Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti SAR341402 a NovoLog® používaných v kontinuální subkutánní inzulinové infuzi u pacientů s diabetes mellitus 1.

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Posouzení bezpečnosti SAR341402 a NovoLog® používaných v kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII) u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

Primární cíl:

- Posoudit bezpečnost SAR341402 a NovoLog® při použití v externích inzulínových pumpách z hlediska počtu pacientů s okluzí infuzní soupravy.

Sekundární cíle:

  • K posouzení bezpečnosti SAR341402 a NovoLog® při použití v externích pumpách z hlediska nevysvětlitelné hyperglykémie.
  • Pro posouzení bezpečnosti SAR341402 a NovoLog® při použití v externích pumpách z hlediska:
  • Intervaly pro výměnu infuzních setů.
  • Počet pacientů s inzulinovou pumpou pro alarm „nepodání“.
  • Pozorování pacienta na okluzi infuzní soupravy.
  • Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody.
  • Počet pacientů s hypoglykemickými příhodami [podle pracovní skupiny ADA (American Diabetes Association) pro hypoglykémii].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie pro každého pacienta bude přibližně 10 týdnů, včetně 2týdenního screeningového období, 2 léčebných období po 4 týdnech a 1denního období sledování bezpečnosti po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
  • Věk vyšší nebo roven 18 při screeningové návštěvě.
  • Diabetes diagnostikován nejméně 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Minimálně 1 rok léčby inzulinem s nejméně 6měsíční léčbou CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) s externí inzulinovou pumpou.
  • Prokázání úspěšného použití inzulínové pumpy a provedení minimálně 4 kontrol glykémie denně při screeningu.
  • Laboratorní parametry v normálním rozmezí (nebo definovaný práh screeningu pro místo zkoušejícího), pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní pro pacienty s T1DM.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8,5 % při screeningu.
  • Diabetes jiný než T1DM.
  • Anamnéza infekce v místě infuze během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva).
  • Užívání perorálních látek snižujících hladinu glukózy nebo jakýchkoliv injekčních látek snižujících hladinu glukózy jiných než inzulín během 3 měsíců před návštěvou screeningu.
  • Hospitalizace pro recidivující diabetickou ketoacidózu (DKA) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze vyžadující přijetí na pohotovost nebo hospitalizaci v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Neuvědomění si hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech nebo vitálních funkcích v době screeningu, která by podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli vedlejšího zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie.
  • Známá historie zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během 6 měsíců před časem screeningu.
  • Použití hodnoceného léku (léků) během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti, kteří dříve dostávali SAR341402 v jakékoli jiné klinické studii.
  • Jakékoli kontraindikace pro použití přípravku NovoLog®, jak je definováno v národních etiketách produktů; anamnéza přecitlivělosti na NovoLog® nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Těhotenství a kojení.
  • Pokud žena, těhotenství [definováno jako pozitivní β-HCG (lidský choriový gonadotropin) v krvi nebo v moči], kojení.
  • Pacient je zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance sponzora.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SAR341402/NovoLog
SAR341402 si budete podávat sami prostřednictvím kontinuální subkutánní infuze inzulínu pomocí inzulínové pumpy. Dávka bude individuálně titrována a podávána bazálním a bolusovým způsobem. Po 4 týdnech léčby SAR341402 pacient přejde na léčbu NovoLog®.
Lék: Inzulin aspart SAR341402

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Subkutánně
EXPERIMENTÁLNÍ: NovoLog/SAR341402
Novolog si bude sám podávat kontinuální subkutánní infuzí inzulínu pomocí inzulínové pumpy. Dávka bude individuálně titrována a podávána bazálním a bolusovým způsobem. Po 4 týdnech léčby NovoLog® pacient přejde na léčbu SAR341402.
Lék: Inzulin aspart

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze infuzního setu
Časové okno: Ve 4. týdnu od základní linie každé léčby
Počet pacientů s okluzí infuzního setu. Uzávěry infuzní sady jsou definovány jako změna infuzní sady v důsledku selhání korekce hyperglykémie (glukóza v plazmě ≥ 250 mg/dl [13,9 mmol/L]) inzulinovým bolusem přes inzulinovou pumpu.
Ve 4. týdnu od základní linie každé léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevysvětlitelná hyperglykémie
Časové okno: Ve 4. týdnu od základní linie každé léčby
Počet pacientů s nevysvětlitelnou hyperglykémií. Nevysvětlitelná hyperglykémie je definována jako plazmatická glukóza rovnající se nebo vyšší než 250 mg/dl (13,9 mmol/l), bez ohledu na to, zda byla korigována bolusem přes inzulínovou pumpu, bez zjevných materiálních defektů, lékařských, dietních, dávkování inzulínu nebo selhání pumpy. To bude zahrnovat okluzi infuzní soupravy, jak je definováno v primárním koncovém bodě.
Ve 4. týdnu od základní linie každé léčby
Intervaly pro výměnu infuzních setů
Časové okno: Ve 4. týdnu od základní linie každé léčby
Intervaly pro změny infuzní sady budou odvozeny jako počet dnů v léčebném období dělený počtem změn infuzních setů v léčebném období.
Ve 4. týdnu od základní linie každé léčby
Počet pacientů s alarmem inzulínové pumpy pro „nepodání“
Časové okno: Ve 4. týdnu od základní linie každé léčby
Počet pacientů s alarmy „nepodání“ inzulínové pumpy (nezávisle na potvrzení okluze hyperglykémií a selhání korekce hyperglykémie bolusem inzulínu přes inzulínovou pumpu).
Ve 4. týdnu od základní linie každé léčby
Pozorování pacienta na okluzi infuzní soupravy
Časové okno: Až 10 týdnů
Pozorování pacienta o okluzi infuzní soupravy (nezávisle na potvrzení okluze hyperglykémií a selhání korekce hyperglykémie inzulinovým bolusem přes inzulinovou pumpu).
Až 10 týdnů
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 10 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky a/nebo závažnými nežádoucími účinky, včetně modřin v místě infuze a v místě vpichu a reakcemi přecitlivělosti.
Až 10 týdnů
Počet pacientů s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: Ve 4. týdnu od základní linie každé léčby
Počet pacientů s hypoglykemickými příhodami.
Ve 4. týdnu od základní linie každé léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Inzulin aspart SAR341402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit