Avaliação de segurança de SAR341402 e NovoLog® usado em infusão subcutânea contínua de insulina para pacientes com diabetes mellitus tipo 1

Critério de inclusão:

• Pacientes masculinos e femininos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
• Idade maior ou igual a 18 anos na consulta de triagem.
• Diabetes diagnosticado pelo menos 12 meses antes da visita de triagem.
• Pelo menos 1 ano de tratamento com insulina com pelo menos 6 meses de tratamento CSII (Infusão Subcutânea Contínua de Insulina) com uma bomba de insulina externa.
• Demonstração do uso bem-sucedido da bomba de insulina e realização de no mínimo 4 verificações de glicose no sangue por dia durante a triagem.
• Parâmetros laboratoriais dentro da faixa normal (ou limite de triagem definido para o local do investigador), a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante para pacientes com DM1.
• Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

• Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8,5% na triagem.
• Diabetes exceto T1DM.
• História de infecção no local de infusão dentro de 3 meses antes da visita de triagem (Visita 1).
• Uso de agentes hipoglicemiantes orais ou quaisquer agentes injetáveis ​​redutores de glicose além da insulina durante os 3 meses anteriores à consulta de triagem.
• Hospitalização por cetoacidose diabética recorrente (CAD) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
• História de hipoglicemia grave que requer internação em pronto-socorro ou hospitalização nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
• Desconhecimento de hipoglicemia conforme julgado pelo investigador nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico, testes laboratoriais ou sinais vitais no momento da triagem que, no julgamento do investigador ou de qualquer subinvestigador, impediria a conclusão segura do estudo.
• História conhecida de abuso de drogas ilegais ou álcool nos 6 meses anteriores ao momento da triagem.
• Uso de medicamento(s) em investigação dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da consulta de triagem.
• Pacientes que receberam SAR341402 anteriormente em qualquer outro ensaio clínico.
• Qualquer contraindicação ao uso do NovoLog® conforme definido nos rótulos nacionais dos produtos; história de hipersensibilidade ao NovoLog® ou a qualquer um dos excipientes.
• Gravidez e lactação.
• Se for do sexo feminino, gravidez [definida como β-HCG (Gonadotrofina Coriônica Humana) positiva no sangue ou na urina], amamentação.
• O paciente é funcionário ou parente de funcionário do patrocinador.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.