Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av svar på andra linjens hormonbehandling av FES CT/PET hos patienter med metastaserad bröstcancer (TEP-FES)

11 mars 2024 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Utvärderingsstudie av förutsägelsen av svaret på andra linjens hormonbehandling av 16α- [18F] Fluoro-17β-estradiol (FES) PET hos patienter med metastaserad bröstcancer

Läkare föreslår för närvarande andra linjens hormonbehandling till en metastaserad patient som går framåt efter första linjens hormonbehandling om den initiala sjukdomen var RH+ med ökad överlevnad utan återfall mer eller mindre lång. Biopsi av metastaseringsstället eller -ställena utförs sällan på grund av tyngden av gesten. Läkare väntar på avbildning, som kan ersätta biopsi innan andra linjens metastaserande hormonbehandling vid bröstcancer, som kommer att avslöja den metastatiska lesionens heterogenitet som gör det möjligt att fastställa om hormonbehandling är det bästa terapeutiska alternativet för dessa patienter och därför leda till en personlig medicin drivs av PET FES. Denna avbildningsmetod verkar desto mer intressant eftersom ER-uttryck verkar utvecklas över tiden under trycket av behandling eller den naturliga utvecklingen av karcinom.

För närvarande finns inga studier på bröstcancer, i en ER+-population på den initiala tumören och Her2-negativa, listade för studien av ER-uttryck av PET FES före en andra behandlingslinje för metastaserande hormon.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 70 % av bröstcancerpatienterna har östrogenreceptoruttryckande tumörer, vilket gör hormonbehandling till ett attraktivt alternativ för adjuvant och metastaserande behandling. Uttrycket av östrogenreceptorer modifieras under behandlingsförloppet. Tumörutveckling, det finns en diskrepans mellan primärtumörer och metastaser från 14,5 % till 40 % av fallen. Biopsier är användbara för att omvärdera en patients "östrogenreceptor"-status, men det är inte alltid genomförbart, särskilt i stadiet av flera metastaser och gesten förblir invasiv.

Känsligheten och specificiteten för PET FES har studerats hos patienter med "östrogen-positiva receptor" bröstcancerskador. Känsligheten var god förutom levermetastaser på grund av fysiologisk bindning av detta spårämne till levern. Kvantifiering av FES-bindning korrelerades med uttryck av östrogenreceptorer visualiserade i IHC. Metastaser kunde ses med FES i ben, lunga och lymfkörtlar och svårare i levern.

Läkare föreslår för närvarande andra linjens hormonbehandling till en metastaserad patient som går framåt efter första linjens hormonbehandling om den initiala sjukdomen var RH+ med ökad överlevnad utan återfall mer eller mindre lång. Biopsi av metastaseringsstället eller -ställena utförs sällan på grund av tyngden av gesten. Läkare väntar på avbildning, som kan ersätta biopsi innan andra linjens metastaserande hormonbehandling vid bröstcancer, som kommer att avslöja den metastatiska lesionens heterogenitet som gör det möjligt att fastställa om hormonbehandling är det bästa terapeutiska alternativet för dessa patienter och därför leda till en personlig medicin drivs av PET FES. Denna avbildningsmetod verkar desto mer intressant eftersom ER-uttryck verkar utvecklas över tiden under trycket av behandling eller den naturliga utvecklingen av karcinom.

För närvarande finns inga studier på bröstcancer, i en ER+-population på den initiala tumören och Her2-negativa, listade för studien av ER-uttryck av PET FES före en andra behandlingslinje för metastaserande hormon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär brösttumör (duktal eller lobulär) som uttrycker immunhistokemi hos hormonreceptorer (RP+ och/eller RE+, med signifikansnivå ≥ 10%) men som inte överuttrycker HER2,
  2. Metastaserande stadium med minst en lesion identifierbar på den konventionella balansräkningen förutom en leverskada,
  3. Patient som utvecklas under en första linje av hormonbehandling,
  4. Patientkandidat för en ny andra linjens hormonbehandling,
  5. Postmenopausal patient,
  6. Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1
  7. Förväntad livslängd på minst 6 månader
  8. Kreatinin <= 2,5 normalt
  9. Socialförsäkrad patient
  10. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. HER2 överuttryckande primär tumör i immunhistokemi,
  2. Tumör som inte signifikant (<10%) uttrycker de hormonella receptorerna,
  3. Hormonbehandling pågår,
  4. Kontraindikation för en ny andra linjens hormonbehandling,
  5. Patient som får eller sannolikt kommer att få andra linjens kemoterapi under utvecklingen av hennes bröstcancer,
  6. frihetsberövade personer eller förmynderskap,
  7. Omöjlighet att genomgå läkarundersökning av provet av geografiska, sociala eller psykologiska skäl,
  8. Allvarlig sjukdom eller samsjuklighet som bedöms i riskzonen,
  9. Historik av cancer inom 5 år, med undantag för andra hudkarcinom än melanom, eller karcinom in situ i livmoderhalsen,
  10. Intellektuell oförmåga att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FES PET/CT
Bilderna kommer att göras omedelbart efter injektionen av FES i ett dynamiskt förvärv, på 30 minuter, centrerat på en positiv FDG-skada. Avbildningen kommer sedan att slutföras 1 timme efter injektionen, efter att ha erhållit en urinering, av en förvärvande "hela kroppen" (från toppen av skallen till roten av låren eller mer om element på FDG eller konventionell avbildning) som kommer att vara utförs i ryggläge med armarna runt kroppen. Under PET/CT-skanningen kommer patienter att andas spontant. Förvärvet kommer att pågå i 30 minuter.
Diagnostiskt test: FES PET/CT

Det kommer inte att finnas någon premedicinering eller annan behandling före och efter PET FES. PET/CT kommer att utföras på mittnivå på en hybrid PET-kamera.

  • Det första TEP FES-förvärvet börjar vid tidpunkten för injektionen och fortsätter i 30 minuter,
  • Det andra förvärvet på 20 minuter sker 60 minuter efter injektionen är totalt 50 minuters bildbehandling och 1:30 i tjänsten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm det prediktiva värdet av PET på "lesions"-nivån
Tidsram: 6 veckor
Bestäm det prediktiva värdet av PET på "lesions"-nivå, före en andra linjens hormonbehandling på svaret som erhölls efter 6 veckors behandling.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm det prediktiva värdet av PET vid FES på "patientnivå".
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-N-2016-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på FES PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera