jeweils 4 Wochen und einer 1-tägigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM).
  • Alter größer oder gleich 18 beim Screening-Besuch.
  • Diabetes mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch diagnostiziert.
  • Mindestens 1 Jahr Insulinbehandlung mit mindestens 6 Monaten CSII-Behandlung (kontinuierliche subkutane Insulininfusion) mit einer externen Insulinpumpe.
  • Demonstration der erfolgreichen Anwendung der Insulinpumpe und Durchführung von mindestens 4 Blutzuckerkontrollen pro Tag während des Screenings.
  • Laborparameter innerhalb des normalen Bereichs (oder definierter Screening-Schwellenwerte für den Prüfarzt), es sei denn, der Prüfarzt erachtet eine Anomalie als klinisch irrelevant für T1DM-Patienten.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥8,5 % beim Screening.
  • Anderer Diabetes als T1DM.
  • Vorgeschichte der Infektion an der Infusionsstelle innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (Besuch 1).
  • Verwendung von oralen blutzuckersenkenden Mitteln oder anderen injizierbaren blutzuckersenkenden Mitteln als Insulin während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Krankenhausaufenthalt wegen rezidivierender diabetischer Ketoazidose (DKA) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch beurteilt.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlicher Untersuchung, Labortests oder Vitalfunktionen zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt wurde und die nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines untergeordneten Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde.
  • Bekannte Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten, die zuvor SAR341402 in einer anderen klinischen Studie erhalten hatten.
  • Jede Kontraindikation für die Verwendung von NovoLog®, wie in den nationalen Produktetiketten definiert; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen NovoLog® oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Bei Frauen: Schwangerschaft [definiert als positives β-HCG (humanes Choriongonadotropin) im Blut oder Urin], Stillzeit.
  • Der Patient ist ein Mitarbeiter oder Verwandter eines Mitarbeiters des Sponsors.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SAR341402/NovoLog
SAR341402 wird über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion über eine Insulinpumpe selbst verabreicht. Die Dosis wird individuell titriert und als Basal- und Bolusgabe verabreicht. Nach 4 Wochen Behandlung mit SAR341402 wechselt der Patient zu NovoLog® als Behandlung.
Arzneimittel: Insulin aspart SAR341402

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan
EXPERIMENTAL: NovoLog/SAR341402
Novolog wird über eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion über eine Insulinpumpe selbst verabreicht. Die Dosis wird individuell titriert und als Basal- und Bolusgabe verabreicht. Nach 4 Wochen Behandlung mit NovoLog® wechselt der Patient zu SAR341402 als Behandlung.
Arzneimittel: Insulinaspart

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionen des Infusionssets
Zeitfenster: In Woche 4 ab Baseline jeder Behandlung
Anzahl der Patienten mit Okklusionen des Infusionssets. Verstopfungen des Infusionsbestecks ​​sind definiert als Wechsel des Infusionsbestecks ​​aufgrund von Unvermögen, eine Hyperglykämie (Plasmaglukose ≥ 250 mg/dl [13,9 mmol/l]) durch einen Insulinbolus über die Insulinpumpe zu korrigieren.
In Woche 4 ab Baseline jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerklärliche Hyperglykämie
Zeitfenster: In Woche 4 ab Baseline jeder Behandlung
Anzahl der Patienten mit ungeklärter Hyperglykämie. Unerklärliche Hyperglykämie ist definiert als Plasmaglukose gleich oder über 250 mg/dl (13,9 mmol/l), unabhängig davon, ob sie durch einen Bolus durch die Insulinpumpe korrigiert wird oder nicht, ohne offensichtliche Materialfehler, medizinische, diätetische, Insulindosierung oder Pumpenversagen. Dazu gehört der Verschluss des Infusionssets, wie im primären Endpunkt definiert.
In Woche 4 ab Baseline jeder Behandlung
Intervalle für den Wechsel des Infusionssets
Zeitfenster: In Woche 4 ab Baseline jeder Behandlung
Die Intervalle für den Wechsel des Infusionssets werden als Anzahl der Tage im Behandlungszeitraum dividiert durch die Anzahl der Wechsel des Infusionssets im Behandlungszeitraum berechnet.
In Woche 4 ab Baseline jeder Behandlung
Anzahl der Patienten mit Insulinpumpenalarmen für „Nichtabgabe“
Zeitfenster: In Woche 4 ab Baseline jeder Behandlung
Anzahl der Patienten mit „Nichtabgabe“-Alarmen der Insulinpumpe (unabhängig von der Bestätigung des Verschlusses durch Hyperglykämie und dem Versagen, die Hyperglykämie durch Insulinbolus über die Insulinpumpe zu korrigieren).
In Woche 4 ab Baseline jeder Behandlung
Patientenbeobachtung des Verschlusses des Infusionssets
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Patientenbeobachtung des Verschlusses des Infusionssets (unabhängig von der Bestätigung des Verschlusses durch Hyperglykämie und dem Versagen, die Hyperglykämie durch Insulinbolus über die Insulinpumpe zu korrigieren).
Bis zu 10 Wochen
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Zahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Blutergüssen an der Infusions- und Injektionsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Bis zu 10 Wochen
Anzahl der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: In Woche 4 ab Baseline jeder Behandlung
Anzahl der Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen.
In Woche 4 ab Baseline jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Insulin aspart SAR341402

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