Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование ответа на гормональную терапию 2-й линии с помощью ФЭС КТ/ПЭТ у пациентов с метастатическим раком молочной железы (TEP-FES)

11 марта 2024 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Оценочное исследование прогнозирования ответа на гормональную терапию второй линии с помощью ПЭТ с 16α-[18F]фтор-17β-эстрадиолом (ФЭС) у пациентов с метастатическим раком молочной железы

В настоящее время клиницисты предлагают гормональное лечение второй линии больным с метастазами, которые прогрессируют после гормональной терапии первой линии, если исходное заболевание было RH+ с увеличением выживаемости без рецидивов более или менее продолжительным. Биопсия места или мест метастазирования выполняется редко из-за тяжести жеста. Клиницисты ждут визуализации, которая может заменить биопсию перед метастатической гормональной терапией второй линии при раке молочной железы, которая выявит гетерогенность метастатического поражения, что позволит установить, является ли гормональная терапия лучшим терапевтическим вариантом для этих пациентов и, следовательно, приведет к персонализированной медицине. управляемый ПЭТ ФЭС. Этот подход к визуализации кажется тем более интересным, поскольку экспрессия ER, по-видимому, эволюционирует с течением времени под давлением лечения или естественной эволюции карцином.

В настоящее время нет исследований рака молочной железы, в популяции ER + на исходной опухоли и отрицательных по Her2, для изучения экспрессии ER с помощью ПЭТ FES перед второй линией метастатического гормонального лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 70% больных раком молочной железы имеют опухоли, экспрессирующие рецепторы эстрогена, что делает гормональную терапию привлекательным вариантом для адъювантного и метастатического лечения. Экспрессия рецепторов эстрогена изменяется в ходе лечения. По развитию опухоли наблюдается несоответствие между первичными опухолями и метастазами от 14,5% до 40% случаев. Биопсия полезна для переоценки статуса «рецептора эстрогена» пациента, но это не всегда возможно, особенно на стадии множественных метастазов, когда жест остается инвазивным.

Чувствительность и специфичность ПЭТ ФЭС изучали у пациентов с «эстроген-позитивным рецептором» раком молочной железы. Чувствительность была хорошей, за исключением метастазов в печень из-за физиологического связывания этого индикатора с печенью. Количественное определение связывания ФЭС коррелировало с экспрессией рецепторов эстрогена, визуализируемой в IHC. Метастазы можно было увидеть при ФЭС в костях, легких и лимфатических узлах, и более сложно в печени.

В настоящее время клиницисты предлагают гормональное лечение второй линии больным с метастазами, которые прогрессируют после гормональной терапии первой линии, если исходное заболевание было RH+ с увеличением выживаемости без рецидивов более или менее продолжительным. Биопсия места или мест метастазирования выполняется редко из-за тяжести жеста. Клиницисты ждут визуализации, которая может заменить биопсию перед метастатической гормональной терапией второй линии при раке молочной железы, которая выявит гетерогенность метастатического поражения, что позволит установить, является ли гормональная терапия лучшим терапевтическим вариантом для этих пациентов и, следовательно, приведет к персонализированной медицине. управляемый ПЭТ ФЭС. Этот подход к визуализации кажется тем более интересным, поскольку экспрессия ER, по-видимому, эволюционирует с течением времени под давлением лечения или естественной эволюции карцином.

В настоящее время нет исследований рака молочной железы, в популяции ER + на исходной опухоли и отрицательных по Her2, для изучения экспрессии ER с помощью ПЭТ FES перед второй линией метастатического гормонального лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Первичная опухоль молочной железы (протоковая или дольковая), экспрессирующая иммуногистохимически гормональные рецепторы (RP+ и/или RE+, с уровнем значимости ≥ 10%), но не гиперэкспрессирующая HER2,
  2. Метастатическая стадия с по крайней мере одним поражением, идентифицируемым в обычном балансовом отчете, кроме повреждения печени,
  3. Пациент прогрессирует на фоне 1-й линии гормональной терапии,
  4. Пациент-кандидат на новую гормональную терапию второй линии,
  5. Постменопаузальный пациент,
  6. Карновский ≥ 70 или ECOG 0-1
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  8. Креатинин <= 2,5 нормы
  9. Социально застрахованный пациент
  10. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. HER2 гиперэкспрессирует первичную опухоль в иммуногистохимии,
  2. Опухоль, которая незначительно (<10%) экспрессирует гормональные рецепторы,
  3. Гормональное лечение продолжается,
  4. Противопоказания к новой гормональной терапии второй линии,
  5. Пациентка, получающая или, вероятно, получающая химиотерапию второй линии в ходе развития рака молочной железы,
  6. Лица, лишенные свободы или попечительства,
  7. невозможность прохождения медицинского освидетельствования теста по географическим, социальным или психологическим причинам,
  8. Серьезное заболевание или сопутствующая патология, оцененная как группа риска,
  9. Рак в анамнезе в течение 5 лет, за исключением кожных карцином, отличных от меланомы, или карциномы in situ шейки матки,
  10. Интеллектуальная неспособность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ФЭС ПЭТ/КТ
Изображения будут сделаны сразу после инъекции FES в динамическом сборе в течение 30 минут с центром на положительном поражении FDG. Визуализация затем будет завершена через 1 час после инъекции, после мочеиспускания, путем получения «всего тела» (от верхней части черепа до основания бедер или более, если элемент на ФДГ или обычной визуализации), который будет выполняется в положении лежа с руками вокруг туловища. Во время ПЭТ/КТ пациенты будут дышать спонтанно. Приобретение продлится 30 минут.
Диагностический тест: ФЭС ПЭТ/КТ

Не будет премедикации или другого лечения до и после ПЭТ ФЭС. ПЭТ/КТ будет выполняться на центральном уровне на гибридной ПЭТ-камере.

  • Первое получение ТЕР FES начинается во время инъекции и продолжается в течение 30 минут,
  • Второе приобретение продолжительностью 20 минут происходит через 60 минут после инъекции, что составляет в общей сложности 50 минут визуализации и 1:30 в службе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить прогностическую ценность ПЭТ на уровне «поражения».
Временное ограничение: 6 недель
Определите прогностическую ценность ПЭТ на уровне «поражения» перед гормональным лечением второй линии по ответу, полученному через 6 недель лечения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить прогностическую ценность ПЭТ при ФЭС на уровне «пациента».
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

  • Главный следователь: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-N-2016-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования ФЭС ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться