Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek folyamatos szubkután inzulininfúziójában használt SAR341402 és NovoLog® biztonsági értékelése

2022. április 21. frissítette: Sanofi

Az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő felnőtt betegek folyamatos szubkután inzulininfúziójában (CSII) alkalmazott SAR341402 és NovoLog® biztonsági értékelése

Az elsődleges célkítűzés:

- A SAR341402 és a NovoLog® biztonságosságának felmérése külső inzulinpumpában történő alkalmazás esetén az infúziós szerelék elzáródásában szenvedő betegek száma tekintetében.

Másodlagos célok:

  • A SAR341402 és a NovoLog® biztonságosságának értékelése külső pumpákban, a megmagyarázhatatlan hiperglikémia szempontjából.
  • A SAR341402 és a NovoLog® biztonságának értékelése külső szivattyúkban történő használat esetén az alábbiak szerint:
  • Az infúziós szerelék megváltoztatásának időközei.
  • Az inzulinpumpával rendelkező betegek száma „nem szállítás” riasztás esetén.
  • Az infúziós szerelék elzáródásának beteg megfigyelése.
  • Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események.
  • A hipoglikémiás eseményekben szenvedő betegek száma [az ADA (American Diabetes Association) hipoglikémiával foglalkozó munkacsoportja szerint].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama minden egyes beteg esetében körülbelül 10 hét, amely magában foglal egy 2 hetes szűrési időszakot, 2, egyenként 4 hetes kezelési időszakot, és egy 1 napos kezelés utáni biztonsági követési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM).
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor a szűrővizsgálaton.
  • Legalább 12 hónappal a szűrővizsgálat előtt diagnosztizált cukorbetegség.
  • Legalább 1 év inzulinkezelés, legalább 6 hónapos CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) kezeléssel külső inzulinpumpával.
  • Az inzulinpumpa sikeres használatának bemutatása és a szűrés során napi minimum 4 vércukorszint ellenőrzés elvégzése.
  • Laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül (vagy a vizsgáló helyére meghatározott szűrési küszöbértéken belül), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns a T1DM-betegek számára.
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥8,5% a szűréskor.
  • A T1DM-től eltérő cukorbetegség.
  • A szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül az infúzió beadásának helyén előforduló fertőzés (1. látogatás).
  • Orális glükózcsökkentő szerek vagy az inzulintól eltérő egyéb injekciós glükózcsökkentő szerek használata a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.
  • Kórházi ápolás visszatérő diabéteszes ketoacidózis (DKA) miatt az elmúlt 6 hónapban a szűrővizsgálat előtt.
  • Sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igénylő súlyos hipoglikémia anamnézisében a szűrővizsgálat előtti utolsó 6 hónapban.
  • A vizsgáló által megítélt hipoglikémiás nem tudatosság a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban.
  • A fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok vagy életjelek során a szűrés idején azonosított klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését.
  • Illegális kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert története a szűrés időpontját megelőző 6 hónapon belül.
  • Vizsgálati gyógyszer(ek) használata 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrővizit előtt.
  • Olyan betegek, akik korábban SAR341402-t kaptak bármely más klinikai vizsgálatban.
  • Bármilyen ellenjavallat a NovoLog® használatára a nemzeti termékcímkéken meghatározottak szerint; a NovoLog®-gal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Terhesség és szoptatás.
  • Ha nő, terhesség [pozitív β-HCG (humán koriongonadotropin) a vérben vagy a vizeletben], szoptatás.
  • A páciens a szponzor alkalmazottjának alkalmazottja vagy hozzátartozója.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SAR341402/NovoLog
Az SAR341402-t folyamatos szubkután inzulininfúzióval, inzulinpumpán keresztül önnek kell beadni. Az adagot egyénileg titrálják, és alap- és bólusként adják be. 4 hét SAR341402 kezelés után a beteg NovoLog® kezelésre vált.
Drog: Aszpart inzulin SAR341402

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: Subcutan
KÍSÉRLETI: NovoLog/SAR341402
A Novolog-ot folyamatos szubkután inzulininfúzió formájában, inzulinpumpán keresztül kell beadni magának. Az adagot egyénileg titrálják, és alap- és bólusként adják be. 4 hetes NovoLog® kezelés után a páciens SAR341402 kezelésre vált.
Drog: Aszpart inzulin

Gyógyszerforma: oldat

Az alkalmazás módja: Subcutan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúziós készlet elzáródásai
Időkeret: Az egyes kezelések kiindulási állapotától számított 4. héten
Az infúziós szerelék elzáródásában szenvedő betegek száma. Az infúziós szerelék elzáródása a hiperglikémia (plazma glükóz ≥ 250 mg/dl [13,9 mmol/L]) inzulinpumpán keresztül történő inzulinbolussal történő korrigálása miatt bekövetkező infúziós szerelék változása.
Az egyes kezelések kiindulási állapotától számított 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megmagyarázhatatlan hiperglikémia
Időkeret: Az egyes kezelések kiindulási állapotától számított 4. héten
Megmagyarázhatatlan hiperglikémiában szenvedő betegek száma. A megmagyarázhatatlan hiperglikémia 250 mg/dl (13,9 mmol/L) vagy annál nagyobb plazma glükózként definiálható, függetlenül attól, hogy az inzulinpumpán keresztül adott bólussal korrigálták-e, nyilvánvaló anyaghiba, orvosi, étrendi, inzulinadagolás vagy pumpa meghibásodás nélkül. Ez magában foglalja az infúziós szerelék elzárását az elsődleges végpontban meghatározottak szerint.
Az egyes kezelések kiindulási állapotától számított 4. héten
Az infúziós szerelék megváltoztatásának időközei
Időkeret: Az egyes kezelések kiindulási állapotától számított 4. héten
Az infúziós szerelék cseréjének intervallumait a kezelési periódusban eltöltött napok és a kezelési periódusban történt infúziós szerelék változtatások számának hányadosa adja.
Az egyes kezelések kiindulási állapotától számított 4. héten
Azon betegek száma, akiknél inzulinpumpa riasztást kapott a „nem szállítás” miatt
Időkeret: Az egyes kezelések kiindulási állapotától számított 4. héten
Azon betegek száma, akiknél az inzulinpumpa „nem szállítási” riasztást kaptak (függetlenül attól, hogy a hiperglikémia megerősítette az elzáródást, és attól, hogy az inzulinpumpán keresztüli inzulin bólussal nem sikerült korrigálni a hiperglikémiát).
Az egyes kezelések kiindulási állapotától számított 4. héten
Az infúziós szerelék elzáródásának beteg megfigyelése
Időkeret: Akár 10 hétig
Az infúziós szerelék elzáródásának páciens megfigyelése (függetlenül attól, hogy az elzáródást a hiperglikémia megerősítette, és attól, hogy a hiperglikémia inzulin bolusszal az inzulinpumpán keresztül nem korrigált).
Akár 10 hétig
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 10 hétig
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események és/vagy súlyos nemkívánatos események jelentkeztek, beleértve az infúzió helyén és az injekció beadásának helyén fellépő zúzódásokat, valamint a túlérzékenységi reakciókat.
Akár 10 hétig
A hipoglikémiás eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az egyes kezelések kiindulási állapotától számított 4. héten
A hipoglikémiás eseményekben szenvedő betegek száma.
Az egyes kezelések kiindulási állapotától számított 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (EGYÉB: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Aszpart inzulin SAR341402

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel