Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsbeoordeling van SAR341402 en NovoLog® gebruikt bij continue subcutane insuline-infusie voor diabetes mellitus type 1-patiënten

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Veiligheidsbeoordeling van SAR341402 en NovoLog® gebruikt bij continue subcutane insuline-infusie (CSII) bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM)

Hoofddoel:

- Om de veiligheid van SAR341402 en NovoLog® te beoordelen bij gebruik in externe insulinepompen in termen van het aantal patiënten met infusiesetocclusies.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de veiligheid van SAR341402 en NovoLog® te beoordelen bij gebruik in externe pompen in termen van onverklaarde hyperglykemie.
  • Om de veiligheid van SAR341402 en NovoLog® bij gebruik in externe pompen te beoordelen in termen van:
  • Intervallen voor het wisselen van infusiesets.
  • Aantal patiënten met insulinepomp voor alarm "niet-toediening".
  • Patiëntobservatie van occlusie van infusieset.
  • Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
  • Aantal patiënten met hypoglykemie [volgens ADA (American Diabetes Association) Workgroup on hypoglycemia].

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor elke patiënt zal ongeveer 10 weken zijn, inclusief een screeningperiode van 2 weken, 2 behandelingsperioden van elk 4 weken en een follow-upperiode van 1 dag na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM).
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar bij het screeningsbezoek.
  • Diabetes minimaal 12 maanden voor het screeningsbezoek gediagnosticeerd.
  • Minimaal 1 jaar insulinebehandeling met minimaal 6 maanden CSII-behandeling (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) met een externe insulinepomp.
  • Demonstratie van succesvol gebruik van de insulinepomp en het uitvoeren van minimaal 4 bloedglucosecontroles per dag tijdens de screening.
  • Laboratoriumparameters binnen het normale bereik (of gedefinieerde screeningdrempel voor de onderzoekersite), tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt voor T1DM-patiënten.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥8,5% bij screening.
  • Diabetes anders dan T1DM.
  • Geschiedenis van infectie op de infusieplaats binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1).
  • Gebruik van orale glucoseverlagende middelen of andere injecteerbare glucoseverlagende middelen dan insuline gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Ziekenhuisopname voor terugkerende diabetische ketoacidose (DKA) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie waarvoor opname op de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Elke klinisch significante afwijking die wordt vastgesteld bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of vitale functies op het moment van de screening die naar het oordeel van de onderzoeker of een subonderzoeker een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
  • Bekende geschiedenis van illegaal drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het moment van screening.
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Patiënten die eerder SAR341402 hadden gekregen in een ander klinisch onderzoek.
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van NovoLog® zoals gedefinieerd in de nationale productlabels; voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor NovoLog® of voor één van de hulpstoffen.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Indien vrouw, zwangerschap [gedefinieerd als positief β-HCG (humaan choriongonadotrofine) in bloed of urine], borstvoeding.
  • Patiënt is een werknemer of familielid van een werknemer van de referent.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SAR341402/NovoLog
SAR341402 zal door uzelf worden toegediend via continue subcutane insuline-infusie via een insulinepomp. De dosis wordt individueel getitreerd en basaal en bolus toegediend. Na 4 weken SAR341402 als behandeling, schakelt de patiënt over op NovoLog® als behandeling.
Geneesmiddel: Insuline aspart SAR341402

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: Subcutaan
EXPERIMENTEEL: NovoLog/SAR341402
Novolog zal door uzelf worden toegediend via continue subcutane insuline-infusie via een insulinepomp. De dosis wordt individueel getitreerd en basaal en bolus toegediend. Na 4 weken NovoLog® als behandeling, schakelt de patiënt over op SAR341402 als behandeling.
Geneesmiddel: Insuline aspart

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: Subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstoppingen van de infusieset
Tijdsspanne: In week 4 vanaf de basislijn van elke behandeling
Aantal patiënten met verstoppingen van de infusieset. Verstoppingen van de infusieset worden gedefinieerd als het vervangen van de infusieset als gevolg van het niet corrigeren van hyperglykemie (plasmaglucose ≥ 250 mg/dl [13,9 mmol/l]) door middel van een insulinebolus via de insulinepomp.
In week 4 vanaf de basislijn van elke behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onverklaarbare hyperglykemie
Tijdsspanne: In week 4 vanaf de basislijn van elke behandeling
Aantal patiënten met onverklaarbare hyperglykemie. Onverklaarbare hyperglykemie wordt gedefinieerd als plasmaglucose gelijk aan of hoger dan 250 mg/dl (13,9 mmol/l), al dan niet gecorrigeerd door een bolus via de insulinepomp, zonder duidelijke materiële defecten, medisch, dieet, insulinedosering of pompfalen. Dit omvat occlusie van de infusieset zoals gedefinieerd in het primaire eindpunt.
In week 4 vanaf de basislijn van elke behandeling
Intervallen voor het wisselen van infusiesets
Tijdsspanne: In week 4 vanaf de basislijn van elke behandeling
Intervallen voor het vervangen van de infusieset worden afgeleid als het aantal dagen in de behandelperiode gedeeld door het aantal infusiesetwissels in de behandelperiode.
In week 4 vanaf de basislijn van elke behandeling
Aantal patiënten met insulinepompalarmen voor "niet-toediening"
Tijdsspanne: In week 4 vanaf de basislijn van elke behandeling
Aantal patiënten met insulinepomp "niet-toediening" alarmen (onafhankelijk van bevestiging van occlusie door hyperglykemie en het niet corrigeren van hyperglykemie door insulinebolus via de insulinepomp).
In week 4 vanaf de basislijn van elke behandeling
Patiëntobservatie van occlusie van infusieset
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Patiëntobservatie van occlusie van infusieset (onafhankelijk van bevestiging van occlusie door hyperglykemie en het niet corrigeren van hyperglykemie door insulinebolus via de insulinepomp).
Tot 10 weken
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen en/of ernstige bijwerkingen, waaronder blauwe plekken op de infusieplaats en injectieplaats, en overgevoeligheidsreacties.
Tot 10 weken
Aantal patiënten met hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: In week 4 vanaf de basislijn van elke behandeling
Aantal patiënten met hypoglykemische voorvallen.
In week 4 vanaf de basislijn van elke behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Insuline aspart SAR341402

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren