Evaluación de seguridad de SAR341402 y NovoLog® utilizados en infusión subcutánea continua de insulina para pacientes con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
• Edad mayor o igual a 18 años en la visita de selección.
• Diabetes diagnosticada al menos 12 meses antes de la visita de selección.
• Al menos 1 año de tratamiento con insulina con al menos 6 meses de tratamiento CSII (Infusión Subcutánea Continua de Insulina) con una bomba de insulina externa.
• Demostración del uso exitoso de la bomba de insulina y realización de un mínimo de 4 controles de glucosa en sangre por día durante la selección.
• Parámetros de laboratorio dentro del rango normal (o umbral de detección definido para el sitio del Investigador), a menos que el Investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante para los pacientes con DM1.
• Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

• Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8,5 % en la selección.
• Diabetes distinta de la DM1.
• Antecedentes de infección en el sitio de infusión dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (Visita 1).
• Uso de hipoglucemiantes orales o cualquier hipoglucemiante inyectable que no sea insulina durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Hospitalización por cetoacidosis diabética recurrente (CAD) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
• Historial de hipoglucemia severa que requirió ingreso a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
• Desconocimiento de la hipoglucemia según lo juzgado por el investigador en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
• Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el examen físico, las pruebas de laboratorio o los signos vitales en el momento de la selección que, a juicio del investigador o cualquier subinvestigador, impediría la finalización segura del estudio.
• Antecedentes conocidos de abuso de drogas ilegales o alcohol dentro de los 6 meses anteriores al momento de la selección.
• Uso de fármacos en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.
• Pacientes que hayan recibido previamente SAR341402 en cualquier otro ensayo clínico.
• Cualquier contraindicación para el uso de NovoLog® como se define en las etiquetas de los productos nacionales; antecedentes de hipersensibilidad a NovoLog® o a cualquiera de los excipientes.
• Embarazo y lactancia.
• Si es mujer, embarazo [definido como β-HCG (gonadotropina coriónica humana) positiva en sangre u orina], lactancia.
• El paciente es un empleado o pariente de un empleado del patrocinador.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.