Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR341402:n ja NovoLog®:n turvallisuusarviointi jatkuvassa ihonalaisen insuliiniinfuusion yhteydessä tyypin 1 diabetespotilailla

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Turvallisuusarviointi SAR341402:sta ja NovoLogista®, jota käytetään jatkuvassa ihonalaisessa insuliiniinfuusiossa (CSII) aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM)

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida SAR341402:n ja NovoLog®:n turvallisuutta ulkoisissa insuliinipumpuissa käytettäessä niiden potilaiden lukumäärän suhteen, joilla on infuusioletkutukoksia.

Toissijaiset tavoitteet:

  • SAR341402:n ja NovoLog®:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun niitä käytetään ulkoisissa pumpuissa selittämättömän hyperglykemian kannalta.
  • SAR341402:n ja NovoLog®:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun niitä käytetään ulkoisissa pumpuissa:
  • Infuusiosarjan muutosten välit.
  • Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on insuliinipumppu "toimittamatta jättämisen" vuoksi.
  • Potilas tarkkailee infuusioletkun okkluusiota.
  • Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.
  • Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemiatapahtumia [ADA (American Diabetes Association) hypoglykemiaa käsittelevän työryhmän mukaan].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on noin 10 viikkoa, mukaan lukien 2 viikon seulontajakso, 2 4 viikon hoitojaksoa ja 1 päivän hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Investigational Site Number 8400001
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Investigational Site Number 8400002
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Investigational Site Number 8400003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Ikä vähintään 18 seulontakäynnillä.
  • Diabetes diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Vähintään 1 vuoden insuliinihoito ja vähintään 6 kuukauden CSII-hoito (Continuous Subcutaneous Insulin Infuusio) ulkoisella insuliinipumpulla.
  • Insuliinipumpun onnistuneen käytön osoittaminen ja vähintään 4 verensokerin mittausta päivässä seulonnan aikana.
  • Laboratorioparametrit normaalialueella (tai tutkijapaikan määritetyn seulontakynnyksen sisällä), ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön T1DM-potilaille.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥8,5 % seulonnassa.
  • Muu diabetes kuin T1DM.
  • Infuusiokohdassa esiintynyt infektio 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  • Suun kautta otettavien glukoosia alentavien aineiden tai muiden ruiskeena annettavien glukoosia alentavien aineiden kuin insuliinin käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Sairaalahoito toistuvan diabeettisen ketoasidoosin (DKA) vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Vaikea hypoglykemia, joka vaatii ensiapuun pääsyä tai sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Hypoglykeeminen tietämättömyys tutkijan arvioimana viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä tai elintärkeissä toiminnoissa seulonnan aikana ja joka tutkijan tai alitutkijan harkinnan mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
  • Tunnettu laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaajankohtaa.
  • Tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden käyttö 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet SAR341402:ta missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa.
  • kaikki vasta-aiheet NovoLog®:n käyttöön kansallisissa tuoteetiketissä määritellyn mukaisesti; yliherkkyys NovoLog®:lle tai jollekin apuaineista.
  • Raskaus ja imetys.
  • Jos nainen, raskaus [määritelty positiiviseksi β-HCG:ksi (ihmisen koriongonadotropiini) veressä tai virtsassa], imetys.
  • Potilas on sponsorin työntekijän työntekijä tai sukulainen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SAR341402/NovoLog
SAR341402 annetaan itse jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla insuliinipumpun kautta. Annos titrataan yksilöllisesti ja annetaan perus- ja bolusmuodossa. Neljän viikon SAR341402-hoidon jälkeen potilas vaihtaa NovoLog®-hoitoon.
Lääke: Aspartinsuliini SAR341402

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Ihon alle
KOKEELLISTA: NovoLog/SAR341402
Novolog annetaan itse jatkuvana ihonalaisena insuliiniinfuusiona insuliinipumpun kautta. Annos titrataan yksilöllisesti ja annetaan perus- ja bolusmuodossa. 4 viikon NovoLog®-hoidon jälkeen potilas vaihtaa SAR341402-hoitoon.
Lääke: Aspartinsuliini

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusiosarjan tukkeumat
Aikaikkuna: Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on infuusioletkutukoksia. Infuusiosarjan tukkeumat määritellään infuusiosarjan muutokseksi, joka johtuu siitä, että hyperglykemiaa (plasman glukoosi ≥ 250 mg/dl [13,9 mmol/L]) ei ole voitu korjata insuliinipumpun kautta annetulla insuliiniboluksella.
Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selittämätön hyperglykemia
Aikaikkuna: Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
Selittämättömästä hyperglykemiasta kärsivien potilaiden määrä. Selittämätön hyperglykemia määritellään plasman glukoosiksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 250 mg/dl (13,9 mmol/L) riippumatta siitä, onko se korjattu boluksella insuliinipumpun kautta ilman ilmeisiä materiaalivikoja, lääketieteellisiä, ravitsemuksellisia, insuliiniannostuksia tai pumpun toimintahäiriöitä. Tämä sisältää ensisijaisessa päätepisteessä määritellyn infuusioletkun tukkeutumisen.
Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
Infuusiosarjan muutosten välit
Aikaikkuna: Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
Infuusiosarjan muutosten aikavälit lasketaan jakamalla hoitojakson päivien lukumäärä hoitojakson aikana tehtyjen infuusiosarjan muutosten määrällä.
Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
Niiden potilaiden määrä, joilla insuliinipumppu hälytti "toimittamatta jättämisestä"
Aikaikkuna: Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on insuliinipumpun "toimittamatta jättäminen" -hälytykset (riippumatta siitä, onko hyperglykemian aiheuttama tukoksen vahvistus ja siitä, ettei hyperglykemiaa ole korjattu insuliiniboluksella insuliinipumpun kautta).
Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
Potilas tarkkailee infuusioletkun okkluusiota
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Potilas tarkkailee infuusiosarjan okkluusiota (riippumatta siitä, onko hyperglykemia vahvistaa okkluusiota ja ettei hyperglykemiaa ole korjattu insuliiniboluksella insuliinipumpun kautta).
Jopa 10 viikkoa
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja/tai vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien mustelmat infuusio- ja pistoskohdassa sekä yliherkkyysreaktiot.
Jopa 10 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemiatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta
Potilaiden määrä, joilla on hypoglykemiatapahtumia.
Viikolla 4 kunkin hoidon lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 6. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 6. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDY15083
  • U1111-1200-1241 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Aspartinsuliini SAR341402

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa