Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa SAR341402 i NovoLog® stosowanych w ciągłej podskórnej infuzji insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena bezpieczeństwa SAR341402 i NovoLog® stosowanych w ciągłej podskórnej infuzji insuliny (CSII) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)

Podstawowy cel:

- Ocena bezpieczeństwa stosowania SAR341402 i NovoLog® w zewnętrznych pompach insulinowych pod kątem liczby pacjentów z niedrożnymi zestawami infuzyjnymi.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa stosowania SAR341402 i NovoLog® w zewnętrznych pompach pod kątem niewyjaśnionej hiperglikemii.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania SAR341402 i NovoLog® w pompach zewnętrznych pod kątem:
  • Częstotliwość wymiany zestawu infuzyjnego.
  • Liczba pacjentów z pompą insulinową dla alarmu „brak podawania”.
  • Obserwacja pacjenta pod kątem niedrożności zestawu infuzyjnego.
  • Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
  • Liczba pacjentów z epizodami hipoglikemii [według grupy roboczej ADA (American Diabetes Association) ds. hipoglikemii].

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie wynosił około 10 tygodni, w tym 2-tygodniowy okres przesiewowy, 2 okresy leczenia po 4 tygodnie każdy oraz 1-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 1 (T1DM).
  • Wiek co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Cukrzyca rozpoznana co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Co najmniej 1 rok leczenia insuliną z co najmniej 6-miesięcznym leczeniem CSII (ciągłym podskórnym wlewem insuliny) zewnętrzną pompą insulinową.
  • Wykazanie skutecznego użycia pompy insulinowej i wykonanie co najmniej 4 pomiarów stężenia glukozy we krwi dziennie podczas badania przesiewowego.
  • Parametry laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie (lub określonym progu przesiewowym dla ośrodka Badacza), chyba że Badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną dla pacjentów z T1DM.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥8,5% w badaniu przesiewowym.
  • Cukrzyca inna niż T1DM.
  • Historia infekcji w miejscu infuzji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • Stosowanie doustnych środków obniżających poziom glukozy lub jakichkolwiek środków obniżających poziom glukozy do wstrzykiwań innych niż insulina w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Hospitalizacja z powodu nawracającej cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii wymagającej przyjęcia na izbę przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Nieświadomość hipoglikemii oceniana przez Badacza w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas badania fizykalnego, testów laboratoryjnych lub parametrów życiowych w czasie badania przesiewowego, które w ocenie badacza lub któregokolwiek z badaczy podrzędnych uniemożliwiłyby bezpieczne ukończenie badania.
  • Znana historia nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed terminem badania przesiewowego.
  • Stosowanie badanego leku (leków) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej SAR341402 w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania NovoLog® zgodnie z krajowymi etykietami produktów; historia nadwrażliwości na NovoLog® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ciąża i laktacja.
  • W przypadku kobiet ciąża [zdefiniowana jako dodatni wynik β-HCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) we krwi lub w moczu], karmienie piersią.
  • Pacjent jest pracownikiem lub krewnym pracownika sponsora.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SAR341402/NovoLog
SAR341402 będzie podawany samodzielnie poprzez ciągły podskórny wlew insuliny za pomocą pompy insulinowej. Dawka będzie ustalana indywidualnie i podawana w formie dawki podstawowej i bolusa. Po 4 tygodniach leczenia SAR341402 pacjent zmieni leczenie na NovoLog®.
Lek: Insulina aspart SAR341402

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie
EKSPERYMENTALNY: NovoLog/SAR341402
Novolog będzie podawany samodzielnie poprzez ciągły podskórny wlew insuliny za pomocą pompy insulinowej. Dawka będzie ustalana indywidualnie i podawana w formie dawki podstawowej i bolusa. Po 4 tygodniach leczenia NovoLog® pacjent zmieni leczenie na SAR341402.
Lek: Insulina Aspart

Postać farmaceutyczna: Roztwór

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Liczba pacjentów z niedrożnością zestawu infuzyjnego. Niedrożność zestawu infuzyjnego jest definiowana jako zmiana zestawu infuzyjnego spowodowana niepowodzeniem wyrównania hiperglikemii (stężenie glukozy w osoczu ≥ 250 mg/dl [13,9 mmol/l]) za pomocą bolusa insuliny za pośrednictwem pompy insulinowej.
W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewyjaśniona hiperglikemia
Ramy czasowe: W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Liczba pacjentów z niewyjaśnioną hiperglikemią. Niewyjaśniona hiperglikemia jest zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu równe lub wyższe niż 250 mg/dl (13,9 mmol/l), niezależnie od tego, czy zostało skorygowane bolusem przez pompę insulinową, bez widocznych wad materiałowych, medycznych, dietetycznych, dawkowania insuliny lub awarii pompy. Obejmuje to okluzję zestawu infuzyjnego, jak zdefiniowano w głównym punkcie końcowym.
W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Częstotliwość wymiany zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Odstępy między wymianami zestawu infuzyjnego zostaną obliczone jako liczba dni w okresie leczenia podzielona przez liczbę zmian zestawu infuzyjnego w okresie leczenia.
W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Liczba pacjentów z alarmami pompy insulinowej dla „niedostarczenia”
Ramy czasowe: W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Liczba pacjentów z alarmami „niedostarczania” pompy insulinowej (niezależnie od potwierdzenia okluzji przez hiperglikemię i nieskorygowania hiperglikemii bolusem insuliny przez pompę insulinową).
W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Obserwacja pacjenta pod kątem niedrożności zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Obserwacja pacjenta pod kątem niedrożności zestawu infuzyjnego (niezależnie od potwierdzenia niedrożności przez hiperglikemię i nieskorygowania hiperglikemii bolusem insuliny przez pompę insulinową).
Do 10 tygodni
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Należy policzyć pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub poważne zdarzenia niepożądane, w tym siniaki w miejscu infuzji i wstrzyknięcia oraz reakcje nadwrażliwości.
Do 10 tygodni
Liczba pacjentów z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia
Liczba pacjentów z epizodami hipoglikemii.
W 4. tygodniu od punktu początkowego każdego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina aspart SAR341402

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj